자궁내막암 센티넬 노드 라벨링을 위한 트레이서 (TESLA-1)
초기 자궁내막암 환자(TESLA-1)에서 2개의 동시 표지 기술(파란색 염료를 포함하거나 포함하지 않는 방사성 추적자 vs. Indocyanine Green-ICG)을 사용한 감시 림프절 생검에 대한 전향적 관찰 연구.
감시림프절(SLN) 생검은 현재 외음부암과 유방암, 악성 흑색종 관리에 사용되고 있으며 자궁경부암과 자궁내막암 환자를 대상으로 집중적으로 연구되고 있다. 초기 단계 자궁내막암의 외과적 관리에서 림프절 절제술의 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 감시림프절 생검을 시행하는 주된 이유는 결절 분지에서 전이성 질환과 가장 먼저 연관될 림프절을 발견하기 위함입니다. 감시 림프절 생검은 감시 림프절 매핑이라는 개념에서 다른 추적자를 사용하여 감시 림프절을 찾은 후에 수행됩니다. 또한, 감시 림프절 평가는 다중 연속 절편 및 면역조직화학적 평가를 포함하는 감시 림프절 병리학적 울트라병기 결정으로 인해 림프절 병기 결정의 정확도를 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 이 프로젝트의 목적은 동일한 환자에서 두 가지 다른 SLN 라벨링 방법(파란색 염료가 있거나 없는 방사성 추적자 vs. 인도시아닌 그린-ICG)을 비교하고 일방적인 검출률, 민감도를 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 시험을 수행하는 것입니다. , 감지된 SLN의 수, 감지된 SLN의 해부학적 국소화 및 SLN의 양측 감지율. 시험의 주요 목표는 동일한 환자의 두 가지 감시 림프절 라벨링 방법 간의 감시 감시 림프절 매핑을 비교하는 것입니다. 이 시험은 동일한 환자에 대한 라벨링 방법의 조합이 감시 림프절 생검의 민감도를 중요하게 증가시키는지 여부에 대한 질문에 답할 것입니다.
이 시험은 계산된 사례 수에 도달할 가능성이 높으므로 자궁내막암에서 감시 림프절 생검의 향후 관리에 필수적인 증거/데이터를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maja Pakiž, MD, PhD
- 전화번호: +38623212583
- 이메일: maja.pakiz@ukc-mb.si
연구 연락처 백업
- 이름: Andraž Dovnik, MD, PhD
- 전화번호: +38623212178
- 이메일: andraz.dovnik@ukc-mb.si
연구 장소
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- 모병
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
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연락하다:
- Maja Pakiž, PhD
- 이메일: maja.pakiz@ukc-mb.si
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연락하다:
- Andrej Cokan, MD
- 이메일: andrej.cokan@ukc-mb.si
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Ostrava, 체코
- 모병
- University Hospital Ostrava
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연락하다:
- Jaroslav Klat
- 이메일: jaroslav.klat@fno.cz
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연락하다:
- Aneta Neničkova
- 이메일: aneta.nenickova@fno.cz
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Praha, 체코
- 모병
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
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연락하다:
- Vladimir Student
- 이메일: vladimir.student@bulovka.cz
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연락하다:
- Hana Urbankova
- 이메일: hana.urbankova@bulovka.cz
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Praha, 체코
- 모병
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
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연락하다:
- David Cibula, MD, PhD
- 이메일: David.Cibula@vfn.cz
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연락하다:
- Renata Poncova
- 이메일: renata.poncova@vfn.cz
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Zlin, 체코
- 모병
- KNTB Zlin
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연락하다:
- Pavel Havelka
- 이메일: havelka@bnzlin.cz
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연락하다:
- Martina Hajdonova
- 이메일: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
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Gdańsk, 폴란드
- 모병
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
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연락하다:
- Dariusz Wydra
- 이메일: dwydra@uck.gda.pl
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연락하다:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- 이메일: anabacjew@gumed.edu.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 자궁내막암(모든 종양 유형).
- 중간 또는 고위험 예후 인자(심부 자궁근층 침범 또는 G2/G3 질환 또는 비자궁내막양 조직학적 유형)가 있는 명백한 초기 단계 자궁내막암, 부피가 크거나 의심스러운 골반/대동맥 주위 림프절 또는 원격 전이의 증거가 수술 전 기존 영상에서 없음 연구; 임상적 병기 결정을 위한 최소 요구 사항에는 국소 병기 결정을 위한 전문가 US 또는 골반 MRI와 원격 병기 결정을 위한 복부 US 또는 복부 CT 스캔 또는 PET CT가 포함됩니다.
- 수행 상태 ECOG: 0-1.
- 연령 ≥18, ≤85.
- 질병의 증거가 없는 5년 이상의 경우에만 두 번째 원발성 암의 병력.
- 연구 참여에 대한 승인 및 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임신
- 생식력 보존에 대한 욕구
- 골반 또는 복부 방사선 요법의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 자궁내막암 환자
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이 연구의 주요 목적은 두 가지 유형의 자궁경부 추적자(청색 염료가 있거나 없는 방사성 추적자 대 ICG)를 사용하여 감시 림프절 검출률을 비교하는 것입니다. 귀무 가설은 탐지율이 두 기술 간에 차이가 없다는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLN 일방 감지율
기간: 2 년
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SLN이 발견된 반골반의 수/각 추적자 및 추적자의 조합에 대한 모든 반골반의 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 림프절 병기에 대한 감시 림프절 생검의 민감도. 감지된 SLN의 해부학적 국소화
기간: 2 년
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각 추적자 및 추적자 조합에 대한 진양성 LN의 수/(진양성 LN의 수 + 위음성 LN의 수)
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2 년
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감지된 SLN의 수.
기간: 2 년
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감지된 SLN의 평균 수(추적자로 레이블이 지정된 표본에는 하나 이상의 LN이 있을 수 있습니다. 제거된 LN의 수는 품질 지표 중 하나입니다).
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2 년
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기술 측정: 감지된 감시 림프절의 해부학적 국소화
기간: 2 년
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SLN의 정확한 해부학적 국소화(1-외부 장골 혈관, 2-내부 장골 혈관, 3-폐색 영역, 4-대동맥 주위 영역, 5-전천골 영역).
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2 년
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양측 탐지율.
기간: 2 년
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양측 감시 림프절 검출 환자 수/각 추적자 및 추적자 조합에 대한 모든 환자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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