- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04665349
Effetto del digiuno sulla misurazione non invasiva dei compartimenti idrici del corpo
Il digiuno preoperatorio è definito come l'astensione dal cibo per almeno 6 ore e liquidi chiari per almeno 2 ore prima dell'anestesia. Da un lato è una procedura che riduce il rischio di aspirazione del cibo contenuto e l'insorgenza della sindrome di Mendelson, dall'altro è stata considerata causa di disturbi nella gestione dell'acqua nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. Tuttavia, i rapporti degli ultimi anni hanno rilevato che il digiuno preoperatorio moderato non influenza il rischio di ipovolemia nei pazienti anestetizzati. È anche noto che nelle persone a digiuno l'acqua corporea totale è ridotta. Pertanto, si può presumere che esistano meccanismi che causano il movimento dell'acqua extravascolare nel lume dei vasi sanguigni. Da diversi anni è disponibile sul mercato il dispositivo Body Composition Monitor (BCM) per la misurazione non invasiva del volume dei singoli compartimenti idrici del corpo umano. Permette di determinare il volume di acqua corporea totale, acqua corporea intracellulare ed acqua corporea extracellulare. Viene utilizzato principalmente durante la dialisi, ma può essere utilizzato anche in altre circostanze che richiedono la determinazione dello stato di idratazione dell'organismo. Il principio di questo metodo si basa sulla misurazione della bioimpedenza non invasiva con l'utilizzo di 4 elettrodi posti su due estremità.
Lo scopo dello studio è determinare se esiste uno spostamento di fluidi tra i compartimenti intracellulari ed extracellulari nelle persone sottoposte a digiuno preoperatorio. L'esame di questo problema consentirebbe lo sviluppo di ipotesi riguardanti la fluidoterapia perioperatoria ottimale. Se c'è stato uno spostamento di liquidi dallo spazio intracellulare, sembra più razionale integrare le carenze di liquidi derivanti dalla fame con una soluzione di glucosio al 5%. Se invece non si rilevasse alcuno spostamento di fluido dallo spazio intracellulare, che suggerirebbe spostamenti all'interno dello spazio extracellulare, sarebbe opportuno idratare il paziente con soluzioni di cristalloidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valutazione delle condizioni generali dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica
- Insufficienza circolatoria
- Fenilchetonuria
- Storia di episodi ipoglicemici o disturbi del metabolismo dei carboidrati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Preoperatorio
Nutricia Pre-op, 400 millilitri, per os
|
Dopo 10 ore di digiuno i partecipanti riceveranno per os 400 millilitri di Nutricia Pre-op
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità di acqua corporea totale
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Le misurazioni verranno effettuate con Fresenius Body Composition Monitor
|
Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Rapporto tra acqua extracellulare e acqua intracellulare
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Le misurazioni verranno effettuate con Fresenius Body Composition Monitor
|
Modifiche rispetto al basale dopo 10 ore di digiuno e dopo 2 ore di somministrazione preoperatoria
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKBBN/126/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nutricia Pre-op, 400 millilitri, per os
-
Medical University of GdanskCompletatoInstabilità emodinamica | Complicanza perioperatoriaPolonia