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断食が体内の水分量の非侵襲的測定に及ぼす影響

2020年12月10日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk

術前絶食は、麻酔前の少なくとも 6 時間は食事を控え、少なくとも 2 時間はきれいな水分を摂取しないことと定義されます。 これは、食物内容の誤嚥やメンデルソン症候群の発生のリスクを軽減する処置である一方で、全身麻酔中の患者における水分管理の障害の原因であると考えられていました。 しかし、近年の報告では、術前の中程度の絶食は、麻酔患者の血液量減少のリスクに影響を及ぼさないことがわかっています。 断食している人では、体内の総水分が減少することも知られています。 したがって、血管外の水分が血管内腔に移動するメカニズムが存在すると考えられます。 数年前から、人体の個々の水区画の容積を非侵襲的に測定するための体組成モニター (BCM) 装置が市場で入手可能になっています。 これにより、体内の総水分量、体内の細胞内水分量、および体内の細胞外水分量を測定することができます。 主に透析中に使用されますが、体の水分補給状態の判断が必要な他の状況でも使用できます。 この方法の原理は、2 つの四肢に配置された 4 つの電極を使用した非侵襲的な生体インピーダンス測定に基づいています。

研究の目的は、術前絶食中の人々の細胞内区画と細胞外区画の間に体液の変化があるかどうかを判断することです。 この問題を検討することで、最適な周術期輸液療法に関する仮説を立てることが可能になります。 細胞内空間から体液の移動があった場合、飢餓による体液不足を 5% ブドウ糖溶液で補う方が合理的であると思われます。 一方、細胞内空間からの流体の移動が検出されなかった場合は、細胞外空間内の移動が示唆されるため、クリスタロイド溶液で患者を水分補給することが推奨されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-210
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の全身状態評価 1 または 2

除外基準:

  • 慢性腎臓病
  • 循環不全
  • フェニルケトン尿症
  • 低血糖エピソードまたは炭水化物代謝障害の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
介入なし
実験的:術前
ニュートリシア 術前、400 ミリリットル、経口
10 時間の絶食後、参加者は os あたり 400 ミリリットルの Nutricia Pre-op を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体内の総水分量
時間枠:10時間の絶食後および術前投与の2時間後にベースラインから変化
測定はフレゼニウス体組成計で行います。
10時間の絶食後および術前投与の2時間後にベースラインから変化
細胞外水分と細胞内水分の比率
時間枠:10時間の絶食後および術前投与の2時間後にベースラインから変化
測定はフレゼニウス体組成計で行います。
10時間の絶食後および術前投与の2時間後にベースラインから変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Radosław Owczuk, Professor、Medical University of Gdańsk

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2020年10月12日

研究の完了 (実際)

2020年10月13日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NKBBN/126/2014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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