マリの成人におけるナイセリア・ラクタミカによるヒト制御感染研究
2025年3月24日 更新者：Center for Vaccine Development - Mali
再構成された凍結乾燥野生型ナイセリア ラクタミカ (Lactamica Etape 1) によるマリ成人の経鼻接種後のコロニー形成と免疫原性を評価するためのヒト制御感染研究
この研究は、髄膜炎に対する保護を改善するための一連のプロジェクトの一部です。
以前、研究者は N. lactamica を含む点鼻薬を 400 人以上のボランティアに投与し、その多くが N. lactamica でコロニー形成され、病気や病気を引き起こさないことを示しました。
これは、髄膜炎を引き起こす可能性のある髄膜炎菌が人々に定着するのを防ぐことが以前に示されています。
この研究の目的は、N.ラクタミカを含む点鼻薬をマリの健康な成人に投与し、彼らが安全に定着するかどうかを確認することです。
将来的には、研究チームは、N.lactamica が子供たちが N.meningitidis に抵抗するのにどのように役立つかを調べ、そのメカニズムを利用した新しいワクチンを開発したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、研究チームは、以前の英国ベースのヒトチャレンジ研究で開発された、再構成された凍結乾燥 N.ラクタミカ (以下、LyoNlac) による経鼻接種の方法論を使用します。 この方法論は、さらに開発され、健康なマリの成人で検証されます。
用量範囲戦略が使用され、英国の健康な成人の標準接種として特定された用量から始めます。これは、ボランティアの約 80% でコロニー形成を誘導するのに必要な用量でした。 用量は、マリの成虫に同程度のコロニー形成を誘発できる用量まで増加する。 この研究は、再構成された凍結乾燥Nlac（以下、lyoNlac）の鼻腔内接種が成人のマリ人ボランティアの免疫定着をもたらすかどうか、およびこれを達成するための最適用量を研究チームに通知します。 この投与量と方法論は、マリで LyoNlac によって誘導されるコロニー形成の期間と免疫原性を調べる将来の研究で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ
- CVD Mali
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録日時点で18歳以上45歳以下の健康な成人で、人口統計調査地域外に居住している者
- -すべての研究フォローアップ訪問の可用性を含むすべての研究要件を理解し、遵守することができ、喜んで（研究者の意見で）
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 女性のみ、以下のすべてに該当します。
- -少なくとも28日目の訪問が完了するまで、継続的に効果的な避妊を実践する意欲
- スクリーニング日の陰性尿妊娠検査
- 接種当日尿妊娠検査陰性
除外基準:
資格 最低年齢: 18 歳 最高年齢: 45 歳 性別: すべての性別に基づく: いいえ 健康なボランティアを受け入れます: はい
基準: 包含基準:
- 登録日時点で18歳以上45歳以下の健康な成人で、人口統計調査地域外に居住している者
- -すべての研究フォローアップ訪問の可用性を含むすべての研究要件を理解し、遵守することができ、喜んで（研究者の意見で）
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 女性のみ、以下のすべてに該当します。
- -少なくとも28日目の訪問が完了するまで、継続的に効果的な避妊を実践する意欲
- スクリーニング日の陰性尿妊娠検査
- 接種当日尿妊娠検査陰性
除外基準:
- N.ラクタミカは、スクリーニング訪問時に採取された喉の綿棒で検出されました
- 接種時に急性疾患が進行中の方
- -過去12週間にわたって治験薬の受領を含む他の臨床試験に関与した個人、または治験薬の使用が計画されている場合 研究期間中
- チャレンジの30日前の期間内の全身抗生物質の使用
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（経口ステロイドを含む）（局所ステロイドは許可されています）
- -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
- アレルギー疾患または大豆に対する反応の病歴。
- -臨床検査またはスクリーニング調査における臨床的に重要な異常所見
- -過去3か月間の鼻または喉への手術歴
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアへのリスクを大幅に増加させる可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- 免疫抑制者との職業上、家庭内または親密な接触
- 陽性の妊娠検査または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チャレンジ
チャレンジ参加者は、再構成され、以前に凍結乾燥されたナイセリア・ラクタミカ（LyoNlac）を鼻腔内に接種されます。
最初の投与量は 10^5 コロニー形成単位であり、ボランティアの少なくとも 70% のコロニー形成に成功する投与量を見つけるために、最大 10^7 コロニー形成単位までエスカレートされます。
|
凍結乾燥したナイセリア・ラクタミカを再構成し、参加者に鼻腔内投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ナイセリア種の鼻咽頭コロニー形成を評価することにより、再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカによる健康なマリ人ボランティアの鼻腔接種の影響を確立する
時間枠：6ヵ月
|
標準化された訪問時に喉のスワブを採取し、ナイセリア種による鼻咽頭のコロニー形成について分析します。
標準検査には、培養およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が含まれます。
|
6ヵ月
|
|
症状に関する情報を収集することにより、再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカによる健康なマリ人ボランティアの経鼻接種の効果を確立する
時間枠：6ヵ月
|
症状に関する情報は、標準化された訪問時に収集されます。
あらゆる症状が記録され、治験担当医師によって評価されます。
治験担当医師が必要と判断した場合、さらなる検査が要求されます。
|
6ヵ月
|
|
再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なマリ人ボランティアのヘモグロビンを分析する
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、指定された時点で採取され、ベースラインで収集されたものと比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査 - ヘモグロビン - g/dL
|
3ヶ月
|
|
再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なマリ人ボランティアの白血球数を分析する
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、指定された時点で採取され、ベースラインで収集されたものと比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準試験 - 白血球数 - x 10^9/L
|
3ヶ月
|
|
再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なマリ人ボランティアの血小板数を分析する
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、指定された時点で採取され、ベースラインで収集されたものと比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査 - 血小板数 x 10^9/L
|
3ヶ月
|
|
再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なマリ人ボランティアの生化学血液結果 (ALT) を分析します
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、指定された時点で採取され、ベースラインで収集されたものと比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準テスト - ALT
|
3ヶ月
|
|
再構成された凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカを接種された健康なマリ人ボランティアの生化学的血液結果 (クレアチニン) を分析します
時間枠：3ヶ月
|
血液サンプルは、指定された時点で採取され、ベースラインで収集されたものと比較されます。
結果の変化は記録され、医療チームが必要と判断した場合は、さらなる検査が要求されます。
標準検査 - クレアチニン (mg/dL)
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
接種者の少なくとも 70% で鼻咽頭でのコロニー形成に必要な、再構成された凍結乾燥ナイセリア ラクタミカの用量
時間枠：6ヵ月
|
投与量は、参加者から採取された喉の綿棒によって確認され、培養およびポリメラーゼ連鎖反応によって細菌について分析されます。
所望の投与量は、接種物の少なくとも 70%o が定着したときに確認されます。
|
6ヵ月
|
|
再構成凍結乾燥ナイセリア・ラクタミカによる経鼻接種後のナイセリア・ラクタミカ特異的免疫の測定
時間枠：1年
|
標準化された訪問時に血液サンプルを採取し、抗体レベル（mg / dL）を測定して、ナイセリアラクタミカが定着したものがベースラインと比較して抗体レベルの増加を示すかどうかを評価します
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert C Read, MD FRCP、University of Southampton
- 主任研究者：Samba Sow, MD、Center for Vaccine Development - Mali
- 主任研究者：Milagritos Tapia, MD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 62190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。