Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Empagliflozin i pakistansk muslimsk befolkning med type Ii diabetes mellitus (SAFE-PAK)

10. december 2020 opdateret af: Getz Pharma
At sammenligne sikkerheden og effekten af ​​empagliflozin i forhold til andre behandlinger i pakistansk muslimsk befolkning med type II diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af ​​de mest almindelige ikke-smitsomme sygdomme, der rammer 425 millioner voksne verden over. Dette tal forventes at stige til 629 millioner i år 2045.1 90% af diabetikere har type 2-diabetes. 2 Fra 2018 lever mere end 500 millioner individer med type 2-diabetes mellitus globalt. 3 I Pakistan er situationen ligeledes alarmerende. Ifølge en nylig undersøgelse har 16,98 % af den pakistanske befolkning diabetes.4 Det primære mål for behandling ved diabetes mellitus er optimal blodsukkerkontrol. I tilfælde af type 2-diabetes opnås dette ved en kombination af orale hypoglykæmiske midler og injicerbare lægemidler med insulin som sidste udvej.

En række orale midler rettet mod forskellige virkningssteder er tilgængelige. Natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere er nyere klasse af lægemidler, der er blevet introduceret. De har en unik virkningsmekanisme. Ved at virke på natriumglucose-co-transportøren blokerer de reabsorptionen af ​​glukose, hvilket fører til en stigning i uringlucoseudskillelse og sænkning af plasmaglucose.5 Denne handling er fuldstændig uafhængig af betacellefunktionen. Der er flere teoretiske fordele ved denne tilgang. Ud over at sænke blodsukkeret resulterer udskillelsen af ​​glukose i urinen i tab af kalorier og vægttab, og den tilhørende osmotiske diuretiske effekt kan hjælpe med at sænke blodtrykket.6,7 Talrige undersøgelser har vist et gunstigt forhold mellem fordele og risiko for empagliflozin som monoterapi8 såvel som tillægsbehandling til andre hypoglykæmiske midler.9,10,11,12 De har også yderligere kardiovaskulære fordele med flere undersøgelser, der dokumenterer en reduktion i dødeligheden.13,14 Desuden viste natriumglucose-co-transportørerne også en reduktion i opståen og forværring af nefropati og bevarelse af nyrefunktionen.15 Denne effekt er ikke begrænset til empagliflozin alene, da andre lægemidler i klassen også har vist denne fordel.16 Empagliflozin med sin nye virkningsmekanisme har sit eget sæt af bivirkninger. Øget glukosetab i urinen fører til en højere andel af urinvejsinfektioner og genitale infektioner. Dette er blevet påvist i forskellige undersøgelser.17 Den osmotiske diurese, der gavner blodtrykket i den ene ende, disponerer også patienterne for volumenudtømning. Empagliflozin, et af de tre lægemidler fra denne klasse, godkendt af FDA til behandling af type 2-diabetes. Ifølge de seneste ADA- og EASD-retningslinjer er de blevet en væsentlig komponent i den algoritme, der anbefales til håndtering af type 2-diabetes.18 Den nyligt offentliggjorte konsensuserklæring fra South Asian Federation of Endocrine Societies har inkorporeret natriumglucose co-transporter 2-hæmmere i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes som monoterapi hos patienter, der er intolerante over for eller har nogen kontraindikation for metforminbehandling. Derudover anbefales lægemidler, der tilhører denne klasse, også som kombinationsbehandling med andre orale hypoglykæmiske midler samt insulin.19 Empagliflozin er dog endnu ikke undersøgt i den pakistanske befolkning. Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​empagliflozin til optimal kontrol af blodsukkeret ved type 2-diabetes. Dette er den første undersøgelse af sin art, der udføres i den pakistanske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan
        • Balochistan Medical Center
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Post Graduate Medical Institute
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan
        • Hanif Medical Center
      • Islamabad, Punjab, Pakistan
        • Shifa International Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Diabetes Institute of Pakistan
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • National Defence Center
      • Multān, Punjab, Pakistan
        • Al-Khaliq Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Fatimiyah Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • National Institute of Cardiovascular Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pakistansk muslimsk mand/kvinde, type 2 diabetespatient med en alder fra 18 år til 75 år
  • Patient, der giver informeret samtykke frivilligt
  • BMI ≤45 kg/m2
