子宫内膜癌前哨淋巴结标记示踪剂 (TESLA-1)
2021年6月11日 更新者：Maja Pakiz、University Medical Centre Maribor
在早期子宫内膜癌患者 (TESLA-1) 中使用两种并发标记技术（放射性示踪剂有/无蓝色染料与吲哚菁绿-ICG）进行前哨淋巴结活检的前瞻性观察研究。
前哨淋巴结 (SLN) 活检目前用于治疗外阴癌和乳腺癌以及恶性黑色素瘤，并且正在对宫颈癌和子宫内膜癌患者进行深入研究。 淋巴结切除术在早期子宫内膜癌手术治疗中的作用仍存在争议。 进行 SLN 活检的主要原因是检测淋巴结，该淋巴结将首先涉及淋巴结盆地的转移性疾病。 SLN 活检是在 SLN 定位后执行的，在称为 SLN 映射的概念中使用不同的示踪剂。 此外，据报道，由于 SLN 病理超分期，SLN 评估提高了淋巴结分期的准确性，其中包括多个连续切片和免疫组织化学评估。 该项目的目的是进行一项多中心、前瞻性、观察性试验，以比较同一患者的两种不同 SLN 标记方法（放射性示踪剂有/无蓝色染料与吲哚菁绿-ICG），并评估单方面检出率、灵敏度，检测到的 SLN 数量，检测到的 SLN 的解剖定位和 SLN 的双侧检出率。 该试验的主要目的是比较同一患者两种 SLN 标记方法之间的 SLN 映射。 该试验将回答一个问题，即同一患者的标记方法组合是否会显着增加 SLN 活检的敏感性。
该试验很有可能达到计算的病例数，从而带来对未来管理子宫内膜癌前哨淋巴结活检至关重要的证据/数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maja Pakiž, MD, PhD
- 电话号码：+38623212583
- 邮箱：maja.pakiz@ukc-mb.si
研究联系人备份
- 姓名：Andraž Dovnik, MD, PhD
- 电话号码：+38623212178
- 邮箱：andraz.dovnik@ukc-mb.si
学习地点
-
-
-
Ostrava、捷克语
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
-
接触：
- Jaroslav Klat
- 邮箱：jaroslav.klat@fno.cz
-
接触：
- Aneta Neničkova
- 邮箱：aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha、捷克语
- 招聘中
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
接触：
- Vladimir Student
- 邮箱：vladimir.student@bulovka.cz
-
接触：
- Hana Urbankova
- 邮箱：hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha、捷克语
- 招聘中
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
接触：
- David Cibula, MD, PhD
- 邮箱：David.Cibula@vfn.cz
-
接触：
- Renata Poncova
- 邮箱：renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin、捷克语
- 招聘中
- KNTB Zlin
-
接触：
- Pavel Havelka
- 邮箱：havelka@bnzlin.cz
-
接触：
- Martina Hajdonova
- 邮箱：Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
-
-
-
Maribor、斯洛文尼亚、2000
- 招聘中
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
接触：
- Maja Pakiž, PhD
- 邮箱：maja.pakiz@ukc-mb.si
-
接触：
- Andrej Cokan, MD
- 邮箱：andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Gdańsk、波兰
- 招聘中
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
接触：
- Dariusz Wydra
- 邮箱：dwydra@uck.gda.pl
-
接触：
- Anna Abacjew-Chmyeko
- 邮箱：anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的子宫内膜癌（任何肿瘤类型）。
- 明显的早期子宫内膜癌，具有中等或高风险预后因素（深层肌层浸润或 G2/G3 疾病或非子宫内膜样组织学类型），术前常规影像学检查无大块或可疑盆腔/腹主动脉旁淋巴结或远处转移的证据学习;临床分期的最低要求包括用于局部分期的专家 US 或盆腔 MRI 和用于远处分期的腹部 US 或腹部 CT 扫描或 PET CT。
- 性能状态 ECOG：0-1。
- 年龄≥18岁，≤85岁。
- 只有超过 5 年且没有疾病证据的第二原发癌病史。
- 同意并签署知情同意书参与本研究。
排除标准：
- 怀孕
- 保留生育能力的愿望
- 盆腔或腹部放疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期子宫内膜癌患者
|
本研究的主要目的是使用两种类型的宫颈内示踪剂（有或没有蓝色染料的放射性示踪剂与 ICG）比较 SLN 检出率。 原假设是两种技术的检测率没有差异。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SLN单边检出率
大体时间：2年
|
发现 SLN 的半骨盆数量/每种示踪剂和示踪剂组合的所有半骨盆数量
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆腔淋巴结分期前哨淋巴结活检的敏感性。检测到的 SLN 的解剖定位
大体时间：2年
|
每个示踪剂和示踪剂组合的真阳性 LN 数/（真阳性 LN 数 + 假阴性 LN 数）
|
2年
|
|
检测到的 SLN 数。
大体时间：2年
|
平均检测到的 SLN 数量（在标有示踪剂的标本中，可能有一个或多个 LN；去除的 LN 数量是质量指标之一）。
|
2年
|
|
描述性测量：检测到的 SLN 的解剖定位
大体时间：2年
|
SLN 的精确解剖定位（1-髂外血管、2-髂内血管、3-闭孔区域、4-主动脉旁区域、5-骶前区域）。
|
2年
|
|
双边检出率。
大体时间：2年
|
双侧前哨淋巴结检测的患者数/每个示踪剂和示踪剂组合的所有患者数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maja Pakiž, MD,PhD、University Medical Centre Maribor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.