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Traceurs pour l'étiquetage des ganglions sentinelles du cancer de l'endomètre (TESLA-1)

11 juin 2021 mis à jour par: Maja Pakiz, University Medical Centre Maribor

Étude observationnelle prospective sur la biopsie du ganglion sentinelle à l'aide de deux techniques de marquage simultanées (traceur radioactif avec/sans colorant bleu par rapport au vert d'indocyanine-ICG) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce (TESLA-1).

La biopsie du ganglion sentinelle (GSL) est actuellement utilisée dans la prise en charge des cancers de la vulve et du sein ainsi que dans le mélanome malin, et fait l'objet d'études intensives chez les patients atteints de cancers du col de l'utérus et de l'endomètre. Le rôle de la lymphadénectomie dans la prise en charge chirurgicale du cancer de l'endomètre à un stade précoce est encore controversé. La principale raison d'effectuer une biopsie du GLS est de détecter le ganglion lymphatique qui sera le premier impliqué dans la maladie métastatique dans le bassin ganglionnaire. La biopsie du SLN est réalisée après la localisation du SLN à l'aide de différents traceurs dans un concept appelé cartographie SLN. De plus, il a été rapporté que l'évaluation du SLN améliore la précision de la stadification des ganglions lymphatiques en raison de l'ultrastadification pathologique du SLN, qui comprend plusieurs coupes en série et une évaluation immunohistochimique. L'objectif de ce projet est de mener un essai multicentrique, prospectif et observationnel pour comparer deux méthodes différentes de marquage du SLN (traceur radioactif avec/sans colorant bleu vs vert d'indocyanine-ICG) chez le même patient et d'évaluer le taux de détection unilatérale, la sensibilité , nombre de GS détectés, localisation anatomique des GS détectés et taux de détection bilatérale des GS. L'objectif principal de l'essai est la comparaison de la cartographie SLN entre deux méthodes de marquage SLN chez le même patient. L'essai répondra à la question de savoir si une combinaison de méthodes de marquage chez le même patient augmente de manière importante la sensibilité de la biopsie du GLS.

L'essai a un fort potentiel pour atteindre le nombre de cas calculé et ainsi apporter des preuves/données qui seront essentielles pour la gestion future des biopsies du GLS dans le cancer de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'endomètre histologiquement prouvé (tout type de tumeur).
  • Cancer de l'endomètre apparent à un stade précoce avec facteurs pronostiques de risque intermédiaire ou élevé (invasion myométriale profonde ou maladie G2/G3 ou type histologique non endométrioïde), aucun signe de ganglions lymphatiques pelviens/para-aortiques volumineux ou suspects ou de métastases à distance sur l'imagerie conventionnelle préopératoire études; l'exigence minimale pour la stadification clinique comprend une échographie experte ou une IRM pelvienne pour la stadification locale et une échographie abdominale ou une tomodensitométrie abdominale ou une TEP pour la stadification à distance.
  • Statut de performance ECOG : 0-1.
  • Âge ≥18, ≤85.
  • Antécédents de deuxième cancer primitif seulement si plus de 5 ans sans signe de maladie.
  • Formulaire de consentement éclairé approuvé et signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Désir d'épargner la fertilité
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce
  • Cancer de l'endomètre histologiquement prouvé (tout type de tumeur).
  • Cancer de l'endomètre apparent à un stade précoce avec facteurs pronostiques de risque intermédiaire ou élevé (invasion myométriale profonde ou maladie G2/G3 ou type histologique non endométrioïde), aucun signe de ganglions lymphatiques pelviens/para-aortiques volumineux ou suspects ou de métastases à distance sur l'imagerie conventionnelle préopératoire études; l'exigence minimale pour la stadification clinique comprend une échographie experte ou une IRM pelvienne pour la stadification locale et une échographie abdominale ou une tomodensitométrie abdominale ou une TEP pour la stadification à distance.
  • Statut de performance ECOG : 0-1.
  • Âge ≥18, ≤85.
  • Antécédents de deuxième cancer primitif seulement si plus de 5 ans sans signe de maladie.
  • Consentement éclairé approuvé et signé
Procédure: Taux de détection spécifique du côté SLN en utilisant un traceur radioactif avec/sans colorant bleu et un traceur ICG.

L'objectif principal de cette étude est de comparer le taux de détection de SLN à l'aide de deux types de traceurs intracervicaux (traceur radioactif avec ou sans colorant bleu vs ICG).

L'hypothèse nulle est que le taux de détection ne diffère pas entre les deux techniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection unilatérale du SLN
Délai: 2 années
Nombre d'hémipelvis où le SLN a été trouvé/nombre de tous les hémipelvis pour chaque traceur et combinaison de traceurs
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la biopsie du SLN pour la stadification des ganglions lymphatiques pelviens. Localisation anatomique du SLN détecté
Délai: 2 années
Nombre de vrais positifs LN/(nombre de vrais positifs LN+nombre de faux négatifs LN) pour chaque traceur et combinaison de traceurs
2 années
Nombre de SLN détectés.
Délai: 2 années
Nombre moyen de SLN détectés (dans l'échantillon, marqué avec le traceur, il peut y avoir un ou plusieurs LN ; le nombre de LN retiré est l'un des indicateurs de qualité).
2 années
Mesure descriptive : localisation anatomique du SLN détecté
Délai: 2 années
Localisation anatomique exacte du SLN (1-vaisseaux iliaques externes, 2-vaisseaux iliaques internes, 3-région obturatrice, 4-région para-aortique, 5-région présacrée).
2 années
Taux de détection bilatérale.
Délai: 2 années
Le nombre de patients avec détection bilatérale de SLN/le nombre de tous les patients pour chaque traceur et combinaison de traceurs
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Maribor

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEEGOG EX-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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