- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04665349
Efecto del ayuno en la medición no invasiva de los compartimentos de agua del cuerpo
El ayuno preoperatorio se define como abstenerse de alimentos durante al menos 6 horas y líquidos claros durante al menos 2 horas antes de la anestesia. Por un lado, es un procedimiento que reduce el riesgo de aspiración del contenido de los alimentos y la aparición del síndrome de Mendelson y, por otro lado, se considera que es la causa de las alteraciones en el manejo del agua en pacientes sometidos a anestesia general. Sin embargo, informes de los últimos años han encontrado que el ayuno preoperatorio moderado no influye en el riesgo de hipovolemia en pacientes anestesiados. También se sabe que en personas en ayunas se reduce el agua corporal total. Por lo tanto, se puede suponer que existen mecanismos que provocan el movimiento de agua extravascular hacia la luz de los vasos sanguíneos. Desde hace varios años, el dispositivo Monitor de Composición Corporal (BCM) para la medición no invasiva del volumen de los compartimentos de agua individuales del cuerpo humano ha estado disponible en el mercado. Permite determinar el volumen de agua corporal total, agua corporal intracelular y agua corporal extracelular. Se utiliza principalmente durante la diálisis, pero también puede utilizarse en otras circunstancias que requieran la determinación del estado de hidratación del organismo. El principio de este método se basa en la medición de bioimpedancia no invasiva con el uso de 4 electrodos colocados en dos extremidades.
El objetivo del estudio es determinar si hay un cambio de líquido entre los compartimentos intracelular y extracelular en personas que se someten a ayuno preoperatorio. El examen de este tema permitiría desarrollar hipótesis sobre la fluidoterapia perioperatoria óptima. Si hubo un cambio de líquido desde el espacio intracelular, parece más racional complementar las deficiencias de líquido resultantes de la inanición con una solución de glucosa al 5%. Si, por el contrario, no se detectara desplazamiento de líquido desde el espacio intracelular, lo que sugeriría desplazamientos dentro del espacio extracelular, sería recomendable hidratar al paciente con soluciones cristaloides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evaluación del estado general de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) 1 o 2
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal cronica
- insuficiencia circulatoria
- Fenilcetonuria
- Antecedentes de episodios hipoglucémicos o cualquier trastorno del metabolismo de los hidratos de carbono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Preoperatorio
Nutricia Pre-op, 400 mililitros, por vía oral
|
Después de 10 horas de ayuno, los participantes recibirán por vía oral 400 mililitros de Nutricia Pre-op
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de agua corporal total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
|
Las mediciones se realizarán con el monitor de composición corporal Fresenius
|
Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
|
|
Proporción de agua extracelular a intracelular
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
|
Las mediciones se realizarán con el monitor de composición corporal Fresenius
|
Cambios desde el inicio después de 10 horas de ayuno y después de 2 horas de administración preoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKBBN/126/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .