子宮内膜がんセンチネルノード標識用トレーサー (TESLA-1)
早期子宮内膜がん患者（TESLA-1）における2つの同時標識技術（青色色素を含む/含まない放射性トレーサー対インドシアニングリーンICG）を使用したセンチネルリンパ節生検に関する前向き観察研究。
センチネル リンパ節 (SLN) 生検は、現在、外陰癌、乳癌、および悪性黒色腫の管理に使用されており、子宮頸癌および子宮内膜癌の患者で集中的に研究されています。 早期子宮内膜がんの外科的管理におけるリンパ節郭清の役割については、まだ議論の余地があります。 SLN 生検を実施する主な理由は、リンパ節流域で転移性疾患に最初に関与するリンパ節を検出することです。 SLN 生検は、SLN マッピングと呼ばれる概念でさまざまなトレーサーを使用して SLN の位置が特定された後に実行されます。 さらに、SLN 評価は、複数の連続切片と免疫組織化学的評価を含む SLN の病理学的超音波検査により、リンパ節の病期分類の精度を向上させることが報告されています。 このプロジェクトの目的は、同じ患者で 2 つの異なる SLN 標識法 (青色色素を含む/含まない放射性トレーサー vs. インドシアニン グリーン ICG) を比較し、一方的な検出率、感度を評価するための多施設前向き観察試験を実施することです。 、検出されたSLNの数、検出されたSLNの解剖学的位置、およびSLNの両側検出率。 この試験の主な目的は、同じ患者における 2 つの SLN 標識法間の SLN マッピングを比較することです。 この試験は、同じ患者の標識方法の組み合わせが SLN 生検の感度を大幅に高めるかどうかという疑問に答えます。
この試験は、計算された症例数に到達する可能性が高く、したがって、子宮内膜がんにおけるSLN生検の将来の管理に不可欠な証拠/データをもたらす可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maja Pakiž, MD, PhD
- 電話番号：+38623212583
- メール：maja.pakiz@ukc-mb.si
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andraž Dovnik, MD, PhD
- 電話番号：+38623212178
- メール：andraz.dovnik@ukc-mb.si
研究場所
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Maribor、スロベニア、2000
- 募集
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
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コンタクト：
- Maja Pakiž, PhD
- メール：maja.pakiz@ukc-mb.si
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コンタクト：
- Andrej Cokan, MD
- メール：andrej.cokan@ukc-mb.si
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Ostrava、チェコ
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jaroslav Klat
- メール：jaroslav.klat@fno.cz
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コンタクト：
- Aneta Neničkova
- メール：aneta.nenickova@fno.cz
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Praha、チェコ
- 募集
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Vladimir Student
- メール：vladimir.student@bulovka.cz
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コンタクト：
- Hana Urbankova
- メール：hana.urbankova@bulovka.cz
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Praha、チェコ
- 募集
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
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コンタクト：
- David Cibula, MD, PhD
- メール：David.Cibula@vfn.cz
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コンタクト：
- Renata Poncova
- メール：renata.poncova@vfn.cz
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Zlin、チェコ
- 募集
- KNTB Zlin
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コンタクト：
- Pavel Havelka
- メール：havelka@bnzlin.cz
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コンタクト：
- Martina Hajdonova
- メール：Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
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コンタクト：
- Dariusz Wydra
- メール：dwydra@uck.gda.pl
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コンタクト：
- Anna Abacjew-Chmyeko
- メール：anabacjew@gumed.edu.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された子宮内膜がん（あらゆる種類の腫瘍）。
- 中間または高リスクの予後因子（深部子宮筋層浸潤またはG2 / G3疾患または非類内膜組織型）を伴う明らかな早期子宮内膜癌、巨大または疑わしい骨盤/傍大動脈リンパ節または術前の従来の画像検査での遠隔転移の証拠なし研究;臨床病期分類の最小要件には、局所病期分類のためのエキスパート US または骨盤 MRI、および遠隔病期分類のための腹部 US または腹部 CT スキャンまたは PET CT が含まれます。
- パフォーマンスステータス ECOG: 0-1。
- 18 歳以上、85 歳以下。
- 5年以上疾患の証拠がない場合のみ、二次原発がんの病歴。
- -研究に参加するための承認および署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 妊娠
- 妊孕性温存の欲求
- -骨盤または腹部の放射線療法の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期子宮内膜がん患者
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この研究の主な目的は、2 種類の子宮頸部トレーサー (青色色素と ICG の有無にかかわらず放射性トレーサー) を使用して SLN 検出率を比較することです。 帰無仮説は、検出率が 2 つの手法間で異ならないというものです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLN片側検出率
時間枠：2年
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SLN が見つかった半骨盤の数/各トレーサーおよびトレーサーの組み合わせの全半骨盤の数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤リンパ節病期分類のための SLN 生検の感度。検出されたSLNの解剖学的局在
時間枠：2年
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各トレーサーおよびトレーサーの組み合わせの真陽性 LN の数/(真陽性 LN の数 + 偽陰性 LN の数)
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2年
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検出された SLN の数。
時間枠：2年
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検出された SLN の平均数 (トレーサーでラベル付けされた標本では、1 つ以上の LN が存在する可能性があります。除去された LN の数は品質指標の 1 つです)。
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2年
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記述的測定: 検出された SLN の解剖学的局在
時間枠：2年
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SLN の正確な解剖学的局在 (1-外腸骨血管、2-内腸骨血管、3-閉鎖領域、4-傍大動脈領域、5-仙骨領域)。
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2年
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両側検出率。
時間枠：2年
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両側 SLN が検出された患者数/各トレーサーおよびトレーサーの組み合わせの全患者数
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maja Pakiž, MD,PhD、University Medical Centre Maribor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。