Marcadores para marcação de nódulo sentinela de câncer endometrial (TESLA-1)
Estudo observacional prospectivo sobre biópsia de linfonodo sentinela usando duas técnicas de marcação simultâneas (rastreador radioativo com/sem corante azul versus indocianina verde-ICG) em pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial (TESLA-1).
A biópsia do linfonodo sentinela (SLN) é atualmente usada no tratamento de cânceres vulvares e de mama, bem como no melanoma maligno, e está sendo intensamente estudada em pacientes com câncer cervical e endometrial. O papel da linfadenectomia no manejo cirúrgico do câncer de endométrio em estágio inicial ainda é controverso. A principal razão para realizar uma biópsia de SLN é detectar o linfonodo que será o primeiro envolvido com doença metastática na bacia nodal. A biópsia do SLN é realizada após a localização do SLN com o uso de diferentes traçadores em um conceito chamado mapeamento do SLN. Além disso, foi relatado que a avaliação do SLN melhora a precisão do estadiamento do linfonodo devido ao ultraestadiamento patológico do SLN, que inclui múltiplos cortes seriados e avaliação imuno-histoquímica. O objetivo deste projeto é realizar um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional para comparar dois métodos diferentes de marcação de SLN (traçador radioativo com/sem corante azul versus indocianina verde-ICG) no mesmo paciente e avaliar a taxa de detecção unilateral, sensibilidade , número de SLN detectados, localização anatômica de SLN detectados e taxa de detecção bilateral de SLN. O principal objetivo do estudo é a comparação do mapeamento de SLN entre dois métodos de rotulagem de SLN no mesmo paciente. O estudo responderá à questão de saber se uma combinação de métodos de marcação no mesmo paciente aumenta significativamente a sensibilidade da biópsia de SLN.
O estudo tem um alto potencial para atingir o número calculado de casos e, assim, trazer evidências/dados que serão essenciais para o futuro manejo de biópsias de SLN em câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maja Pakiž, MD, PhD
- Número de telefone: +38623212583
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
Estude backup de contato
- Nome: Andraž Dovnik, MD, PhD
- Número de telefone: +38623212178
- E-mail: andraz.dovnik@ukc-mb.si
Locais de estudo
-
-
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- Recrutamento
- University Medical centre Maribor, Department for Gynecologic and Breast Oncology
-
Contato:
- Maja Pakiž, PhD
- E-mail: maja.pakiz@ukc-mb.si
-
Contato:
- Andrej Cokan, MD
- E-mail: andrej.cokan@ukc-mb.si
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- Department of Gynecology, Gynecologic Oncology and Endocrinological Gynecology, Medical University of Gdansk
-
Contato:
- Dariusz Wydra
- E-mail: dwydra@uck.gda.pl
-
Contato:
- Anna Abacjew-Chmyeko
- E-mail: anabacjew@gumed.edu.pl
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
-
Contato:
- Jaroslav Klat
- E-mail: jaroslav.klat@fno.cz
-
Contato:
- Aneta Neničkova
- E-mail: aneta.nenickova@fno.cz
-
Praha, Tcheca
- Recrutamento
- Charles University-First Faculty of Medicine, University Hospital Bulovka, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contato:
- Vladimir Student
- E-mail: vladimir.student@bulovka.cz
-
Contato:
- Hana Urbankova
- E-mail: hana.urbankova@bulovka.cz
-
Praha, Tcheca
- Recrutamento
- Gynecologic Oncology Center, Department of Obstetrics and Gynecology; First Faculty of Medicine, Charles University of Prague and General Hospital in Prague
-
Contato:
- David Cibula, MD, PhD
- E-mail: David.Cibula@vfn.cz
-
Contato:
- Renata Poncova
- E-mail: renata.poncova@vfn.cz
-
Zlin, Tcheca
- Recrutamento
- KNTB Zlin
-
Contato:
- Pavel Havelka
- E-mail: havelka@bnzlin.cz
-
Contato:
- Martina Hajdonova
- E-mail: Martina.Hajdonova@bnzlin.cz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de endométrio comprovado histologicamente (qualquer tipo de tumor).
- Câncer de endométrio em estágio inicial aparente com fatores prognósticos de risco intermediário ou alto (invasão miometrial profunda ou doença G2/G3 ou tipo histológico não endometrioide), sem evidência de gânglios linfáticos pélvicos/para-aórticos volumosos ou suspeitos ou metástases distantes em exames de imagem convencionais pré-operatórios estudos; O requisito mínimo para estadiamento clínico inclui US especializado ou ressonância magnética pélvica para estadiamento local e US abdominal ou tomografia computadorizada abdominal ou PET CT para estadiamento distante.
- Estado de desempenho ECOG: 0-1.
- Idade ≥18, ≤85.
- História de segundo câncer primário somente se há mais de 5 anos sem evidência de doença.
- Termo de consentimento informado aprovado e assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Desejo de poupar a fertilidade
- História de radioterapia pélvica ou abdominal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial
|
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de detecção de SLN usando dois tipos de marcadores intracervicais (rastreador radioativo com ou sem corante azul vs. ICG). A hipótese nula é que a taxa de detecção não difere entre as duas técnicas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção unilateral de SLN
Prazo: 2 anos
|
Número de hemipelves onde o SLN foi encontrado/número de todas as hemipelves para cada traçador e combinação de traçadores
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da biópsia do SLN para estadiamento linfonodal pélvico. Localização anatômica do SLN detectado
Prazo: 2 anos
|
Número de LN verdadeiro positivo/(número de LN verdadeiro positivo+número de LN falso negativo) para cada rastreador e combinação de rastreadores
|
2 anos
|
|
Número de SLN detectados.
Prazo: 2 anos
|
Número médio de SLN detectados (no espécime, marcado com o traçador, pode haver um ou mais LN; o número de LN removidos é um dos indicadores de qualidade).
|
2 anos
|
|
Medida descritiva: Localização anatômica do SLN detectado
Prazo: 2 anos
|
Localização anatômica exata do SLN (1-vasos ilíacos externos, 2-vasos ilíacos internos, 3-região obturadora, 4-região paraaórtica, 5-região pré-sacral).
|
2 anos
|
|
Taxa de detecção bilateral.
Prazo: 2 anos
|
O número de pacientes com detecção bilateral de SLN/o número de todos os pacientes para cada traçador e combinação de traçadores
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maja Pakiž, MD,PhD, University Medical Centre Maribor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEEGOG EX-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .