- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04665349
Wpływ postu na nieinwazyjny pomiar przedziałów wodnych organizmu
Głodówkę przedoperacyjną definiuje się jako powstrzymanie się od jedzenia przez co najmniej 6 godzin i przyjmowania klarownych płynów przez co najmniej 2 godziny przed znieczuleniem. Z jednej strony jest to zabieg zmniejszający ryzyko zachłyśnięcia się treścią pokarmową i wystąpienia zespołu Mendelsona, z drugiej uznano go za przyczynę zaburzeń gospodarki wodnej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Jednak doniesienia z ostatnich lat wykazały, że umiarkowana głodówka przedoperacyjna nie wpływa na ryzyko wystąpienia hipowolemii u znieczulonych pacjentów. Wiadomo również, że u osób na czczo następuje zmniejszenie całkowitej ilości wody w organizmie. Można zatem przypuszczać, że istnieją mechanizmy powodujące przemieszczanie się wody pozanaczyniowej do światła naczyń. Od kilku lat na rynku dostępne jest urządzenie do bezinwazyjnego pomiaru objętości poszczególnych przedziałów wodnych organizmu człowieka – Body Composition Monitor (BCM). Pozwala na określenie objętości całkowitej wody ustrojowej, wewnątrzkomórkowej wody ustrojowej oraz pozakomórkowej wody ustrojowej. Stosowany jest głównie podczas dializ, ale może być również stosowany w innych okolicznościach wymagających określenia stanu nawodnienia organizmu. Zasada działania tej metody opiera się na nieinwazyjnym pomiarze bioimpedancji za pomocą 4 elektrod umieszczonych na dwóch kończynach.
Celem badania jest określenie, czy występuje przesunięcie płynowe między przedziałem wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym u osób poddanych głodówce przedoperacyjnej. Zbadanie tego zagadnienia pozwoliłoby na sformułowanie hipotez dotyczących optymalnej płynoterapii okołooperacyjnej. Jeśli doszło do przesunięcia płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej, bardziej racjonalne wydaje się uzupełnienie niedoborów płynów wynikających z wygłodzenia 5% roztworem glukozy. Jeśli natomiast nie wykryto przesunięcia płynu z przestrzeni wewnątrzkomórkowej, co sugerowałoby przesunięcia w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej, wskazane byłoby nawadnianie pacjenta roztworami krystaloidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ocena stanu ogólnego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłą chorobę nerek
- Niewydolność krążenia
- Fenyloketonuria
- Historia epizodów hipoglikemii lub jakichkolwiek zaburzeń metabolizmu węglowodanów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Przed operacją
Nutricia Pre-op, 400 mililitrów, doustnie
|
Po 10 godzinach postu uczestnicy otrzymają per os 400 mililitrów Nutricia Pre-op
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość wody w organizmie
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Pomiary zostaną wykonane monitorem składu ciała Fresenius
|
Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
|
Stosunek wody zewnątrzkomórkowej do wewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Pomiary zostaną wykonane monitorem składu ciała Fresenius
|
Zmiany od linii podstawowej po 10 godzinach na czczo i po 2 godzinach od podania przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKBBN/126/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nutricia Pre-op, 400 mililitrów, doustnie
-
Medical University of GdanskZakończonyNiestabilność hemodynamiczna | Powikłania okołooperacyjnePolska