Indikátory pro značení sentinelové uzliny rakoviny endometria (TESLA-1)
Prospektivní observační studie biopsie sentinelové uzliny za použití dvou technik souběžného značení (radioaktivní indikátor s/bez modrého barviva vs. indocyaninová zeleň-ICG) u pacientek s rakovinou endometria v časném stadiu (TESLA-1).
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) se v současné době používá při léčbě vulválních a prsních karcinomů a také u maligního melanomu a je intenzivně studována u pacientek s karcinomem děložního čípku a endometria. Role lymfadenektomie v chirurgické léčbě raného stadia karcinomu endometria je stále kontroverzní. Hlavním důvodem k provedení biopsie SLN je detekce lymfatické uzliny, která bude jako první postižena metastatickým onemocněním v povodí uzlin. Biopsie SLN se provádí po lokalizaci SLN s použitím různých indikátorů v konceptu zvaném mapování SLN. Navíc bylo hlášeno, že hodnocení SLN zlepšuje přesnost stagingu lymfatických uzlin v důsledku patologického ultrastagingu SLN, který zahrnuje vícenásobné sériové řezy a imunohistochemické hodnocení. Cílem tohoto projektu je provést multicentrickou, prospektivní, observační studii s cílem porovnat dvě různé metody značení SLN (radioaktivní indikátor s/bez modrého barviva vs. indocyaninová zeleň-ICG) u stejného pacienta a vyhodnotit unilaterální míru detekce, citlivost , počet detekovaných SLN, anatomická lokalizace detekovaných SLN a bilaterální míra záchytu SLN. Hlavním cílem studie je srovnání mapování SLN mezi dvěma metodami značení SLN u stejného pacienta. Studie odpoví na otázku, zda kombinace metod značení u stejného pacienta významně zvyšuje senzitivitu biopsie SLN.
Studie má vysoký potenciál dosáhnout vypočítaného počtu případů a přinést tak důkazy/data, která budou zásadní pro budoucí léčbu SLN biopsií u karcinomu endometria.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maja Pakiž, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38623212583
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andraž Dovnik, MD, PhD
- Telefonní číslo: +38623212178
- E-mail: andraz.dovnik@ukc-mb.si
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Nábor
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Dariusz Wydra
- E-mail: dwydra@uck.gda.pl
-
Kontakt:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- E-mail: anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Nábor
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
Kontakt:
- Maja Pakiž, PhD
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
-
Kontakt:
- Andrej Cokan, MD
- E-mail: andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jaroslav Klat
- E-mail: jaroslav.klat@fno.cz
-
Kontakt:
- Aneta Neničkova
- E-mail: aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha, Česko
- Nábor
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Vladimir Student
- E-mail: vladimir.student@bulovka.cz
-
Kontakt:
- Hana Urbankova
- E-mail: hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha, Česko
- Nábor
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
Kontakt:
- David Cibula, MD, PhD
- E-mail: David.Cibula@vfn.cz
-
Kontakt:
- Renata Poncova
- E-mail: renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin, Česko
- Nábor
- KNTB Zlin
-
Kontakt:
- Pavel Havelka
- E-mail: havelka@bnzlin.cz
-
Kontakt:
- Martina Hajdonova
- E-mail: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina endometria (jakýkoli typ nádoru).
- Zjevný raný karcinom endometria se středně nebo vysoce rizikovými prognostickými faktory (hluboká myometriální invaze nebo onemocnění G2/G3 nebo neendometrioidní histologický typ), žádný důkaz objemných nebo podezřelých pánevních/paraaortálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz na konvenčním předoperačním zobrazení studie; minimální požadavek pro klinický staging zahrnuje expertní US nebo pánevní MRI pro lokální staging a abdominální US nebo břišní CT sken nebo PET CT pro vzdálené staging.
- Výkonnostní stav ECOG: 0-1.
- Věk ≥18, ≤85.
- Anamnéza druhého primárního karcinomu pouze pokud je více než 5 let bez známek onemocnění.
- Schválený a podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Touha po zachování plodnosti
- Anamnéza radioterapie pánve nebo břicha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s rakovinou endometria v časném stadiu
|
Primárním cílem této studie je porovnat míru detekce SLN pomocí dvou typů intracervikálních indikátorů (radioaktivní indikátor s nebo bez modrého barviva vs. ICG). Nulová hypotéza je, že míra detekce se mezi těmito dvěma technikami neliší. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jednostranné detekce SLN
Časové okno: 2 roky
|
Počet hemipelvisů, kde byla nalezena SLN/počet všech hemipelvises pro každý indikátor a kombinaci indikátorů
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita biopsie SLN pro staging pánevních lymfatických uzlin. Anatomická lokalizace detekované SLN
Časové okno: 2 roky
|
Počet skutečně pozitivních LN/(počet skutečně pozitivních LN+počet falešně negativních LN) pro každý indikátor a kombinaci indikátorů
|
2 roky
|
|
Počet detekovaných SLN.
Časové okno: 2 roky
|
Průměrný počet detekovaných SLN (ve vzorku označeném indikátorem může být jeden nebo více LN; počet odstraněných LN je jedním z indikátorů kvality).
|
2 roky
|
|
Popisná míra: Anatomická lokalizace detekované SLN
Časové okno: 2 roky
|
Přesná anatomická lokalizace SLN (1-externí ilické cévy, 2-vnitřní ilické cévy, 3-obturátorová oblast, 4-paraaortální oblast, 5-presakrální oblast).
|
2 roky
|
|
Míra oboustranné detekce.
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů s bilaterální detekcí SLN/počet všech pacientů pro každý indikátor a kombinaci indikátorů
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEEGOG EX-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy