Merkkiaineet kohdun limakalvon syövän vartiosolmukkeiden merkitsemiseen (TESLA-1)
Prospektiivinen havainnointitutkimus vartiosolmukkeen biopsiasta käyttämällä kahta samanaikaista merkintätekniikkaa (radioaktiivinen merkkiaine sinisellä värillä/ilman sinistä väriä vs. indosyaniinivihreä-ICG) varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilailla (TESLA-1).
Sentinel-imusolmukebiopsiaa (SLN) käytetään tällä hetkellä ulkosynnyttimien ja rintasyöpien sekä pahanlaatuisen melanooman hoidossa, ja sitä tutkitaan intensiivisesti potilailla, joilla on kohdunkaulan ja endometriumin syöpä. Lymfadenektomian rooli varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän kirurgisessa hoidossa on edelleen kiistanalainen. Tärkein syy SLN-biopsian suorittamiseen on havaita imusolmuke, joka on ensimmäinen, joka liittyy metastaattiseen sairauteen solmualueella. SLN-biopsia suoritetaan sen jälkeen, kun SLN on paikannettu käyttämällä erilaisia merkkiaineita SLN-kartoituksessa. Lisäksi SLN-arvioinnin on raportoitu parantavan imusolmukkeiden stagingin tarkkuutta SLN-patologisen ultravaiheen vuoksi, joka sisältää useita sarjaleikkauksia ja immunohistokemiallisia arviointeja. Tämän projektin tavoitteena on suorittaa monikeskus-, prospektiivinen, havainnointikoe, jossa vertaillaan kahta erilaista SLN-leimausmenetelmää (radioaktiivinen merkkiaine sinisellä väriaineella/ilman vs. indosyaniinivihreä-ICG) samalla potilaalla ja arvioida yksipuolista havaitsemisnopeutta, herkkyyttä. , havaittujen SLN:n lukumäärä, havaitun SLN:n anatominen sijainti ja SLN:n kahdenvälinen havaitsemisnopeus. Kokeen päätavoitteena on vertailla SLN-kartoitusta kahden SLN-leimausmenetelmän välillä samalla potilaalla. Tutkimus vastaa kysymykseen, lisääkö merkintämenetelmien yhdistelmä samalla potilaalla merkittävästi SLN-biopsian herkkyyttä.
Kokeessa on suuri potentiaali saavuttaa laskettu tapausmäärä ja siten tuoda näyttöä/tietoja, jotka ovat välttämättömiä endometriumin syövän SLN-biopsioiden tulevassa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maja Pakiž, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38623212583
- Sähköposti: maja.pakiz@ukc-mb.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andraž Dovnik, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38623212178
- Sähköposti: andraz.dovnik@ukc-mb.si
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Rekrytointi
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dariusz Wydra
- Sähköposti: dwydra@uck.gda.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- Sähköposti: anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekrytointi
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Maja Pakiž, PhD
- Sähköposti: maja.pakiz@ukc-mb.si
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrej Cokan, MD
- Sähköposti: andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki
- Rekrytointi
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslav Klat
- Sähköposti: jaroslav.klat@fno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Aneta Neničkova
- Sähköposti: aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha, Tšekki
- Rekrytointi
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladimir Student
- Sähköposti: vladimir.student@bulovka.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Hana Urbankova
- Sähköposti: hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha, Tšekki
- Rekrytointi
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
Ottaa yhteyttä:
- David Cibula, MD, PhD
- Sähköposti: David.Cibula@vfn.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Renata Poncova
- Sähköposti: renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin, Tšekki
- Rekrytointi
- KNTB Zlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Havelka
- Sähköposti: havelka@bnzlin.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Hajdonova
- Sähköposti: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu endometriumin syöpä (kaikki kasvaintyypit).
- Ilmeinen varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, johon liittyy keskitason tai korkean riskin prognostisia tekijöitä (syvä myometriumin invaasio tai G2/G3-sairaus tai ei-endometrioidinen histologinen tyyppi), ei merkkejä suurista tai epäilyttäviä lantion/paraaortan imusolmukkeista tai etäpesäkkeistä preoperatiivisessa tavanomaisessa kuvantamisessa opinnot; Kliinisen stagingin vähimmäisvaatimus sisältää asiantuntija-USA- tai lantion MRI-tutkimuksen paikallista estointia varten ja vatsan usa- tai vatsan CT-skannausta tai PET-CT-kuvausta etävaiheen määrittämiseen.
- Suorituskykytila ECOG: 0-1.
- Ikä ≥18, ≤85.
- Toisen primaarisen syövän historia vain, jos yli 5 vuotta ilman merkkejä sairaudesta.
- Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Halu säästää hedelmällisyyttä
- Lantion tai vatsan alueen sädehoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpäpotilaat
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata SLN:n havaitsemisnopeutta käyttämällä kahden tyyppisiä intraservikaalisia merkkiaineita (radioaktiivinen merkkiaine sinisellä väriaineella tai ilman sitä vs. ICG). Nollahypoteesi on, että havaitsemisnopeus ei eroa näiden kahden tekniikan välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN:n yksipuolinen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden puolipelvien lukumäärä, joista SLN löydettiin / kaikkien puolipelvien lukumäärä jokaiselle merkkiaineelle ja merkkiaineyhdistelmälle
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLN-biopsian herkkyys lantion imusolmukkeiden lavastusta varten. Havaitun SLN:n anatominen sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Todellisten positiivisten LN/(todellisten positiivisten LN:n lukumäärä + väärien negatiivisten LN:n lukumäärä) jokaiselle merkkiaineelle ja merkkiaineyhdistelmälle
|
2 vuotta
|
|
Havaittujen SLN:n määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Havaittujen SLN:n keskimääräinen määrä (merkkiaineella merkityssä näytteessä voi olla yksi tai useampi LN; poistettujen LN:n määrä on yksi laadun indikaattoreista).
|
2 vuotta
|
|
Kuvaava toimenpide: havaitun SLN:n anatominen sijainti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SLN:n tarkka anatominen sijainti (1-ulkoiset suolisuonet, 2-sisäiset suolisuonet, 3-obturaattorialue, 4-paraaortan alue, 5-sakraalinen alue).
|
2 vuotta
|
|
Kahdenvälinen havaitsemisnopeus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on molemminpuolinen SLN-detektio / kaikkien potilaiden lukumäärä jokaista merkkiainetta ja merkkiaineiden yhdistelmää kohti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEEGOG EX-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .