이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병을 앓고 있는 파키스탄 무슬림 인구에서 엠파글리플로진의 안전성 및 효능 (SAFE-PAK)

2020년 12월 10일 업데이트: Getz Pharma
제2형 당뇨병이 있는 파키스탄 무슬림 인구에서 엠파글리플로진의 안전성과 효능을 다른 치료법과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 전 세계적으로 4억 2,500만 명의 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 비전염성 질병 중 하나입니다. 이 수치는 2045년까지 6억 2,900만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다.1 당뇨병 인구의 90%가 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 2 2018년 기준으로 전 세계적으로 5억 명 이상의 개인이 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 3 파키스탄에서도 비슷한 상황이 우려됩니다. 최근 조사에 따르면 파키스탄 인구의 16.98%가 당뇨병을 앓고 있습니다.4 당뇨병 치료의 주요 목표는 최적의 혈당 조절입니다. 제2형 당뇨병의 경우 경구용 혈당 강하제와 인슐린 주사제를 최후의 수단으로 병용하여 이를 달성합니다.

다양한 행동 부위를 표적으로 하는 다수의 경구 제제가 이용 가능합니다. SGLT2(Sodium-glucose cotransporter-2) 억제제는 도입된 새로운 계열의 약물입니다. 그들은 독특한 행동 메커니즘을 가지고 있습니다. 나트륨 포도당 공수송체에 작용하여 포도당의 재흡수를 차단하여 요중 포도당 배설을 증가시키고 혈장 포도당을 낮춥니다.5 이 작업은 베타 ​​세포 기능과 완전히 독립적입니다. 이 접근법에는 몇 가지 이론적 이점이 있습니다. 혈당을 낮추는 것 외에도 소변으로 포도당을 배출하면 열량과 체중이 감소하고 관련된 삼투압 이뇨 효과가 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.6,7 수많은 연구에서 엠파글리플로진 단독 요법8과 다른 저혈당제에 대한 추가 요법의 유리한 위험 ​​편익 비율이 입증되었습니다.9,10,11,12 또한 사망률 감소를 입증하는 여러 연구를 통해 추가적인 심혈관 혜택을 제공합니다.13,14 또한, 나트륨 포도당 공수송체는 또한 신병증의 발병 및 악화를 감소시키고 신장 기능을 보존하는 것으로 나타났습니다.15 이 효과는 엠파글리플로진 단독에만 국한되지 않으며, 같은 계열의 다른 약물에서도 이러한 이점이 입증되었습니다.16 새로운 작용 메커니즘을 가진 Empagliflozin에는 자체 부작용이 있습니다. 요로 포도당 손실이 증가하면 요로 감염 및 생식기 감염의 비율이 높아집니다. 이는 다양한 연구에서 입증되었습니다.17 한쪽 끝에서 혈압을 낮추는 데 도움이 되는 삼투성 이뇨는 또한 환자의 체액 고갈을 유발합니다. 엠파글리플로진(Empagliflozin)은 이 계열의 세 가지 약물 중 하나로 FDA에서 제2형 당뇨병 치료용으로 승인했습니다. 최근 ADA 및 EASD 가이드라인에 따르면 제2형 당뇨병 관리를 위해 권장되는 알고리즘의 필수 구성 요소가 되었습니다.18 남아시아 내분비 학회(South Asian Federation of Endocrine Societies)가 최근 발표한 합의 성명서는 메트포르민 요법에 내성이 없거나 금기 사항이 있는 환자의 단일 요법으로 제2형 당뇨병 환자의 치료에 나트륨 포도당 공동수송체 2 억제제를 포함시켰습니다. 또한 이 계열에 속하는 약물은 다른 경구용 혈당 강하제 및 인슐린과의 병용요법으로도 권장된다.19 그러나 Empagliflozin은 아직 파키스탄 인구에서 연구되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목표는 제2형 당뇨병에서 최적의 혈당 조절에 있어 엠파글리플로진의 효능과 안전성을 확립하는 것입니다. 이것은 파키스탄 인구에서 수행되는 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, 파키스탄
        • Balochistan Medical Center
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
        • Lady Reading Hospital
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄
        • Post Graduate Medical Institute
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, 파키스탄
        • Hanif Medical Center
      • Islamabad, Punjab, 파키스탄
        • Shifa International Hospital
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • Diabetes Institute of Pakistan
      • Lahore, Punjab, 파키스탄
        • National Defence Center
      • Multān, Punjab, 파키스탄
        • Al-Khaliq Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Fatimiyah Hospital
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • National Institute of Cardiovascular Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파키스탄 무슬림 남성/여성, 18세 이상 75세 이하의 제2형 당뇨병 환자
  • 자발적으로 정보에 입각한 동의를 한 환자
  • BMI ≤45kg/m2
  • 7 - ≤10%의 당화혈색소

제외 기준:

  • 엠파글리플로진 치료를 받고 있는 환자
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제의 혈청 수치가 정상 상한치의 3배 이상으로 정의되는 간 질환의 징후
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <45mL/min/1.73m2
  • 재발성 요로 감염(UTI) 병력 및/또는 지난 3개월의 UTI 병력 및 치료
  • 스크리닝 당시 UTI에 대한 요배양 양성 환자
  • 당뇨병성 케톤산증(DKA) 및 고삼투압성 고혈당 상태로 지난 3개월 이내에 병원에 입원한 환자
  • 3개월 이상 진균 감염 병력이 있는 환자 및 치료
  • 혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애의 병력
  • 양성 전립선 비대증의 병력
  • 지난 3개월 동안의 모든 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • Biguanides, Sulfonylureas, DPP-IV 억제제, SGLT-2 억제제에 대한 환자의 금기 사항
  • 항비만 약물 치료 또는 불안정한 체중을 유발하는 기타 치료
  • 지난 6주 동안 전신 스테로이드 또는 갑상선 호르몬 치료 이력이 있거나 T2DM을 제외한 기타 조절되지 않는 내분비 장애가 있는 환자
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 가임기이며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 폐경 전 여성
  • 이 연구에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
의약품: 엠파글리플로진
그룹 A: 항당뇨병 약물과 함께 또는 없이 1일 1회 엠파글리플로진 10/25 mg
다른 이름들:
  • 그룹 A
활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
의약품: 평소 케어 그룹
그룹 B: 일반 치료 그룹이지만 치료 표준으로 요법 조정과 함께 엠파글리플로진을 사용하지 않음
다른 이름들:
  • 그룹 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 보고한 참가자 수
기간: 24주
참가자 수는 저혈당, 저혈압, 탈수, 요로 감염, 당뇨병성 케톤산증, 진균 감염 또는 기타 부작용과 같은 부작용을 보고했습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 HbA1c 수준 <7% 달성 빈도
기간: 24주
참가자의 HbA1c 수준 <7% 달성 빈도
24주
참가자의 빈도가 정상 범위 내에서 FBS 수준을 달성했습니다.
기간: 24주
참가자의 빈도가 정상 범위 내에서 FBS 수준을 달성했습니다.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 수는 치료 중 체중을 줄입니다.
기간: 24주
참가자 수는 치료 중 체중을 줄이거나 시간이 지남에 따라 체중 감소를 의미합니다.
24주
참가자 수는 치료 중 WHO 아시아 분류에 따라 BMI 수준을 줄입니다.
기간: 24주
참가자 수는 BMI를 줄이거나 BMI 초과 근무 평균 감소
24주
참가자 수는 치료 중 허리 둘레를 줄입니다.
기간: 24주
참가자 수는 허리 둘레를 줄이거나 BMI 초과 근무 평균 감소
24주
참가자 수는 치료 중 수축기 혈압과 이완기 혈압을 변화시킵니다.
기간: 24주
참가자 수는 수축기 혈압과 이완기 혈압을 감소시키거나 수축기 혈압과 이완기 혈압을 감소시킵니다.
24주
참가자 수는 치료 중 LDL 수준과 HDL 수준을 변경합니다.
기간: 24주
참가자 수는 LDL 수준 및 HDL 수준을 감소시키거나 LDL 수준 및 HDL 수준의 초과 근무 평균 감소를 의미합니다.
24주
당뇨병 삶의 질 평균 점수
기간: 24주
이 도구는 전체 척도 점수와 1) 치료 만족도, 2) 자가 관리 요법 준수에 대한 두 가지 하위 척도 점수를 제공합니다. 15개 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 두 가지 일반적인 형식입니다. 한 형식은 당뇨병 자체 또는 당뇨병 치료의 부정적인 영향 빈도에 대해 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답 옵션을 제공합니다. ). 두 번째 형식은 치료에 대한 만족도와 삶의 질을 묻고 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 점수를 매깁니다. 따라서 DQOL 항목 및 하위 척도에서 더 높은 점수는 문제 빈도 또는 불만족을 나타내는 부정적인 평가를 받습니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Getz Pharma

수사관

  • 수석 연구원: A H Aamir, Post Graduate Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTZ-DM-001-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유형 II 진성 당뇨병에 대한 임상 시험

엠파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다