Tracers voor endometriumkanker Schildwachtklierlabeling (TESLA-1)
Prospectief observatieonderzoek naar schildwachtklierbiopsie met behulp van twee gelijktijdige labeltechnieken (radioactieve tracer met/zonder blauwe kleurstof versus indocyaninegroen-ICG) bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium (TESLA-1).
Schildwachtklierbiopsie (SLN) wordt momenteel gebruikt bij de behandeling van vulvaire en borstkanker, evenals bij kwaadaardig melanoom, en wordt intensief bestudeerd bij patiënten met baarmoederhals- en endometriumkanker. De rol van lymfadenectomie bij de chirurgische behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium is nog steeds controversieel. De belangrijkste reden om een SLN-biopsie uit te voeren, is het detecteren van de lymfeklier die als eerste betrokken zal zijn bij metastatische ziekte in het knooppuntenbekken. De SLN-biopsie wordt uitgevoerd nadat de SLN is gelokaliseerd met behulp van verschillende tracers in een concept dat SLN-mapping wordt genoemd. Bovendien is gemeld dat SLN-evaluatie de nauwkeurigheid van lymfeklierstadiëring verbetert als gevolg van SLN pathologische ultrastaging, waaronder meerdere seriële coupes en immunohistochemische beoordeling. Het doel van dit project is om een multicentrische, prospectieve, observationele studie uit te voeren om twee verschillende SLN-labelingsmethoden (radioactieve tracer met/zonder blauwe kleurstof vs. indocyaninegroen-ICG) bij dezelfde patiënt te vergelijken en de unilaterale detectiegraad, gevoeligheid , aantal gedetecteerde SLN, anatomische lokalisatie van gedetecteerde SLN en bilaterale detectiesnelheid van SLN. Het belangrijkste doel van de proef is de vergelijking van SLN-mapping tussen twee SLN-labelmethoden bij dezelfde patiënt. De proef zal een antwoord geven op de vraag of een combinatie van etiketteringsmethoden bij dezelfde patiënt de gevoeligheid van SLN-biopsie aanzienlijk verhoogt.
De proef heeft een groot potentieel om het berekende aantal gevallen te bereiken en zo bewijsmateriaal/gegevens in te brengen die essentieel zullen zijn voor het toekomstige beheer van SLN-biopten bij endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maja Pakiž, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38623212583
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Andraž Dovnik, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38623212178
- E-mail: andraz.dovnik@ukc-mb.si
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Werving
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
Contact:
- Dariusz Wydra
- E-mail: dwydra@uck.gda.pl
-
Contact:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- E-mail: anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Werving
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
Contact:
- Maja Pakiž, PhD
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
-
Contact:
- Andrej Cokan, MD
- E-mail: andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Jaroslav Klat
- E-mail: jaroslav.klat@fno.cz
-
Contact:
- Aneta Neničkova
- E-mail: aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha, Tsjechië
- Werving
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Vladimir Student
- E-mail: vladimir.student@bulovka.cz
-
Contact:
- Hana Urbankova
- E-mail: hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha, Tsjechië
- Werving
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
Contact:
- David Cibula, MD, PhD
- E-mail: David.Cibula@vfn.cz
-
Contact:
- Renata Poncova
- E-mail: renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin, Tsjechië
- Werving
- KNTB Zlin
-
Contact:
- Pavel Havelka
- E-mail: havelka@bnzlin.cz
-
Contact:
- Martina Hajdonova
- E-mail: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen endometriumkanker (elk tumortype).
- Schijnbare endometriumkanker in een vroeg stadium met prognostische factoren met gemiddeld of hoog risico (diepe myometriuminvasie of G2/G3-ziekte of niet-endometrioïde histologisch type), geen bewijs van omvangrijke of verdachte lymfeklieren in het bekken/para-aorta of metastasen op afstand bij preoperatieve conventionele beeldvorming studeert; De minimumvereiste voor klinische stadiëring omvat deskundige echografie of bekken-MRI voor lokale stadiëring en abdominale echografie of abdominale CT-scan of PET-CT voor stadiëring op afstand.
- Prestatiestatus ECOG: 0-1.
- Leeftijd ≥18, ≤85.
- Geschiedenis van tweede primaire kanker alleen indien meer dan 5 jaar zonder bewijs van ziekte.
- Goedgekeurd en ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Verlangen naar vruchtbaarheid spaarzaam
- Geschiedenis van bekken- of buikradiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium
|
Het primaire doel van deze studie is om het SLN-detectiepercentage te vergelijken met behulp van twee soorten intracervicale tracers (radioactieve tracer met of zonder blauwe kleurstof vs. ICG). De nulhypothese is dat het detectiepercentage niet verschilt tussen de twee technieken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SLN unilateraal detectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal hemibekkens waar de SLN werd gevonden/aantal van alle hemibekkens voor elke tracer en combinatie van tracers
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van SLN-biopsie voor stadiëring van bekkenlymfeklieren. Anatomische lokalisatie van gedetecteerde SLN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal echt positieve LN/(aantal echt positieve LN+aantal fout negatieve LN) voor elke tracer en combinatie van tracers
|
2 jaar
|
|
Aantal gedetecteerde SLN.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemiddeld aantal gedetecteerde SLN (in het monster, gelabeld met de tracer, kunnen er een of meer LN zijn; het aantal verwijderde LN is een van de kwaliteitsindicatoren).
|
2 jaar
|
|
Beschrijvende maatregel: Anatomische lokalisatie van gedetecteerde SLN
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Exacte anatomische lokalisatie van SLN (1-externe iliacale vaten, 2-interne iliacale vaten, 3-obturatorregio, 4-para-aortale regio, 5-presacrale regio).
|
2 jaar
|
|
Bilateraal detectiepercentage.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal patiënten met bilaterale SLN-detectie/het aantal van alle patiënten voor elke tracer en combinatie van tracers
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEEGOG EX-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .