- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04665349
Vliv půstu na neinvazivní měření vodních oddílů těla
Předoperační hladovění je definováno jako zdržení se jídla po dobu alespoň 6 hodin a čiření tekutin po dobu alespoň 2 hodin před anestezií. Jednak jde o zákrok snižující riziko aspirace obsahu potravy a výskyt Mendelsonova syndromu, jednak byl považován za příčinu poruch hospodaření s vodou u pacientů v celkové anestezii. Zprávy z posledních let však zjistily, že mírné předoperační hladovění neovlivňuje riziko hypovolemie u pacientů v anestezii. Je také známo, že u lidí nalačno je celková tělesná voda snížena. Lze tedy předpokládat, že existují mechanismy způsobující pohyb extravaskulární vody do lumen cév. Již několik let je na trhu dostupný přístroj Body Composition Monitor (BCM) pro neinvazivní měření objemu jednotlivých vodních oddílů lidského těla. Umožňuje stanovit objem celkové tělesné vody, intracelulární tělesné vody a extracelulární tělesné vody. Používá se především při dialýze, ale lze jej použít i za jiných okolností, které vyžadují zjištění stavu hydratace organismu. Princip této metody je založen na neinvazivním měření bioimpedance s využitím 4 elektrod umístěných na dvou končetinách.
Cílem studie je zjistit, zda u lidí podstupujících předoperační hladovění dochází k posunu tekutiny mezi intracelulárním a extracelulárním kompartmentem. Zkoumání této problematiky by umožnilo vypracovat hypotézu o optimální perioperační tekutinové terapii. Pokud došlo k přesunu tekutiny z intracelulárního prostoru, zdá se racionálnější doplnit nedostatek tekutin vyplývající z hladovění 5% roztokem glukózy. Pokud by naopak nebyl detekován žádný přesun tekutiny z intracelulárního prostoru, což by naznačovalo posuny uvnitř extracelulárního prostoru, bylo by vhodné pacienta hydratovat krystaloidními roztoky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnocení celkového stavu American Society of Anesthesiology (ASA) 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin
- Selhání krevního oběhu
- Fenylketonurie
- Anamnéza hypoglykemických epizod nebo jakýchkoli poruch metabolismu sacharidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Předoperační
Nutricia Pre-op, 400 mililitrů, per os
|
Po 10 hodinách půstu účastníci dostanou per os 400 mililitrů Nutricia Pre-op
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství celkové tělesné vody
Časové okno: Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Měření budou provedena pomocí Fresenius Body Composition Monitor
|
Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
|
Poměr extracelulární a intracelulární vody
Časové okno: Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Měření budou provedena pomocí Fresenius Body Composition Monitor
|
Změny tvoří základní linii po 10 hodinách hladovění a po 2 hodinách předoperačního podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKBBN/126/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutricia Pre-op, 400 mililitrů, per os
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko