Segurança e eficácia da empagliflozina na população muçulmana paquistanesa com diabetes mellitus tipo II (SAFE-PAK)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é uma das doenças não transmissíveis mais comuns, afetando 425 milhões de adultos em todo o mundo. Espera-se que esse número suba para 629 milhões até o ano de 2045.1 90% da população diabética tem diabetes tipo 2. 2 Em 2018, mais de 500 milhões de pessoas viviam com diabetes mellitus tipo 2 em todo o mundo. 3 No Paquistão, a situação é igualmente alarmante. De acordo com uma pesquisa recente, 16,98% da população paquistanesa tem diabetes.4 O alvo principal da terapia no diabetes mellitus é o controle ideal da glicose no sangue. No caso do diabetes tipo 2, isso é obtido por uma combinação de agentes hipoglicemiantes orais e drogas injetáveis com insulina como último recurso.
Vários agentes orais direcionados a vários locais de ação estão disponíveis. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) são uma classe mais recente de medicamentos que foram introduzidos. Eles têm um mecanismo de ação único. Atuando no cotransportador de glicose e sódio, eles bloqueiam a reabsorção de glicose levando a um aumento na excreção urinária de glicose e diminuição da glicose plasmática.5 Esta ação é completamente independente da função da célula beta. Existem várias vantagens teóricas para esta abordagem. Além de diminuir a glicemia, a excreção urinária de glicose resulta em perda de calorias e redução de peso e o efeito diurético osmótico associado pode auxiliar na redução da pressão arterial.6,7 Numerosos estudos demonstraram uma relação risco-benefício favorável da empagliflozina como monoterapia8, bem como terapia complementar a outros agentes hipoglicemiantes.9,10,11,12 Eles também têm benefícios cardiovasculares adicionais com vários estudos documentando uma redução na mortalidade.13,14 Além disso, os cotransportadores de glicose e sódio também demonstraram redução no aparecimento e piora da nefropatia e preservação da função renal.15 Esse efeito não se restringe apenas à empagliflozina, pois outras drogas da classe também demonstraram esse benefício.16 A empagliflozina com seu novo mecanismo de ação tem seu próprio conjunto de efeitos colaterais. O aumento das perdas urinárias de glicose leva a uma maior proporção de infecções do trato urinário e infecções do trato genital. Isso foi evidenciado em vários estudos.17 A diurese osmótica que beneficia na redução da pressão arterial em uma extremidade, também predispõe os pacientes à depleção de volume. Empagliflozina, um dos três medicamentos dessa classe, aprovado pelo FDA para tratamento do diabetes tipo 2. De acordo com as recentes diretrizes da ADA e da EASD, eles se tornaram um componente essencial do algoritmo recomendado para o controle do diabetes tipo 2.18 A declaração de consenso publicada recentemente pela Federação de Sociedades Endócrinas do Sul da Ásia incorporou inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 como monoterapia em pacientes intolerantes ou com contraindicação à terapia com metformina. Além disso, drogas pertencentes a esta classe também são recomendadas como terapia combinada com outros agentes hipoglicemiantes orais, além da insulina.19 A empagliflozina, no entanto, ainda não foi estudada na população paquistanesa. O principal objetivo deste estudo é estabelecer a eficácia e segurança da empagliflozina no controle ideal do açúcar no sangue no diabetes tipo 2. Este é o primeiro estudo desse tipo sendo realizado na população paquistanesa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balochistan
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Quetta, Balochistan, Paquistão
- Balochistan Medical Center
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Lady Reading Hospital
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão
- Post Graduate Medical Institute
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Punjab
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Islamabad, Punjab, Paquistão
- Hanif Medical Center
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Islamabad, Punjab, Paquistão
- Shifa International Hospital
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Jinnah Hospital
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Lahore, Punjab, Paquistão
- Diabetes Institute of Pakistan
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Lahore, Punjab, Paquistão
- National Defence Center
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Multān, Punjab, Paquistão
- Al-Khaliq Hospital
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Fatimiyah Hospital
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Karachi, Sindh, Paquistão
- National Institute of Cardiovascular Disease
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paquistanês muçulmano masculino / feminino, paciente diabético tipo 2 com idade de 18 anos a 75 anos
- Paciente que dá consentimento informado voluntariamente
- IMC ≤45 kg/m2
- Hemoglobina glicosilada de 7 - ≤10%
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com empagliflozina
- Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior ao normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2
- História de infecção recorrente do trato urinário (ITU) e/ou história de ITU nos últimos 3 meses e seu tratamento
- Pacientes com urocultura positiva para ITU no momento da triagem
- Pacientes internados no hospital nos últimos 3 meses por cetoacidose diabética (CAD) e estado hiperglicêmico hiperosmolar
- Pacientes com história de infecção fúngica nos últimos 3 meses e seu tratamento
- Histórico de discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
- História de hiperplasia benigna da próstata
- Qualquer síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 3 meses
- Qualquer contra-indicação para pacientes com biguanidas, sulfonilureias, inibidores de DPP-IV, inibidores de SGLT-2
- Tratamento com medicamentos anti-obesidade ou qualquer outro tratamento que leve a um peso corporal instável
- Pacientes com histórico de tratamento nas últimas 6 semanas com esteróides sistêmicos ou hormônios tireoidianos ou qualquer outro distúrbio endócrino não controlado, exceto DM2
- Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas ou em idade fértil e que não praticam um método aceitável de controle de natalidade
- Qualquer outra condição clínica que coloque em risco a segurança do paciente durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina
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Grupo A: Empagliflozina 10/25 mg uma vez ao dia com ou sem drogas antidiabéticas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Habituais
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Grupo B: grupo de tratamento usual, mas sem Empagliflozina com ajuste da terapia como tratamento padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes relataram eventos adversos, como eventos hipoglicêmicos, hipotensão, desidratação, infecção do trato urinário, cetoacidose diabética, infecção fúngica ou qualquer outra
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência dos participantes atingiu o nível de HbA1c <7%
Prazo: 24 semanas
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A frequência dos participantes atingiu o nível de HbA1c <7%
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24 semanas
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A frequência dos participantes atingiu o nível FBS dentro da faixa normal
Prazo: 24 semanas
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A frequência dos participantes atingiu o nível FBS dentro da faixa normal
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24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes reduz o peso durante a terapia
Prazo: 24 semanas
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Número de participantes reduz o peso durante a terapia ou significa redução de peso ao longo do tempo
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24 semanas
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O número de participantes reduz o nível de IMC de acordo com a classificação asiática da OMS durante a terapia
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes reduz o IMC ou reduz a média do IMC ao longo do tempo
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24 semanas
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O número de participantes reduz a circunferência da cintura durante a terapia
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes reduz a circunferência da cintura ou a redução média do IMC ao longo do tempo
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24 semanas
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O número de participantes altera a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica durante a terapia
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes reduz a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica ou a redução média da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica ao longo do tempo
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24 semanas
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O número de participantes altera o nível de LDL e o nível de HDL durante a terapia
Prazo: 24 semanas
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O número de participantes reduz o nível de LDL e o nível de HDL ou a redução média do nível de LDL e do nível de HDL ao longo do tempo
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24 semanas
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Escore médio de qualidade de vida em diabetes mellitus
Prazo: 24 semanas
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O instrumento fornece uma pontuação geral da escala, bem como duas pontuações de subescala para 1) satisfação com o tratamento, 2) adesão ao regime de autocuidado.
15 itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e têm dois formatos gerais. Um formato pergunta sobre a frequência do impacto negativo do próprio diabetes ou do tratamento do diabetes e fornece opções de resposta de 1 (nunca) a 5 (sempre ).
O segundo formato pergunta sobre satisfação com o tratamento e qualidade de vida e é pontuado de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).
Pontuações mais altas em itens e subescalas DQOL são, portanto, valências negativas, indicando frequência de problemas ou insatisfação.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTZ-DM-001-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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