Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane przez ludzi badanie infekcji z Neisseria Lactamica u dorosłych malijskich

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Center for Vaccine Development - Mali

Badanie zakażenia u ludzi w celu oceny kolonizacji i immunogenności po zaszczepieniu donosowym dorosłych malijczyków odtworzoną liofilizowaną Neisseria Lactamica typu dzikiego (Lactamica Etape 1)

To badanie jest częścią serii projektów mających na celu poprawę ochrony przed zapaleniem opon mózgowych. Wcześniej naukowcy podali krople do nosa zawierające N. lactamica ponad 400 ochotnikom i wykazali, że wielu z nich zostaje skolonizowanych przez N. lactamica bez powodowania jakiejkolwiek choroby. Wcześniej wykazano, że zapobiega to kolonizacji ludzi N. meningitidis, która może powodować zapalenie opon mózgowych. Badanie to ma na celu podanie kropli do nosa zawierających N. lactamica zdrowym dorosłym w Mali, aby sprawdzić, czy zostaną one bezpiecznie skolonizowane. W przyszłości zespół badawczy chciałby dowiedzieć się, w jaki sposób N.lactamica pomaga dzieciom uodpornić się na N.meningitidis i opracować nowe szczepionki wykorzystujące ten mechanizm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tych badaniach pilotażowych zespół badawczy zastosuje metodologię inokulacji nosa odtworzoną liofilizowaną N. lactamica (dalej zwaną LyoNlac) opracowaną w poprzednim, prowadzonym w Wielkiej Brytanii badaniu prowokacyjnym na ludziach. Ta metodologia będzie dalej rozwijana i poddawana walidacji na zdrowych dorosłych Malijczykach.

Zastosowana zostanie strategia ustalania zakresu dawek, zaczynając od dawki określonej jako standardowe inokulum dla zdrowych osób dorosłych w Wielkiej Brytanii, która była dawką wymaganą do wywołania kolonizacji u około 80% ochotników. Dawka zostanie zwiększona do dawki zdolnej do wywołania podobnego poziomu kolonizacji u dorosłych Malijczyków. Badanie to poinformuje zespół badawczy, czy donosowa inokulacja odtworzonym liofilizowanym Nlac (dalej zwanym lyoNlac) może skutkować immunizacją kolonizacji dorosłych malijskich ochotników oraz optymalną dawką do osiągnięcia tego celu. Ta dawka i metodologia zostaną następnie wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących czasu trwania i immunogenności kolonizacji wywołanej przez LyoNlac w Mali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu rejestracji, zamieszkałe poza obszarem nadzoru demograficznego
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym dostępności podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Tylko dla kobiet, wszystkie poniższe:
  • chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji przynajmniej do zakończenia wizyty w dniu 28
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikowalność Minimalny wiek: 18 lat Maksymalny wiek: 45 lat Płeć: Wszyscy Ze względu na płeć: Nie Akceptuje zdrowych ochotników: Tak

Kryteria: Kryteria włączenia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu rejestracji, zamieszkałe poza obszarem nadzoru demograficznego
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym dostępności podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Tylko dla kobiet, wszystkie poniższe:
  • chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji przynajmniej do zakończenia wizyty w dniu 28
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania
  • ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia

Kryteria wyłączenia:

  • N. lactamica wykryta w wymazie z gardła pobranym podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby, które w czasie szczepienia cierpią na ostrą chorobę
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych obejmujących otrzymywanie badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jeśli planowane jest użycie badanego produktu w okresie badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w okresie 30 dni przed prowokacją
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) przyjmowanie leków immunosupresyjnych (w tym sterydów doustnych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są miejscowe sterydy)
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji na soję.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub badaniach przesiewowych
  • Historia jakiejkolwiek operacji nosa lub gardła w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
  • Zawodowy, domowy lub intymny kontakt z osobami z obniżoną odpornością
  • Pozytywny test ciążowy lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwanie
Uczestnicy prowokacji zostaną zaszczepieni donosowo odtworzonymi, uprzednio liofilizowanymi Neisseria lactamica (LyoNlac). Dawka początkowa będzie wynosić 10^5 jednostek tworzących kolonie i zostanie zwiększona do maksymalnie 10^7 jednostek tworzących kolonie, aby znaleźć dawkę, która skutecznie skolonizuje co najmniej 70% ochotników.
Biologiczny: Inokulacja donosowa Neisseria lactamica
Liofilizowana Neisseria lactamica zostanie odtworzona i podana uczestnikom donosowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie wpływu szczepienia donosowego zdrowych malijskich ochotników zrekonstytuowanym liofilizowanym Neisseria lactamica poprzez ocenę kolonizacji nosogardła gatunkami Neisseria
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wymazy z gardła będą pobierane podczas standardowych wizyt i analizowane pod kątem kolonizacji jamy nosowo-gardłowej gatunkami Neisseria. Standardowe testy obejmują hodowlę i reakcję łańcuchową polimerazy (PCR)
6 miesięcy
Ustalenie wpływu szczepienia donosowego zdrowych malijskich ochotników zrekonstytuowanym liofilizowanym Neisseria lactamica poprzez zebranie informacji o objawach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Informacje o objawach będą zbierane podczas wizyt standardowych. Wszelkie objawy zostaną zarejestrowane i ocenione przez lekarza prowadzącego badanie. Jeżeli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, wymagane będą dalsze badania.
6 miesięcy
Analiza hemoglobiny zdrowych malijskich ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych i porównane z tymi pobranymi na początku badania. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za konieczne, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy - hemoglobina - g/dL
3 miesiące
Analiza liczby białych krwinek zdrowych malijskich ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych i porównane z tymi pobranymi na początku badania. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za konieczne, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy - liczba krwinek białych - x 10^9/L
3 miesiące
Analiza liczby płytek krwi zdrowych malijskich ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych i porównane z tymi pobranymi na początku badania. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za konieczne, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy - Liczba płytek krwi x 10^9/L
3 miesiące
Przeanalizuj biochemiczne wyniki krwi (ALT) zdrowych malijskich ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych i porównane z tymi pobranymi na początku badania. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za konieczne, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy - ALT
3 miesiące
Przeanalizuj biochemiczne wyniki krwi (kreatynina) zdrowych malijskich ochotników zaszczepionych odtworzoną liofilizowaną Neisseria lactamica
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych punktach czasowych i porównane z tymi pobranymi na początku badania. Każda zmiana w wynikach zostanie zarejestrowana i, jeśli zespół medyczny uzna to za konieczne, zlecone zostaną dalsze badania. Standardowe testy - Kreatynina (mg/dL)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka odtworzonego liofilizowanego szczepu Neisseria lactamica wymagana do kolonizacji nosogardzieli u co najmniej 70% inokulantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dawka zostanie potwierdzona przez wymazy z gardła pobrane od uczestników i przeanalizowane pod kątem bakterii za pomocą hodowli i reakcji łańcuchowej polimerazy. Pożądana dawka zostanie potwierdzona, gdy co najmniej 70% inokulantów zostanie skolonizowanych
6 miesięcy
Do pomiaru odporności swoistej Neisseria lactamica po zaszczepieniu donosowym rekonstytuowanym liofilizowanym Neisseria lactamica
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki krwi będą pobierane podczas standardowych wizyt i mierzone będą poziomy przeciwciał (mg/dl) w celu oceny, czy osoby skolonizowane przez Neisseria lactamica wykazują wzrost poziomu przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center for Vaccine Development - Mali

Współpracownicy

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Główny śledczy: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Główny śledczy: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki

Badania kliniczne na Inokulacja donosowa Neisseria lactamica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj