Znaczniki do oznaczania węzła wartowniczego raka endometrium (TESLA-1)
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące biopsji węzła wartowniczego przy użyciu dwóch równoczesnych technik znakowania (radioaktywny znacznik z/bez niebieskiego barwnika vs. zieleń indocyjaninowa-ICG) u pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium (TESLA-1).
Biopsja węzła wartowniczego (SLN) jest obecnie stosowana w leczeniu raka sromu i piersi oraz czerniaka złośliwego i jest intensywnie badana u pacjentek z rakiem szyjki macicy i endometrium. Rola limfadenektomii w leczeniu chirurgicznym raka endometrium we wczesnym stadium jest nadal kontrowersyjna. Głównym powodem wykonania biopsji SLN jest wykrycie węzła chłonnego, który jako pierwszy będzie zajęty chorobą przerzutową w basenie węzłowym. Biopsję SLN wykonuje się po zlokalizowaniu SLN z wykorzystaniem różnych znaczników w koncepcji zwanej mapowaniem SLN. Ponadto doniesiono, że ocena SLN poprawia dokładność oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych dzięki ultrasonografii patologicznej SLN, która obejmuje wielokrotne seryjne cięcie i ocenę immunohistochemiczną. Celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego w celu porównania dwóch różnych metod znakowania SLN (radioaktywny znacznik z/bez niebieskiego barwnika vs. zieleń indocyjaninowa-ICG) u tego samego pacjenta oraz ocena jednostronnego wskaźnika wykrywania, czułości , liczbę wykrytych SLN, anatomiczną lokalizację wykrytego SLN i obustronną wykrywalność SLN. Głównym celem badania jest porównanie mapowania SLN pomiędzy dwiema metodami znakowania SLN u tego samego pacjenta. Badanie odpowie na pytanie, czy połączenie metod znakowania u tego samego pacjenta istotnie zwiększa czułość biopsji SLN.
Badanie ma duży potencjał osiągnięcia obliczonej liczby przypadków, a tym samym dostarczenia dowodów/danych, które będą miały zasadnicze znaczenie dla przyszłego postępowania z biopsjami SLN w raku endometrium.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maja Pakiž, MD, PhD
- Numer telefonu: +38623212583
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andraž Dovnik, MD, PhD
- Numer telefonu: +38623212178
- E-mail: andraz.dovnik@ukc-mb.si
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ostrava, Czechy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jaroslav Klat
- E-mail: jaroslav.klat@fno.cz
-
Kontakt:
- Aneta Neničkova
- E-mail: aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha, Czechy
- Rekrutacyjny
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Vladimir Student
- E-mail: vladimir.student@bulovka.cz
-
Kontakt:
- Hana Urbankova
- E-mail: hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha, Czechy
- Rekrutacyjny
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
Kontakt:
- David Cibula, MD, PhD
- E-mail: David.Cibula@vfn.cz
-
Kontakt:
- Renata Poncova
- E-mail: renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin, Czechy
- Rekrutacyjny
- KNTB Zlin
-
Kontakt:
- Pavel Havelka
- E-mail: havelka@bnzlin.cz
-
Kontakt:
- Martina Hajdonova
- E-mail: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Dariusz Wydra
- E-mail: dwydra@uck.gda.pl
-
Kontakt:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- E-mail: anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Rekrutacyjny
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
Kontakt:
- Maja Pakiž, PhD
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
-
Kontakt:
- Andrej Cokan, MD
- E-mail: andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak endometrium (dowolny typ nowotworu).
- Wyraźny rak endometrium we wczesnym stadium z czynnikami prognostycznymi pośredniego lub wysokiego ryzyka (głębokie naciekanie mięśniówki macicy lub choroba G2/G3 lub typ histologiczny inny niż endometrioidalny), bez cech masywnych lub podejrzanych węzłów chłonnych miednicy/okołoaortalnej lub przerzutów odległych w konwencjonalnym obrazowaniu przedoperacyjnym studia; minimalne wymagania dotyczące oceny stopnia zaawansowania klinicznego obejmują eksperckie badanie USG lub MRI miednicy w celu określenia stopnia zaawansowania miejscowego oraz USG jamy brzusznej lub tomografię komputerową jamy brzusznej lub tomografię komputerową PET w celu określenia stopnia zaawansowania odległego.
- Stan wydajności ECOG: 0-1.
- Wiek ≥18 lat, ≤85 lat.
- Historia drugiego raka pierwotnego tylko wtedy, gdy więcej niż 5 lat bez objawów choroby.
- Zatwierdzony i podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pragnienie zachowania płodności
- Historia radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem endometrium we wczesnym stadium
|
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości wykrywania SLN przy użyciu dwóch rodzajów znaczników doszyjkowych (znacznik radioaktywny z niebieskim barwnikiem lub bez niego vs. ICG). Hipoteza zerowa jest taka, że współczynnik wykrywalności nie różni się między dwiema technikami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wykrywania jednostronnego SLN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba hemipelvisów, w których znaleziono SLN/liczba wszystkich hemipelvis dla każdego znacznika i kombinacji znaczników
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość biopsji SLN w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych miednicy. Lokalizacja anatomiczna wykrytego SLN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba prawdziwie dodatnich LN/(liczba prawdziwie dodatnich LN + liczba fałszywie ujemnych LN) dla każdego znacznika i kombinacji znaczników
|
2 lata
|
|
Liczba wykrytych SLN.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnia liczba wykrytych SLN (w próbce oznaczonej znacznikiem może znajdować się jeden lub więcej LN; liczba usuniętych LN jest jednym ze wskaźników jakości).
|
2 lata
|
|
Środek opisowy: Anatomiczna lokalizacja wykrytego SLN
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładna anatomiczna lokalizacja SLN (1-naczynia biodrowe zewnętrzne, 2-naczynia biodrowe wewnętrzne, 3-okolice obturatora, 4-okolice okołoaortalne, 5-okolice przedkrzyżowe).
|
2 lata
|
|
Szybkość wykrywania dwustronnego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów z obustronnym wykryciem SLN/liczba wszystkich pacjentów dla każdego znacznika i kombinacji znaczników
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEGOG EX-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .