- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04665349
Effect van vasten op de niet-invasieve meting van de watercompartimenten van het lichaam
Preoperatief vasten wordt gedefinieerd als het onthouden van voedsel gedurende ten minste 6 uur en het zuiveren van vloeistoffen gedurende ten minste 2 uur voorafgaand aan de anesthesie. Aan de ene kant is het een procedure die het risico op aspiratie van voedselinhoud en het optreden van het syndroom van Mendelson vermindert, en aan de andere kant werd het beschouwd als de oorzaak van stoornissen in de waterhuishouding bij patiënten die algemene anesthesie ondergingen. Uit rapporten van de afgelopen jaren is echter gebleken dat matig preoperatief vasten geen invloed heeft op het risico op hypovolemie bij verdoofde patiënten. Het is ook bekend dat bij vastende mensen het totale lichaamswater wordt verminderd. Er kan dus worden aangenomen dat er mechanismen zijn die de beweging van extravasculair water in het lumen van bloedvaten veroorzaken. Sinds enkele jaren is het apparaat Body Composition Monitor (BCM) voor niet-invasieve meting van het volume van individuele watercompartimenten van het menselijk lichaam op de markt. Hiermee kan het volume van het totale lichaamswater, het intracellulaire lichaamswater en het extracellulaire lichaamswater worden bepaald. Het wordt voornamelijk gebruikt tijdens dialyse, maar het kan ook worden gebruikt in andere omstandigheden waarbij de hydratatiestatus van het lichaam moet worden bepaald. Het principe van deze methode is gebaseerd op niet-invasieve bio-impedantiemeting met behulp van 4 elektroden die op twee ledematen zijn geplaatst.
Het doel van de studie is om te bepalen of er een vloeistofverschuiving is tussen de intracellulaire en extracellulaire compartimenten bij mensen die preoperatief vasten. Onderzoek van deze kwestie zou de ontwikkeling van hypothesen met betrekking tot de optimale peri-operatieve vloeistoftherapie mogelijk maken. Als er een verschuiving van vocht uit de intracellulaire ruimte was, lijkt het rationeler om vochttekorten als gevolg van uithongering aan te vullen met een 5% glucose-oplossing. Als er daarentegen geen vloeistofverschuiving vanuit de intracellulaire ruimte werd gedetecteerd, wat verschuivingen binnen de extracellulaire ruimte zou suggereren, zou het raadzaam zijn om de patiënt te hydrateren met kristalloïde oplossingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) algemene conditiebeoordeling 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte
- Falen van de bloedsomloop
- Fenylketonurie
- Voorgeschiedenis van hypoglykemische episodes of stoornissen van het koolhydraatmetabolisme.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
Experimenteel: Preoperatief
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
|
Na 10 uur vasten krijgen deelnemers per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoeveelheid totaal lichaamsvocht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Metingen worden gedaan met de Fresenius Body Composition Monitor
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Verhouding extracellulair tot intracellulair water
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Metingen worden gedaan met de Fresenius Body Composition Monitor
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn na 10 uur vasten en na 2 uur preoperatieve toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NKBBN/126/2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
-
Medical University of GdanskVoltooidHemodynamische instabiliteit | Perioperatieve complicatiePolen
-
University Medicine GreifswaldAWD.pharma GmbH & Co. KGVoltooidPijn | Farmacokinetiek | FlupirtineDuitsland