  • Glykosyleret hæmoglobin på 7 - ≤10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i behandling med empagliflozin
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase og alkalisk fosfatase over 3 gange øvre grænse til normal
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 mL/min /1,73m2
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejsinfektion (UVI) og/eller seneste 3 måneders historie med UVI og dets behandling
  • Patienter med positiv urinkultur for UVI på screeningstidspunktet
  • Patienter, der har været indlagt på hospitalet inden for de seneste 3 måneder for diabetisk ketoacidose (DKA) og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand
  • Patienter med de seneste 3 måneders historie med svampeinfektion og behandling heraf
  • Anamnese med bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Anamnese med benign prostatahyperplasi
  • Ethvert akut koronarsyndrom, slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 3 måneder
  • Enhver kontraindikation for patienter til biguanider, sulfonylurinstoffer, DPP-IV-hæmmere, SGLT-2-hæmmere
  • Behandling med lægemidler mod fedme eller enhver anden behandling, der fører til ustabil kropsvægt
  • Patienter med de seneste 6 ugers behandlingshistorie med systemiske steroider eller thyreoideahormoner eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen T2DM
  • Præmenopausale kvinder, der ammer eller er gravide eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode
  • Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patienternes sikkerhed i fare, mens de deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
Gruppe A: Empagliflozin 10/25 mg én gang dagligt med eller uden antidiabetika
Andre navne:
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Medicin: Sædvanlig plejegruppe
Gruppe B: sædvanlig plejegruppe, men uden Empagliflozin med justering af behandlingen som standardbehandling
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere rapporterede bivirkninger såsom hypoglykæmiske hændelser, hypotension, dehydrering, urinvejsinfektion, diabetisk ketoacidose, svampeinfektion eller andre
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere opnåede HbA1c-niveau <7 %
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af deltagere opnåede HbA1c-niveau <7 %
24 uger
Hyppigheden af ​​deltagere opnåede FBS-niveau inden for normalområdet
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​deltagere opnåede FBS-niveau inden for normalområdet
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere reducerer vægten under terapien
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere reducerer vægten under terapien eller betyder reduktion i vægt overarbejde
24 uger
Antal deltagere reducerer BMI-niveauet i henhold til WHO's asiatiske klassifikation under behandlingen
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere reducerer BMI eller gennemsnitlig reduktion i BMI overarbejde
24 uger
Antal deltagere reducerer taljeomkredsen under terapien
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere reducerer taljeomkreds eller gennemsnitlig reduktion i BMI overarbejde
24 uger
Antal deltagere ændrer det systoliske blodtryk og det diastoliske blodtryk under terapien
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere reducerer systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk eller gennemsnitlig reduktion i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk overarbejde
24 uger
Antal deltagere ændrer LDL-niveau og HDL-niveau under terapien
Tidsramme: 24 uger
Antal deltagere reducerer LDL-niveau og HDL-niveau eller gennemsnitlig reduktion i LDL-niveau og HDL-niveau overarbejde
24 uger
Gennemsnitlig score for diabetes mellitus livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Instrumentet giver en samlet skala-score samt to subskala-score for 1) tilfredshed med behandlingen, 2) overholdelse af Self Care Regimen. 15 emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala og har to generelle formater. Ét format spørger om hyppigheden af ​​negativ påvirkning af selve diabetes eller af diabetesbehandlingen og giver svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) ). Det andet format spørger om tilfredshed med behandling og livskvalitet og scores fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds). Højere score på DQOL-emner og underskalaer er derfor negativt valenceret, hvilket indikerer problemhyppighed eller utilfredshed.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Getz Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTZ-DM-001-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner