- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04665349
Effet du jeûne sur la mesure non invasive des compartiments hydriques du corps
Le jeûne préopératoire est défini comme une absence de nourriture pendant au moins 6 heures et de liquides clairs pendant au moins 2 heures avant l'anesthésie. D'une part, c'est un geste qui réduit le risque d'aspiration du contenu alimentaire et de survenue du syndrome de Mendelson, et d'autre part, il a été considéré comme étant à l'origine de perturbations de la gestion de l'eau chez les patients sous anesthésie générale. Cependant, des rapports de ces dernières années ont montré qu'un jeûne préopératoire modéré n'influence pas le risque d'hypovolémie chez les patients anesthésiés. On sait également que chez les personnes qui jeûnent, l'eau corporelle totale est réduite. Ainsi, on peut supposer qu'il existe des mécanismes provoquant le mouvement de l'eau extravasculaire dans la lumière des vaisseaux sanguins. Depuis plusieurs années, le dispositif Body Composition Monitor (BCM) pour la mesure non invasive du volume des compartiments individuels d'eau du corps humain est disponible sur le marché. Il permet de déterminer le volume d'eau corporelle totale, d'eau corporelle intracellulaire et d'eau corporelle extracellulaire. Il est principalement utilisé pendant la dialyse, mais il peut également être utilisé dans d'autres circonstances nécessitant la détermination de l'état d'hydratation de l'organisme. Le principe de cette méthode repose sur une mesure de bioimpédance non invasive avec l'utilisation de 4 électrodes placées sur deux extrémités.
Le but de l'étude est de déterminer s'il existe un déplacement de liquide entre les compartiments intracellulaire et extracellulaire chez les personnes subissant un jeûne préopératoire. L'examen de cette question permettrait le développement d'hypothèses concernant la fluidothérapie périopératoire optimale. S'il y avait un déplacement de liquide de l'espace intracellulaire, il semble plus rationnel de compléter les carences hydriques résultant de la famine avec une solution de glucose à 5%. Si, en revanche, aucun déplacement de liquide de l'espace intracellulaire n'était détecté, ce qui suggérerait des déplacements au sein de l'espace extracellulaire, il serait conseillé d'hydrater le patient avec des solutions cristalloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Évaluation de l'état général 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique
- Insuffisance circulatoire
- Phénylcétonurie
- Antécédents d'épisodes hypoglycémiques ou de tout trouble du métabolisme des glucides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Préopératoire
Nutricia Pre-op, 400 millilitres, per os
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Après 10 heures de jeûne, les participants recevront per os 400 millilitres de Nutricia Pre-op
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'eau corporelle totale
Délai: Changements par rapport à la ligne de base après 10 heures de jeûne et après 2 heures d'administration préopératoire
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Les mesures seront effectuées avec le moniteur de composition corporelle Fresenius
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Changements par rapport à la ligne de base après 10 heures de jeûne et après 2 heures d'administration préopératoire
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Rapport eau extracellulaire/intracellulaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base après 10 heures de jeûne et après 2 heures d'administration préopératoire
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Les mesures seront effectuées avec le moniteur de composition corporelle Fresenius
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Changements par rapport à la ligne de base après 10 heures de jeûne et après 2 heures d'administration préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKBBN/126/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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