Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tracer für Endometrium Cancer Sentinel Node Labeling (TESLA-1)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Maja Pakiz, University Medical Centre Maribor

Prospektive Beobachtungsstudie zur Sentinel-Node-Biopsie unter Verwendung von zwei gleichzeitigen Markierungstechniken (radioaktiver Tracer mit/ohne blauem Farbstoff vs. Indocyaningrün-ICG) bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium (TESLA-1).

Die Sentinel-Lymphknoten (SLN)-Biopsie wird derzeit bei der Behandlung von Vulva- und Brustkrebs sowie bei malignem Melanom eingesetzt und wird intensiv bei Patienten mit Gebärmutterhals- und Gebärmutterschleimhautkrebs untersucht. Die Rolle der Lymphadenektomie bei der chirurgischen Behandlung von Endometriumkarzinomen im Frühstadium ist noch umstritten. Der Hauptgrund für die Durchführung einer SLN-Biopsie besteht darin, den Lymphknoten zu erkennen, der als erster an einer metastatischen Erkrankung im Lymphknotenbecken beteiligt sein wird. Die SLN-Biopsie wird durchgeführt, nachdem der SLN unter Verwendung verschiedener Tracer in einem Konzept namens SLN-Mapping lokalisiert wurde. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die SLN-Bewertung die Genauigkeit des Lymphknoten-Staging aufgrund von SLN-pathologischem Ultrastaging verbessert, das mehrere serielle Schnitte und eine immunhistochemische Bewertung umfasst. Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier unterschiedlicher SLN-Markierungsmethoden (radioaktiver Tracer mit/ohne blauem Farbstoff vs. Indocyaningrün-ICG) bei demselben Patienten und zur Bewertung der einseitigen Nachweisrate, Sensitivität , Anzahl der erkannten SLN, anatomische Lokalisation der erkannten SLN und bilaterale Erkennungsrate von SLN. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der SLN-Kartierung zwischen zwei SLN-Markierungsmethoden bei demselben Patienten. Die Studie wird die Frage beantworten, ob eine Kombination von Markierungsmethoden bei demselben Patienten die Sensitivität der SLN-Biopsie wesentlich erhöht.

Die Studie hat ein hohes Potenzial, die berechnete Anzahl von Fällen zu erreichen und somit Beweise/Daten zu liefern, die für das zukünftige Management von SLN-Biopsien bei Endometriumkarzinom unerlässlich sein werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Endometriumkrebs (jeder Tumortyp).
  • Scheinbares Endometriumkarzinom im Frühstadium mit prognostischen Faktoren mit mittlerem oder hohem Risiko (tiefe Myometriuminvasion oder G2/G3-Krankheit oder nicht-endometrioider histologischer Typ), kein Hinweis auf voluminöse oder verdächtige pelvine/paraaortale Lymphknoten oder Fernmetastasen in der präoperativen konventionellen Bildgebung Studien; Die Mindestanforderung für das klinische Staging umfasst eine Ultraschall- oder Becken-MRT von Experten für das lokale Staging und einen abdominalen US- oder abdominalen CT-Scan oder PET-CT für das entfernte Staging.
  • Leistungsstatus ECOG: 0-1.
  • Alter ≥18, ≤85.
  • Vorgeschichte von zweitem primärem Krebs nur, wenn mehr als 5 Jahre ohne Anzeichen einer Krankheit.
  • Genehmigte und unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wunsch nach Fruchtbarkeitserhaltung
  • Geschichte der Becken- oder Bauchstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium
  • Histologisch nachgewiesener Endometriumkrebs (jeder Tumortyp).
  • Scheinbares Endometriumkarzinom im Frühstadium mit prognostischen Faktoren mit mittlerem oder hohem Risiko (tiefe Myometriuminvasion oder G2/G3-Krankheit oder nicht-endometrioider histologischer Typ), kein Hinweis auf voluminöse oder verdächtige pelvine/paraaortale Lymphknoten oder Fernmetastasen in der präoperativen konventionellen Bildgebung Studien; Die Mindestanforderung für das klinische Staging umfasst eine Ultraschall- oder Becken-MRT von Experten für das lokale Staging und einen abdominalen US- oder abdominalen CT-Scan oder PET-CT für das entfernte Staging.
  • Leistungsstatus ECOG: 0-1.
  • Alter ≥18, ≤85.
  • Vorgeschichte von zweitem primärem Krebs nur, wenn mehr als 5 Jahre ohne Anzeichen einer Krankheit.
  • Genehmigte und unterschriebene Einverständniserklärung
Verfahren: SLN-seitenspezifische Erkennungsrate mit radioaktivem Tracer mit/ohne blauem Farbstoff und ICG-Tracer.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der SLN-Erkennungsrate unter Verwendung von zwei Arten von intrazervikalen Tracern (radioaktiver Tracer mit oder ohne blauem Farbstoff vs. ICG).

Die Nullhypothese ist, dass sich die Detektionsrate zwischen den beiden Techniken nicht unterscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLN einseitige Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Beckenhälften, in denen der SLN gefunden wurde/Anzahl aller Beckenhälften für jeden Tracer und jede Kombination von Tracern
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der SLN-Biopsie für das Staging der Beckenlymphknoten. Anatomische Lokalisation des nachgewiesenen SLN
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der richtig positiven LN/(Anzahl der richtig positiven LN + Anzahl der falsch negativen LN) für jeden Tracer und jede Kombination von Tracern
2 Jahre
Anzahl der erkannten SLN.
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der nachgewiesenen SLN (in der mit dem Tracer markierten Probe können ein oder mehrere LN vorhanden sein; die Anzahl der entfernten LN ist einer der Qualitätsindikatoren).
2 Jahre
Beschreibendes Maß: Anatomische Lokalisation des nachgewiesenen SLN
Zeitfenster: 2 Jahre
Exakte anatomische Lokalisation der SLN (1 – äußere Iliakalgefäße, 2 – innere Iliakalgefäße, 3 – obturatorische Region, 4 – paraaortale Region, 5 – präsakrale Region).
2 Jahre
Bilaterale Erkennungsrate.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit bilateralem SLN-Nachweis/die Anzahl aller Patienten für jeden Tracer und jede Kombination von Tracern
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Ermittler

  • Studienstuhl: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEEGOG EX-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Rwanda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren