- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04665349
Влияние голодания на неинвазивное измерение водных отсеков тела
Предоперационное голодание определяется как воздержание от пищи в течение как минимум 6 часов и без жидкости в течение как минимум 2 часов до анестезии. С одной стороны, это процедура, снижающая риск аспирации пищевого содержимого и возникновения синдрома Мендельсона, а с другой стороны, она считалась причиной нарушения водного баланса у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Однако сообщения последних лет показали, что умеренное предоперационное голодание не влияет на риск гиповолемии у наркотизированных пациентов. Также известно, что у голодающих людей уменьшается общее количество воды в организме. Таким образом, можно предположить, что существуют механизмы, обусловливающие перемещение внесосудистой воды в просвет сосудов. Уже несколько лет на рынке доступен прибор Body Composition Monitor (BCM) для неинвазивного измерения объема отдельных водных отсеков человеческого тела. Он позволяет определить объем общей воды организма, внутриклеточной воды организма и внеклеточной воды организма. Он в основном используется во время диализа, но также может использоваться и в других обстоятельствах, требующих определения состояния гидратации организма. Принцип этого метода основан на неинвазивном измерении биоимпеданса с помощью 4-х электродов, размещенных на двух конечностях.
Цель исследования — определить, существует ли сдвиг жидкости между внутриклеточным и внеклеточным компартментами у людей, подвергающихся предоперационному голоданию. Изучение этого вопроса позволило бы разработать гипотезу об оптимальной периоперационной инфузионной терапии. Если имело место смещение жидкости из внутриклеточного пространства, представляется более рациональным восполнять дефицит жидкости, возникший в результате голодания, 5% раствором глюкозы. Если, с другой стороны, не было обнаружено смещения жидкости из внутриклеточного пространства, что могло бы свидетельствовать о сдвигах во внеклеточное пространство, было бы целесообразно гидратировать пациента растворами кристаллоидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оценка общего состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек
- Нарушение кровообращения
- Фенилкетонурия
- История гипогликемических эпизодов или любых нарушений углеводного обмена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: До операции
Nutricia Pre-op, 400 миллилитров per os
|
После 10 часов голодания участники получат per os 400 миллилитров Nutricia Pre-op.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество воды в организме
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Измерения будут проводиться с помощью монитора состава тела Fresenius.
|
Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
|
Соотношение внеклеточной и внутриклеточной воды
Временное ограничение: Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Измерения будут проводиться с помощью монитора состава тела Fresenius.
|
Изменения исходного уровня после 10 часов голодания и после 2 часов предоперационного введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NKBBN/126/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .