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Traccianti per l'etichettatura del nodo sentinella del cancro dell'endometrio (TESLA-1)

11 giugno 2021 aggiornato da: Maja Pakiz, University Medical Centre Maribor

Studio osservazionale prospettico sulla biopsia del linfonodo sentinella utilizzando due tecniche di etichettatura simultanee (tracciante radioattivo con/senza colorante blu vs. verde indocianina-ICG) in pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale (TESLA-1).

La biopsia del linfonodo sentinella (SLN) è attualmente utilizzata nella gestione dei tumori vulvari e mammari, nonché nel melanoma maligno, ed è oggetto di intensi studi in pazienti con tumori cervicali ed endometriali. Il ruolo della linfoadenectomia nella gestione chirurgica del carcinoma endometriale in stadio iniziale è ancora controverso. Il motivo principale per eseguire una biopsia SLN è rilevare il linfonodo che sarà il primo coinvolto con la malattia metastatica nel bacino linfonodale. La biopsia SLN viene eseguita dopo che il SLN è stato localizzato con l'uso di diversi traccianti in un concetto chiamato mappatura SLN. Inoltre, è stato riportato che la valutazione del linfonodo sentinella migliora l'accuratezza della stadiazione dei linfonodi a causa dell'ultrastadiazione patologica del linfonodo sentinella, che include il sezionamento seriale multiplo e la valutazione immunoistochimica. Lo scopo di questo progetto è quello di condurre uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per confrontare due diversi metodi di marcatura SLN (tracciante radioattivo con/senza colorante blu vs. verde indocianina-ICG) nello stesso paziente e valutare il tasso di rilevamento unilaterale, la sensibilità , numero di SLN rilevato, localizzazione anatomica di SLN rilevato e tasso di rilevamento bilaterale di SLN. L'obiettivo principale dello studio è il confronto della mappatura SLN tra due metodi di etichettatura SLN nello stesso paziente. Lo studio risponderà alla domanda se una combinazione di metodi di etichettatura nello stesso paziente aumenti in modo significativo la sensibilità della biopsia del linfonodo sentinella.

Lo studio ha un alto potenziale per raggiungere il numero calcolato di casi e quindi portare prove/dati che saranno essenziali per la futura gestione delle biopsie del linfonodo sentinella nel carcinoma dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'endometrio istologicamente provato (qualsiasi tipo di tumore).
  • Apparente carcinoma endometriale in stadio iniziale con fattori prognostici di rischio intermedio o alto (invasione miometriale profonda o malattia G2/G3 o tipo istologico non endometrioide), nessuna evidenza di linfonodi pelvici/para-aortici voluminosi o sospetti o metastasi a distanza all'imaging convenzionale preoperatorio studi; il requisito minimo per la stadiazione clinica comprende l'ecografia esperta o la RM pelvica per la stadiazione locale e l'ecografia addominale o la TC addominale o la TC PET per la stadiazione a distanza.
  • Performance status ECOG: 0-1.
  • Età ≥18, ≤85.
  • Storia di secondo tumore primario solo se superiore a 5 anni senza evidenza di malattia.
  • Modulo di consenso informato approvato e firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Desiderio di risparmio di fertilità
  • Storia di radioterapia pelvica o addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale
  • Cancro dell'endometrio istologicamente provato (qualsiasi tipo di tumore).
  • Apparente carcinoma endometriale in stadio iniziale con fattori prognostici di rischio intermedio o alto (invasione miometriale profonda o malattia G2/G3 o tipo istologico non endometrioide), nessuna evidenza di linfonodi pelvici/para-aortici voluminosi o sospetti o metastasi a distanza all'imaging convenzionale preoperatorio studi; il requisito minimo per la stadiazione clinica comprende l'ecografia esperta o la RM pelvica per la stadiazione locale e l'ecografia addominale o la TC addominale o la TC PET per la stadiazione a distanza.
  • Performance status ECOG: 0-1.
  • Età ≥18, ≤85.
  • Storia di secondo tumore primario solo se superiore a 5 anni senza evidenza di malattia.
  • Consenso informato approvato e firmato
Procedura: Tasso di rilevamento specifico del lato SLN utilizzando tracciante radioattivo con/senza colorante blu e tracciante ICG.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento di SLN utilizzando due tipi di traccianti intracervicali (tracciante radioattivo con o senza colorante blu rispetto a ICG).

L'ipotesi nulla è che il tasso di rilevamento non differisca tra le due tecniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento unilaterale SLN
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di emipelvi in ​​cui è stato trovato il linfonodo sentinella/numero di tutti gli emipelvi per ciascun tracciante e combinazione di traccianti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della biopsia del linfonodo sentinella per la stadiazione dei linfonodi pelvici. Localizzazione anatomica del SLN rilevato
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di LN veri positivi/(numero di LN veri positivi+numero di LN falsi negativi) per ogni tracciante e combinazione di traccianti
2 anni
Numero di SLN rilevati.
Lasso di tempo: 2 anni
Numero medio di LN rilevati (nel campione, etichettato con il tracciante, possono essere presenti uno o più LN; il numero di LN rimossi è uno degli indicatori di qualità).
2 anni
Misura descrittiva: localizzazione anatomica del linfonodo sentinella rilevato
Lasso di tempo: 2 anni
Esatta localizzazione anatomica del linfonodo sentinella (1-vasi iliaci esterni, 2-vasi iliaci interni, 3-regione otturatoria, 4-regione paraaortica, 5-regione presacrale).
2 anni
Tasso di rilevamento bilaterale.
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di pazienti con rilevamento bilaterale di SLN/il numero di tutti i pazienti per ogni tracciante e combinazione di traccianti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEGOG EX-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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