Tracers for Endometrial Cancer Sentinel Node Merking (TESLA-1)
Prospektiv observasjonsstudie på vaktpostknutebiopsi ved bruk av to samtidige merketeknikker (radioaktivt sporstoff med/uten blåfarge vs. indocyaningrønt-ICG) hos pasienter med endometriekreft i tidlig stadium (TESLA-1).
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLN) brukes i dag til behandling av vulva- og brystkreft, så vel som ved malignt melanom, og studeres intensivt hos pasienter med livmorhals- og endometriekreft. Rollen til lymfadenektomi i kirurgisk behandling av endometriekreft i tidlig stadium er fortsatt kontroversiell. Hovedgrunnen til å utføre en SLN-biopsi er å oppdage lymfeknuten som vil være den første involverte med metastatisk sykdom i nodalbassenget. SLN-biopsien utføres etter at SLN er lokalisert med bruk av forskjellige sporstoffer i et konsept kalt SLN-kartlegging. I tillegg er det rapportert at SLN-evaluering forbedrer nøyaktigheten av lymfeknute-innstilling på grunn av SLN-patologisk ultrastage, som inkluderer flere seriell seksjonering og immunhistokjemisk vurdering. Målet med dette prosjektet er å gjennomføre et multisenter, prospektivt, observasjonsforsøk for å sammenligne to forskjellige SLN-merkingsmetoder (radioaktivt sporstoff med/uten blå farge vs. indocyanin grønn-ICG) i samme pasient og for å evaluere den ensidige deteksjonshastigheten, sensitivitet , antall detekterte SLN, anatomisk lokalisering av oppdaget SLN og bilateral deteksjonsrate for SLN. Hovedmålet med studien er sammenligning av SLN-kartlegging mellom to SLN-merkingsmetoder hos samme pasient. Forsøket vil svare på et spørsmål om en kombinasjon av merkingsmetoder hos samme pasient øker sensitiviteten til SLN-biopsi vesentlig.
Forsøket har et høyt potensial for å nå det beregnede antall tilfeller og dermed bringe inn bevis/data som vil være avgjørende for fremtidig behandling av SLN-biopsier ved endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maja Pakiž, MD, PhD
- Telefonnummer: +38623212583
- E-post: maja.pakiz@ukc-mb.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andraž Dovnik, MD, PhD
- Telefonnummer: +38623212178
- E-post: andraz.dovnik@ukc-mb.si
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
Ta kontakt med:
- Dariusz Wydra
- E-post: dwydra@uck.gda.pl
-
Ta kontakt med:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- E-post: anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Rekruttering
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
Ta kontakt med:
- Maja Pakiž, PhD
- E-post: maja.pakiz@ukc-mb.si
-
Ta kontakt med:
- Andrej Cokan, MD
- E-post: andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jaroslav Klat
- E-post: jaroslav.klat@fno.cz
-
Ta kontakt med:
- Aneta Neničkova
- E-post: aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha, Tsjekkia
- Rekruttering
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Vladimir Student
- E-post: vladimir.student@bulovka.cz
-
Ta kontakt med:
- Hana Urbankova
- E-post: hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha, Tsjekkia
- Rekruttering
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
Ta kontakt med:
- David Cibula, MD, PhD
- E-post: David.Cibula@vfn.cz
-
Ta kontakt med:
- Renata Poncova
- E-post: renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin, Tsjekkia
- Rekruttering
- KNTB Zlin
-
Ta kontakt med:
- Pavel Havelka
- E-post: havelka@bnzlin.cz
-
Ta kontakt med:
- Martina Hajdonova
- E-post: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist endometriekreft (enhver tumortype).
- Tilsynelatende tidlig stadium av endometriekreft med prognostiske faktorer med middels eller høy risiko (dyp myometrieinvasjon eller G2/G3-sykdom eller ikke-endometrioid histologisk type), ingen tegn på voluminøse eller mistenkelige bekken-/paraaorta-lymfeknuter eller fjernmetastaser ved preoperativ konvensjonell avbildning studier; minimumskrav for klinisk stadie inkluderer ekspert UL eller bekken MR for lokal iscenesettelse og abdominal UL eller abdominal CT-skanning eller PET CT for fjern iscenesettelse.
- Ytelsesstatus ECOG: 0-1.
- Alder ≥18, ≤85.
- Anamnese med andre primærkreft bare hvis mer enn 5 år uten tegn på sykdom.
- Godkjent og signert skjema for informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ønske om fruktbarhetssparing
- Anamnese med bekken- eller abdominal strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig stadium endometriekreftpasienter
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne SLN-deteksjonshastighet ved å bruke to typer intracervikale sporstoffer (radioaktivt sporstoff med eller uten blått fargestoff vs. ICG). Nullhypotesen er at deteksjonshastigheten ikke er forskjellig mellom de to teknikkene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SLN ensidig deteksjonsrate
Tidsramme: 2 år
|
Antall hemipelviser der SLN ble funnet/antall av alle hemipelvises for hvert sporstoff og kombinasjon av sporstoffer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av SLN-biopsi for bekkenlymfeknute-stadie. Anatomisk lokalisering av påvist SLN
Tidsramme: 2 år
|
Antall sann positive LN/(antall sann positive LN+antall falsk negative LN) for hver sporer og kombinasjon av sporstoffer
|
2 år
|
|
Antall oppdagede SLN.
Tidsramme: 2 år
|
Gjennomsnittlig antall detekterte SLN (i prøven, merket med sporstoffet, kan det være ett eller flere LN; antallet fjernede LN er en av kvalitetsindikatorene).
|
2 år
|
|
Beskrivende mål: Anatomisk lokalisering av påvist SLN
Tidsramme: 2 år
|
Nøyaktig anatomisk lokalisering av SLN (1-eksterne iliaca-kar, 2-interne iliaca-kar, 3-obturator-region, 4-paraaortic region, 5-presacral region).
|
2 år
|
|
Bilateral deteksjonsrate.
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter med bilateral SLN-deteksjon/antall pasienter for hvert sporstoff og kombinasjon av sporstoff
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEEGOG EX-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .