Marcadores para el etiquetado del ganglio centinela del cáncer de endometrio (TESLA-1)

La biopsia del ganglio linfático centinela (SLN) se utiliza actualmente en el tratamiento de los cánceres de vulva y de mama, así como en el melanoma maligno, y se está estudiando intensamente en pacientes con cáncer de cuello uterino y de endometrio. El papel de la linfadenectomía en el manejo quirúrgico del cáncer de endometrio en etapa temprana aún es controvertido. La razón principal para realizar una biopsia de SLN es detectar el ganglio linfático que será el primero involucrado con enfermedad metastásica en la cuenca ganglionar. La biopsia SLN se realiza después de que se localiza el SLN con el uso de diferentes marcadores en un concepto llamado mapeo SLN. Además, se ha informado que la evaluación del SLN mejora la precisión de la estadificación de los ganglios linfáticos debido a la ultraestadificación patológica del SLN, que incluye múltiples cortes en serie y evaluación inmunohistoquímica. El objetivo de este proyecto es realizar un ensayo observacional, prospectivo y multicéntrico para comparar dos métodos diferentes de marcaje de SLN (trazador radiactivo con/sin colorante azul vs. verde de indocianina-ICG) en el mismo paciente y evaluar la tasa de detección unilateral, la sensibilidad , número de SLN detectados, localización anatómica de los SLN detectados y tasa de detección bilateral de SLN. El objetivo principal del ensayo es la comparación del mapeo de SLN entre dos métodos de etiquetado de SLN en el mismo paciente. El ensayo responderá a la pregunta de si una combinación de métodos de etiquetado en el mismo paciente aumenta de forma importante la sensibilidad de la biopsia del SLN.

El ensayo tiene un alto potencial para alcanzar el número calculado de casos y, por lo tanto, aportar evidencia/datos que serán esenciales para el manejo futuro de las biopsias de SLN en el cáncer de endometrio.