- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04665349
Effekt af faste på den ikke-invasive måling af kroppens vandrum
Præoperativ faste er defineret som at afstå fra mad i mindst 6 timer og klare væsker i mindst 2 timer før anæstesi. Dels er der tale om en procedure, der mindsker risikoen for aspiration af fødeindhold og forekomsten af Mendelsons syndrom, dels blev det anset for at være årsag til forstyrrelser i vandhåndteringen hos patienter i generel anæstesi. Rapporter fra de senere år har imidlertid fundet, at moderat præoperativ faste ikke påvirker risikoen for hypovolæmi hos bedøvede patienter. Det er også kendt, at hos fastende mennesker reduceres det samlede kropsvand. Det kan således antages, at der er mekanismer, der forårsager bevægelse af ekstravaskulært vand ind i lumen af blodkar. I flere år har Body Composition Monitor (BCM) enheden til ikke-invasiv måling af volumen af individuelle vandrum i den menneskelige krop været tilgængelig på markedet. Det gør det muligt at bestemme volumen af totalt kropsvand, intracellulært kropsvand og ekstracellulært kropsvand. Det bruges hovedsageligt under dialyse, men det kan også bruges under andre omstændigheder, der kræver bestemmelse af kroppens hydreringsstatus. Princippet i denne metode er baseret på ikke-invasiv bioimpedansmåling med brug af 4 elektroder placeret på to ekstremiteter.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er et væskeskifte mellem de intracellulære og ekstracellulære kompartmenter hos personer, der gennemgår præoperativ faste. Undersøgelse af dette problem ville give mulighed for udvikling af hypotese vedrørende den optimale perioperative væsketerapi. Hvis der var et skift af væske fra det intracellulære rum, virker det mere rationelt at supplere væskemangel som følge af sult med en 5% glukoseopløsning. Hvis der derimod ikke blev detekteret væskeskift fra det intracellulære rum, hvilket tyder på skift inden for det ekstracellulære rum, vil det være tilrådeligt at hydrere patienten med krystalloide opløsninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-210
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) generel tilstandsvurdering 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresygdom
- Kredsløbssvigt
- Fenylketonuri
- Anamnese med hypoglykæmiske episoder eller andre forstyrrelser i kulhydratmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Pre-op
Nutricia Pre-op, 400 milliliter, pr. os
|
Efter 10 timers faste vil deltagerne modtage per os 400 milliliter Nutricia Pre-op
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af samlet kropsvand
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Målinger vil blive udført med Fresenius Body Composition Monitor
|
Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
|
Ekstracellulært til intracellulært vandforhold
Tidsramme: Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Målinger vil blive udført med Fresenius Body Composition Monitor
|
Ændringer danner baseline efter 10 timers faste og efter 2 timers præ-op administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radosław Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NKBBN/126/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nutricia Pre-op, 400 milliliter, pr. os
-
Medical University of GdanskAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Perioperativ komplikationPolen
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetFor tidligt arbejdeIsrael
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationTrukket tilbage
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringInfertilitet | Infertilitet (IVF-patienter)Egypten