- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04665349
Effekt av faste på den ikke-invasive målingen av kroppens vannrom
Preoperativ faste er definert som å avstå fra mat i minst 6 timer og klar væske i minst 2 timer før anestesi. På den ene siden er det en prosedyre som reduserer risikoen for aspirasjon av matinnhold og forekomst av Mendelsons syndrom, og på den andre siden ble det ansett å være årsaken til forstyrrelser i vannhåndteringen hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Rapporter fra de siste årene har imidlertid funnet at moderat preoperativ faste ikke påvirker risikoen for hypovolemi hos bedøvede pasienter. Det er også kjent at hos fastende mennesker reduseres det totale kroppsvannet. Dermed kan det antas at det er mekanismer som forårsaker bevegelse av ekstravaskulært vann inn i lumen av blodårer. I flere år har Body Composition Monitor (BCM) enheten for ikke-invasiv måling av volumet av individuelle vannrom i menneskekroppen vært tilgjengelig på markedet. Den gjør det mulig å bestemme volumet av totalt kroppsvann, intracellulært kroppsvann og ekstracellulært kroppsvann. Det brukes hovedsakelig under dialyse, men det kan også brukes under andre forhold som krever bestemmelse av kroppens hydreringsstatus. Prinsippet for denne metoden er basert på ikke-invasiv bioimpedansmåling med bruk av 4 elektroder plassert på to ekstremiteter.
Målet med studien er å finne ut om det er et væskeskifte mellom intracellulære og ekstracellulære kompartmenter hos personer som gjennomgår preoperativ faste. Undersøkelse av dette problemet vil muliggjøre utvikling av hypoteser om optimal perioperativ væskebehandling. Hvis det var en forskyvning av væske fra det intracellulære rommet, virker det mer rasjonelt å supplere væskemangel som følge av sult med en 5 % glukoseløsning. Hvis det derimot ikke ble oppdaget væskeskift fra det intracellulære rommet, noe som tyder på skift innenfor det ekstracellulære rommet, vil det være tilrådelig å hydrere pasienten med krystalloide løsninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) generell tilstandsvurdering 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyre sykdom
- Sirkulasjonssvikt
- Fenylketonuri
- Anamnese med hypoglykemiske episoder eller forstyrrelser i karbohydratmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, per os
|
Etter 10 timers faste vil deltakerne motta per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde total kroppsvann
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Målinger vil bli utført med Fresenius Body Composition Monitor
|
Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
|
Ekstracellulært til intracellulært vannforhold
Tidsramme: Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Målinger vil bli utført med Fresenius Body Composition Monitor
|
Endringer fra baseline etter 10 timers faste og etter 2 timer før operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKBBN/126/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .