再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の治療のための初期救援療法としてのポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ、イホスファミド、カルボプラチン、およびエトポシド (PolaR-ICE)

包含基準:

• 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント

  • 必要に応じて、機関のガイドラインに従って同意が得られます

• 最前線の全身療法後に実施された生検のアーカイブ組織を喜んで提供する

  • 利用できない場合は、治験責任医師 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) =< 2
• -世界保健機関（WHO）分類によるびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の組織学的診断が確認され、参加機関での血液病理検査が行われている。 形質転換無痛性リンパ腫（TIL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、分類されていない侵攻性B細胞リンパ腫（BCL-U）を含むDLBCLのサブタイプが適格です
• -アントラサイクリンまたはアントラセンジオンベースの多剤化学療法によるフロントラインのCD20指向免疫療法の1ライン後の生検で証明された再発または難治性疾患。 -リツキシマブまたはその他の CD20 を標的とする免疫療法による単剤療法は、化学療法の前または維持療法として、および限られた分野での放射線療法または前線治療計画の一部として許可されています。
• -以前のリンパ腫治療は、プロトコル治療の開始の少なくとも2週間前に完了する必要があります
• -コンピューター断層撮影法（CT）または陽電子放出断層撮影法（PET）/ CTスキャンによる測定可能な疾患で、最長寸法が1.5 cm以上の疾患部位が1つ以上ある
• -大量化学療法とそれに続くASCTの対象と見なされる
• 急性毒性効果（脱毛症を除く）からグレード1未満まで完全に回復し、以前の抗がん治療

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/mm^3 (骨髄の関与なし)

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC評価の7日以内の成長因子は許可されません

• ANC >= 750/mm^3 (骨髄の関与あり)

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、ANC評価の7日以内の成長因子は許可されません

• 血小板 >= 100,000/mm^3 (骨髄の関与なし)

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の7日以内に血小板輸血は許可されません

• 血小板 >= 75,000/mm^3 (骨髄の関与あり)

  • 注:血球減少症が疾患の関与に続発しない限り、血小板評価の7日以内に血小板輸血は許可されません
• -ヘモグロビン> = 8 g / dL（エリスロポエチンおよび/または濃縮赤血球（pRBC）の輸血は、スクリーニング前の7日以内に許可されていません）
• 総ビリルビン =< 1.5 X 正常上限 (ULN)。 -リンパ腫またはギルバート病による肝臓への関与の場合: =< 3 X ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 2.5 x ULN。 リンパ腫による肝障害の場合：AST =< 5 x ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN。 リンパ腫による肝障害の場合：ALT =< 5 x ULN
• -24時間の尿検査またはCockcroft-Gault式あたり>= 50 mL / minのクレアチニンクリアランス
• 抗凝固薬を受けていない場合: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン (プロトロンビン時間 [PT]) =< 1.5 x ULN。 抗凝固療法を受けている場合: PT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります。
• 抗凝固薬を受けていない場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) =< 1.5 x ULN。 抗凝固療法を受けている場合: aPTT は、抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある必要があります。
• 出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

• -出産の可能性のある女性と男性*による効果的な避妊法を使用することへの同意、または女性の場合はポラツズマブベドチンまたはリツキシマブの最後の投与から少なくとも12か月後まで、研究の過程で異性愛活動を控える、少なくとも5か月後ポラツズマブ ベドチンの最終投与または男性の場合はリツキシマブの最終投与から 3 か月後、女性と男性の両方でイホスファミド、カルボプラチン、またはエトポシドの最終投与の少なくとも 6 か月後

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性

除外基準:

• -造血幹細胞移植の候補者ではない患者は除外されます
• -以前の固形臓器移植

• リンパ腫の症状をコントロールするための全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法は、1日あたりプレドニゾン10mg以下まで漸減する必要があります。 例外は次のとおりです。

  • 吸入または局所ステロイド
  • 活動性自己免疫疾患がない場合の副腎代替用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当
• -末梢神経障害>=グレード2またはシャルコー・マリー・トゥース病の脱髄型
• -軟髄膜の関与を含む、リンパ腫による既知のアクティブな中枢神経系（CNS）の関与
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• -治療を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
• -研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴
• -診断以外のプロトコル療法の開始前の最近の大手術（4週間以内）
• -症候性心疾患（症候性心室機能障害、症候性冠動脈疾患、および症候性不整脈を含む）、過去6か月以内の脳血管イベント/脳卒中または心筋梗塞
• -既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 過去に HBV に感染した患者 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性および B 型肝炎コア抗体 [HBcAb] 陽性として定義) は、HBV DNA が検出できない場合に適格です。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で HCV リボ核酸 (RNA) が陰性の場合、HCV 抗体陽性の患者が適格です。 感染または曝露が疑われる患者のみに検査を実施
• -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。 -検出不能または定量化できないHIVウイルス負荷がCD4> = 200であり、非常にアクティブな抗レトロウイルス療法（HAART）薬を服用している被験者は許可されます。 感染または曝露が疑われる患者のみに検査を実施
• -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴または現在
• 女性のみ：妊娠中または授乳中の方
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、患者の臨床研究への参加を禁忌とするその他の状態
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）