- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04665349
Einfluss des Fastens auf die nicht-invasive Messung der Wasserkompartimente des Körpers
Unter präoperativem Fasten versteht man den Verzicht auf Nahrung für mindestens 6 Stunden und den Verzicht auf klare Flüssigkeiten für mindestens 2 Stunden vor der Narkose. Einerseits handelt es sich um ein Verfahren, das das Risiko einer Aspiration von Nahrungsinhalten und des Auftretens des Mendelson-Syndroms verringert, andererseits wurde es als Ursache für Störungen im Wasserhaushalt bei Patienten unter Vollnarkose angesehen. Berichte aus den letzten Jahren zeigen jedoch, dass mäßiges präoperatives Fasten keinen Einfluss auf das Risiko einer Hypovolämie bei anästhesierten Patienten hat. Es ist auch bekannt, dass bei Fastenden die Gesamtkörperwassermenge reduziert ist. Daher kann davon ausgegangen werden, dass es Mechanismen gibt, die die Bewegung von extravaskulärem Wasser in das Lumen von Blutgefäßen bewirken. Seit einigen Jahren ist das Gerät Body Composition Monitor (BCM) zur nicht-invasiven Messung des Volumens einzelner Wasserkompartimente des menschlichen Körpers auf dem Markt erhältlich. Es ermöglicht die Bestimmung des Volumens des gesamten Körperwassers, des intrazellulären Körperwassers und des extrazellulären Körperwassers. Es wird hauptsächlich während der Dialyse eingesetzt, kann aber auch unter anderen Umständen eingesetzt werden, bei denen die Bestimmung des Flüssigkeitsstatus des Körpers erforderlich ist. Das Prinzip dieser Methode basiert auf der nicht-invasiven Bioimpedanzmessung unter Verwendung von 4 Elektroden, die an zwei Extremitäten angebracht werden.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es bei Menschen, die präoperativ fasten, zu einer Flüssigkeitsverschiebung zwischen dem intrazellulären und dem extrazellulären Kompartiment kommt. Die Untersuchung dieser Frage würde die Entwicklung einer Hypothese hinsichtlich der optimalen perioperativen Flüssigkeitstherapie ermöglichen. Wenn eine Flüssigkeitsverlagerung aus dem intrazellulären Raum stattgefunden hat, erscheint es sinnvoller, Flüssigkeitsdefizite aufgrund von Hunger durch eine 5%ige Glukoselösung zu ergänzen. Wurde hingegen keine Flüssigkeitsverschiebung aus dem intrazellulären Raum festgestellt, die auf Verschiebungen innerhalb des extrazellulären Raums schließen lässt, empfiehlt sich eine Hydratation des Patienten mit kristalloiden Lösungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beurteilung des Allgemeinzustands 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenleiden
- Kreislaufversagen
- Phenylketonurie
- Vorgeschichte hypoglykämischer Episoden oder Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
|
|
Experimental: Vor der Operation
Nutricia Pre-op, 400 Milliliter, per os
|
Nach 10 Stunden Fasten erhalten die Teilnehmer per os 400 Milliliter Nutricia Pre-op
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Menge des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert treten nach 10-stündigem Fasten und nach 2-stündiger präoperativer Verabreichung auf
|
Die Messungen werden mit dem Fresenius Body Composition Monitor durchgeführt
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert treten nach 10-stündigem Fasten und nach 2-stündiger präoperativer Verabreichung auf
|
Verhältnis von extrazellulärem zu intrazellulärem Wasser
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert treten nach 10-stündigem Fasten und nach 2-stündiger präoperativer Verabreichung auf
|
Die Messungen werden mit dem Fresenius Body Composition Monitor durchgeführt
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert treten nach 10-stündigem Fasten und nach 2-stündiger präoperativer Verabreichung auf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NKBBN/126/2014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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