Seguridad y eficacia de la empagliflozina en la población musulmana paquistaní con diabetes mellitus tipo Ii (SAFE-PAK)

La diabetes es una de las enfermedades no transmisibles más comunes que afecta a 425 millones de adultos en todo el mundo. Se espera que esta cifra aumente a 629 millones para el año 2045.1 El 90% de la población diabética tiene diabetes tipo 2. 2 A partir de 2018, más de 500 millones de personas viven con diabetes mellitus tipo 2 en todo el mundo. 3 En Pakistán, la situación es igualmente alarmante. Según una encuesta reciente, el 16,98 % de la población pakistaní tiene diabetes.4 El objetivo principal de la terapia en la diabetes mellitus es el control óptimo de la glucosa en sangre. En caso de diabetes tipo 2, esto se logra mediante una combinación de hipoglucemiantes orales y medicamentos inyectables con insulina como último recurso.

Están disponibles varios agentes orales que se dirigen a varios sitios de acción. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2) son una clase más nueva de medicamentos que se han introducido. Tienen un mecanismo de acción único. Al actuar en el cotransportador de sodio y glucosa, bloquean la reabsorción de glucosa, lo que provoca un aumento de la excreción urinaria de glucosa y una disminución de la glucosa plasmática.5 Esta acción es completamente independiente de la función de las células beta. Hay varias ventajas teóricas en este enfoque. Además de reducir la glucosa en sangre, la excreción urinaria de glucosa da como resultado la pérdida de calorías y la reducción de peso, y el efecto diurético osmótico asociado puede ayudar a reducir la presión arterial.6,7 Numerosos estudios han demostrado una relación beneficio-riesgo favorable de la empagliflozina como monoterapia8, así como como terapia adicional a otros agentes hipoglucemiantes.9,10,11,12 También tienen beneficios cardiovasculares adicionales con varios estudios que documentan una reducción en la mortalidad.13,14 Además, los cotransportadores sodio-glucosa también demostraron una reducción en la aparición y empeoramiento de la nefropatía y preservación de la función renal15. Este efecto no se limita a la empagliflozina sola, ya que otros fármacos de la clase también han demostrado este beneficio.16 La empagliflozina con su novedoso mecanismo de acción tiene su propio conjunto de efectos secundarios. El aumento de las pérdidas urinarias de glucosa conduce a una mayor proporción de infecciones del tracto urinario e infecciones del tracto genital. Esto ha sido evidenciado en varios estudios.17 La diuresis osmótica que se beneficia en la reducción de la presión arterial en un extremo, también predispone a los pacientes a la depleción de volumen. Empagliflozin, uno de los tres medicamentos de esta clase, aprobado por la FDA para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Según las recientes guías ADA y EASD, se han convertido en un componente esencial del algoritmo recomendado para el manejo de la diabetes tipo 2.18 La declaración de consenso publicada recientemente por la Federación de Sociedades Endocrinas del Sur de Asia ha incorporado los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 como monoterapia en pacientes que son intolerantes o tienen alguna contraindicación para la terapia con metformina. Además, los fármacos pertenecientes a esta clase también se recomiendan como terapia combinada con otros agentes hipoglucemiantes orales, así como con la insulina.19 Sin embargo, la empagliflozina aún no se ha estudiado en la población pakistaní. El objetivo principal de este estudio es establecer la eficacia y seguridad de la empagliflozina en el control óptimo del azúcar en sangre en la diabetes tipo 2. Este es el primer estudio de este tipo que se realiza en la población pakistaní.