Empagliflotsiinin turvallisuus ja teho Pakistanin muslimiväestössä, jolla on tyypin II diabetes mellitus (SAFE-PAK)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on yksi yleisimmistä ei-tarttuvista sairauksista, ja siitä kärsii 425 miljoonaa aikuista maailmanlaajuisesti. Tämän luvun odotetaan nousevan 629 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä.1 90 prosentilla diabeetikoista on tyypin 2 diabetes. 2 Vuodesta 2018 lähtien yli 500 miljoonaa ihmistä sairastaa tyypin 2 diabetes mellitusta maailmanlaajuisesti. 3 Pakistanissa tilanne on yhtä hälyttävä. Tuoreen tutkimuksen mukaan 16,98 prosentilla Pakistanin väestöstä on diabetes.4 Diabetes mellituksen hoidon ensisijainen tavoite on optimaalinen verensokerin hallinta. Tyypin 2 diabeteksessa tämä saavutetaan yhdistämällä suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita ja injektoitavia lääkkeitä ja viimeisenä keinona insuliinia.
Saatavilla on useita suun kautta otettavia aineita, jotka on kohdistettu eri toiminta-alueille. Natriumglukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjät ovat uudempia lääkkeitä, jotka on otettu käyttöön. Niillä on ainutlaatuinen toimintamekanismi. Toimimalla natriumglukoosin apukuljettajaan ne estävät glukoosin uudelleenabsorption, mikä lisää glukoosin erittymistä virtsaan ja alentaa plasman glukoosipitoisuutta. Tämä toiminta on täysin riippumaton beetasolujen toiminnasta. Tällä lähestymistavalla on useita teoreettisia etuja. Verensokerin alentamisen lisäksi glukoosin erittyminen virtsaan johtaa kalorien ja painon laskuun, ja siihen liittyvä osmoottinen diureettinen vaikutus voi auttaa alentamaan verenpainetta.6,7 Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että empagliflotsiinilla on suotuisa riski-hyötysuhde monoterapiana8 sekä muiden hypoglykeemisten aineiden lisähoitona.9,10,11,12 Niillä on myös muita kardiovaskulaarisia etuja, koska useat tutkimukset dokumentoivat kuolleisuuden vähenemistä.13,14 Lisäksi natriumglukoosin apukuljettajat osoittivat myös nefropatian puhkeamisen ja pahenemisen vähentymisen ja munuaisten toiminnan säilymisen.15 Tämä vaikutus ei rajoitu pelkästään empagliflotsiiniin, koska myös muut luokan lääkkeet ovat osoittaneet tämän hyödyn.16 Empagliflotsiinilla ja sen uudella vaikutusmekanismilla on omat sivuvaikutuksensa. Lisääntynyt virtsan glukoosihävikki johtaa suurempaan osuuteen virtsatieinfektioista ja sukupuolielinten infektioista. Tämä on todistettu useissa tutkimuksissa.17 Osmoottinen diureesi, joka auttaa alentamaan verenpainetta toisessa päässä, altistaa myös potilaat tilavuuden vähenemiselle. Empagliflotsiini, yksi kolmesta tämän luokan lääkkeestä, jonka FDA on hyväksynyt tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Viimeaikaisten ADA- ja EASD-ohjeiden mukaan niistä on tullut olennainen osa tyypin 2 diabeteksen hoitoon suositeltua algoritmia.18 Äskettäin julkaistussa Etelä-Aasian Endokriiniyhdistysliiton konsensuslausunnossa on sisällytetty natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n estäjät tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon monoterapiana potilailla, jotka eivät siedä metformiinihoitoa tai joilla on jokin vasta-aihe sille. Lisäksi tähän luokkaan kuuluvia lääkkeitä suositellaan myös yhdistelmähoitona muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden sekä insuliinin kanssa.19 Empagliflotsiinia ei kuitenkaan ole vielä tutkittu Pakistanin väestössä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää empagliflotsiinin teho ja turvallisuus verensokerin optimaalisessa hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa. Tämä on ensimmäinen laatuaan tehty tutkimus Pakistanin väestöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balochistan
-
Quetta, Balochistan, Pakistan
- Balochistan Medical Center
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Lady Reading Hospital
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
- Post Graduate Medical Institute
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan
- Hanif Medical Center
-
Islamabad, Punjab, Pakistan
- Shifa International Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Jinnah Hospital
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Diabetes Institute of Pakistan
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- National Defence Center
-
Multān, Punjab, Pakistan
- Al-Khaliq Hospital
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Fatimiyah Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakistanilainen muslimimies/nainen, tyypin 2 diabeetikko, ikä 18-75 vuotta
- Potilas, joka antaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
- BMI ≤45 kg/m2
- Glykosyloitu hemoglobiini 7 - ≤10 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat empagliflotsiinihoitoa
- Osoitus maksasairaudesta, joka määritellään joko alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksilla seerumissa, joka ylittää 3 kertaa normaalin ylärajan
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <45 ml /min /1,73 m2
- Toistuva virtsatieinfektio (UTI) ja/tai virtsatietulehdus ja sen hoito 3 kuukauden ajalta
- Potilaat, joilla on virtsatieinfektion positiivinen virtsaviljely seulonnan aikana
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan viimeisten 3 kuukauden aikana diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ja hyperosmolaarisen hyperglykeemisen tilan vuoksi
- Potilaat, joilla on viimeisten 3 kuukauden sieni-infektio ja sen hoito
- Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
- Aiempi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
- Mikä tahansa akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki vasta-aiheet potilaille biguanideille, sulfonyyliureoille, DPP-IV-estäjille, SGLT-2-estäjille
- Hoito liikalihavuuslääkkeillä tai mikä tahansa muu hoito, joka johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon
- Potilaat, joilla on ollut viimeiset 6 viikkoa systeemisiä steroideja tai kilpirauhashormoneja tai mitä tahansa muuta hallitsematonta hormonaalista häiriötä paitsi T2DM
- Premenopausaaliset naiset, jotka imettävät tai raskaana tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka vaarantaisi potilaiden turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
|
Ryhmä A: Empagliflotsiini 10/25 mg kerran päivässä diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
|
Ryhmä B: tavallinen hoitoryhmä, mutta ilman empagliflotsiinia, hoidon mukauttaminen hoidon standardiksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilmoitti haittatapahtumista
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä ilmoitti haittavaikutuksista, kuten hypoglykeemisistä tapahtumista, hypotensiosta, nestehukasta, virtsatieinfektiosta, diabeettisesta ketoasidoosista, sieni-infektiosta tai muista
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien taajuus saavutti HbA1c-tason <7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien taajuus saavutti HbA1c-tason <7 %
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujatiheys saavutti FBS-tason normaalilla alueella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujatiheys saavutti FBS-tason normaalilla alueella
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä laskee painoa terapian aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä laskee painoa hoidon aikana tai keskimääräistä painonpudotusta ylityössä
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä alentaa BMI-tasoa WHO:n Aasian luokituksen mukaisesti hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä laskee BMI:tä tai keskimääräistä BMI:n alenemista ylityössä
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä pienentää vyötärön ympärysmittaa hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujien määrä pienentää vyötärön ympärysmittaa tai keskimääräistä BMI:n ylityötä
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujamäärä muuttaa systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujamäärä alentaa systolista verenpainetta ja diastolista verenpainetta tai keskimääräistä systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen laskua ylityössä
|
24 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä muuttaa LDL- ja HDL-tasoa hoidon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Osallistujamäärä alentaa LDL- ja HDL-tasoa tai keskimääräinen LDL- ja HDL-tason aleneminen ylityössä
|
24 viikkoa
|
|
Diabetes mellituksen elämänlaadun keskiarvo
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laite tarjoaa kokonaispistemäärän sekä kaksi ala-asteikkopistettä 1) tyytyväisyydestä hoitoon, 2) itsehoito-ohjelman noudattamisesta.
15 kohtaa pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja ne ovat kahdessa yleisessä muodossa. Yksi muoto kysyy diabeteksen itsensä tai diabeteksen hoidon negatiivisten vaikutusten esiintymistiheyttä ja tarjoaa vastausvaihtoehtoja 1 (ei koskaan) - 5 (koko ajan). ).
Toinen muoto kysyy tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua, ja se pisteytetään 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön).
Korkeammat pisteet DQOL-kohdissa ja -asteikoissa ovat siksi negatiivisesti valenssisia, mikä osoittaa ongelman esiintymistiheyttä tai tyytymättömyyttä.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTZ-DM-001-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .