재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료를 위한 초기 구제 요법으로서의 Polatuzumab Vedotin, Rituximab, Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(PolaR-ICE)

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서

  • 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.

• 일선 전신 치료 후 수행된 생검의 보관 조직을 기꺼이 제공합니다.

  • 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 부여될 수 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) =< 2
• 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 조직학적으로 확정된 미만성 거대 B세포 림프종 진단으로 참여 기관에서 혈액병리학적 검토를 받았습니다. 변형 무통성 림프종(TIL), 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 및 분류되지 않은 공격성 B 세포 림프종(BCL-U)을 포함한 DLBCL의 하위 유형이 적합합니다.
• 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 기반 다제제 화학요법을 사용한 1차 CD20 지시 면역요법 후 생검으로 입증된 재발 또는 불응성 질환. 1차 화학요법 전 또는 유지 요법으로 리툭시맙 또는 기타 CD20 지시 면역요법을 사용한 단일 요법 및 제한된 분야에서 또는 1차 치료 계획의 일부로 방사선 요법이 허용됩니다.
• 이전 림프종 치료는 프로토콜 치료 시작 최소 2주 전에 완료해야 합니다.
• 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 스캔으로 측정 가능한 질병으로 질병 부위가 하나 이상 있고 길이가 가장 긴 치수가 1.5cm 이상인 경우
• ASCT에 이은 고용량 화학요법에 적합한 것으로 간주됨
• 이전 항암 요법에 대해 급성 독성 효과(탈모 제외)에서 =< 1등급으로 완전히 회복됨

• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000/mm^3(골수 침범 없음)

  • 참고: 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 7일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• ANC >= 750/mm^3(골수 관련)

  • 참고: 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 ANC 평가 7일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.

• 혈소판 >= 100,000/mm^3(골수 침범 없음)

  • 참고: 혈소판 평가 후 7일 이내에 혈소판 수혈은 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.

• 혈소판 >= 75,000/mm^3(골수 관련)

  • 참고: 혈소판 평가 후 7일 이내에 혈소판 수혈은 혈구 감소증이 질병 관련에 이차적인 것이 아닌 한 허용되지 않습니다.
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(스크리닝 전 7일 이내에는 에리스로포이에틴 및/또는 포장 적혈구(pRBC) 수혈이 허용되지 않음)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 정상 상한(ULN). 림프종 또는 길버트병에 의한 간 침범의 경우: =< 3 X ULN
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 2.5 x ULN. 림프종에 의한 간 침범의 경우: AST =< 5 x ULN
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN. 림프종에 의한 간 침범의 경우: ALT =< 5 x ULN
• 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(프로트롬빈 시간[PT]) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN. 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 폴라투주맙 베도틴 또는 여성의 경우 리툭시맙의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성*의 동의, 이후 최소 5개월 polatuzumab vedotin의 마지막 용량 또는 남성의 경우 rituximab의 마지막 용량 후 3개월, 여성과 남성 모두 ifosfamide, carboplatin 또는 etoposide의 마지막 용량 후 최소 6개월

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)

제외 기준:

• 조혈모세포이식 대상자가 아닌 환자는 제외
• 이전 고형 장기 이식

• 전신 스테로이드 요법 또는 림프종 증상 조절을 위한 다른 형태의 면역억제 요법은 =< 10 mg/day 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 줄여야 합니다. 예외는 다음과 같습니다.

  • 흡입 또는 국소 스테로이드
  • 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 부신 대체 용량 > 일일 프레드니손 등가물 10mg
• 말초 신경병증 >= 2등급 또는 샤르코-마리-투스병의 탈수초성 형태
• 연수막 침범을 포함하여 림프종에 의한 알려진 활성 중추신경계(CNS) 침범
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염
• 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력
• 프로토콜 치료 시작 전 최근 대수술(4주 이내), 진단 목적이 아닌 경우
• 지난 6개월 이내에 증상이 있는 심장 질환(증상이 있는 심실 기능 장애, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 증상이 있는 부정맥 포함), 뇌혈관 사건/뇌졸중 또는 심근 경색
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 과거 HBV 감염(음성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 및 양성 B형 간염 코어 항체[HBcAb]로 정의됨)이 있는 환자는 HBV DNA가 검출되지 않는 경우 적합합니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우 적격입니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에 한해 검사 실시
• 알려진 활동성 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. CD4 >= 200의 감지할 수 없거나 정량화할 수 없는 HIV 바이러스 부하가 있고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 약물을 복용 중인 피험자는 허용됩니다. 감염 또는 노출이 의심되는 환자에 한해 검사 실시
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력 또는 현재
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수할 수 없을 수 있는 예비 참가자