- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04665349
Effekt av fastan på den icke-invasiva mätningen av kroppens vattenavdelningar
Preoperativ fasta definieras som att avstå från mat i minst 6 timmar och klara vätskor i minst 2 timmar före anestesi. Dels är det ett ingrepp som minskar risken för aspiration av matinnehåll och uppkomsten av Mendelsons syndrom, dels ansågs det vara orsaken till störningar i vattenhanteringen hos patienter som genomgår narkos. Rapporter från senare år har dock funnit att måttlig preoperativ fasta inte påverkar risken för hypovolemi hos sövda patienter. Det är också känt att hos fastande människor minskar det totala kroppsvattnet. Således kan det antas att det finns mekanismer som orsakar förflyttning av extravaskulärt vatten in i blodkärlens lumen. Sedan flera år har Body Composition Monitor (BCM)-anordningen för icke-invasiv mätning av volymen av enskilda vattenfack i människokroppen funnits på marknaden. Det gör det möjligt att bestämma volymen av totalt kroppsvatten, intracellulärt kroppsvatten och extracellulärt kroppsvatten. Det används främst under dialys, men det kan också användas under andra omständigheter som kräver bestämning av kroppens hydreringsstatus. Principen för denna metod är baserad på icke-invasiv bioimpedansmätning med användning av 4 elektroder placerade på två extremiteter.
Syftet med studien är att fastställa om det finns en vätskeförskjutning mellan det intracellulära och extracellulära utrymmet hos personer som genomgår fasta före operation. Undersökning av denna fråga skulle möjliggöra utvecklingen av hypoteser om den optimala perioperativa vätskebehandlingen. Om det förekom en vätskeförskjutning från det intracellulära utrymmet, verkar det mer rationellt att komplettera vätskebrist till följd av svält med en 5% glukoslösning. Om å andra sidan ingen vätskeförskjutning från det intracellulära utrymmet detekterades, vilket skulle tyda på förskjutningar inom det extracellulära utrymmet, skulle det vara tillrådligt att hydrera patienten med kristalloida lösningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) allmäntillståndsbedömning 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom
- Cirkulationsfel
- Fenylketonuri
- Historik med hypoglykemiska episoder eller störningar i kolhydratmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
|
Efter 10 timmars fasta kommer deltagarna att få per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd totalt kroppsvatten
Tidsram: Förändringar från baslinjen efter 10 timmars fasta och efter 2 timmars administrering före operation
|
Mätningar kommer att göras med Fresenius Body Composition Monitor
|
Förändringar från baslinjen efter 10 timmars fasta och efter 2 timmars administrering före operation
|
|
Extracellulärt till intracellulärt vattenförhållande
Tidsram: Förändringar från baslinjen efter 10 timmars fasta och efter 2 timmars administrering före operation
|
Mätningar kommer att göras med Fresenius Body Composition Monitor
|
Förändringar från baslinjen efter 10 timmars fasta och efter 2 timmars administrering före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NKBBN/126/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .