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Une étude d'infection humaine contrôlée avec Neisseria Lactamica chez des adultes maliens

1 mars 2021 mis à jour par: Center for Vaccine Development - Mali

Une étude d'infection humaine contrôlée pour évaluer la colonisation et l'immunogénicité après l'inoculation nasale d'adultes maliens avec Neisseria Lactamica de type sauvage lyophilisé reconstitué (Lactamica Etape 1)

Cette étude fait partie d'une série de projets visant à améliorer la protection contre la méningite. Auparavant, les chercheurs ont donné des gouttes nasales contenant N. lactamica à plus de 400 volontaires et ont montré que beaucoup d'entre eux sont colonisés par N. lactamica sans causer de maladie ou de maladie. Il a déjà été démontré que cela empêche les personnes d'être colonisées par N. meningitidis, qui peut provoquer une méningite. Cette étude vise à donner des gouttes nasales contenant N. lactamica à des adultes en bonne santé au Mali, pour voir s'ils deviennent colonisés en toute sécurité. À l'avenir, l'équipe de l'étude aimerait découvrir comment N.lactamica aide les enfants à résister à N.meningitidis et développer de nouveaux vaccins qui exploitent ce mécanisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette recherche pilote, l'équipe de l'étude utilisera une méthodologie d'inoculation nasale avec N. lactamica lyophilisé reconstitué (ci-après LyoNlac) développée dans une précédente étude de provocation humaine basée au Royaume-Uni. Cette méthodologie sera développée et validée chez des adultes maliens en bonne santé.

Une stratégie de dosage sera utilisée, en commençant par la dose identifiée comme l'inoculum standard chez les adultes en bonne santé au Royaume-Uni, qui était la dose nécessaire pour induire la colonisation chez environ 80 % des volontaires. La dose sera augmentée jusqu'à une dose capable d'induire un niveau similaire de colonisation chez les adultes maliens. Cette étude informera l'équipe d'étude si l'inoculation intranasale de Nlac lyophilisé reconstitué (ci-après, lyoNlac) peut entraîner une colonisation immunisante de volontaires maliens adultes et la dose optimale pour y parvenir. Cette dose et cette méthodologie seront ensuite utilisées dans de futures études portant sur la durée et l'immunogénicité de la colonisation induite par LyoNlac au Mali.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Recrutement
        • CVD Mali
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au jour de l'inscription résidant en dehors de la zone de surveillance démographique
  • Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la disponibilité pour toutes les visites de suivi de l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Pour les femmes uniquement, tous les éléments suivants :
  • volonté de pratiquer une contraception efficace continue au moins jusqu'à la fin de la visite du jour 28
  • test de grossesse urinaire négatif le jour du dépistage
  • test de grossesse urinaire négatif le jour de l'inoculation

Critère d'exclusion:

Admissibilité Âge minimum : 18 ans Âge maximum : 45 ans Sexe : tous Basé sur le sexe : non Accepte des volontaires sains : oui

Critères : Critères d'inclusion :

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au jour de l'inscription résidant en dehors de la zone de surveillance démographique
  • Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la disponibilité pour toutes les visites de suivi de l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Pour les femmes uniquement, tous les éléments suivants :
  • volonté de pratiquer une contraception efficace continue au moins jusqu'à la fin de la visite du jour 28
  • test de grossesse urinaire négatif le jour du dépistage
  • test de grossesse urinaire négatif le jour de l'inoculation

Critère d'exclusion:

  • N. lactamica détecté sur un prélèvement de gorge effectué lors de la visite de dépistage
  • Les personnes qui ont une maladie aiguë en cours au moment de l'inoculation
  • Les personnes qui ont été impliquées dans d'autres essais cliniques impliquant la réception d'un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines ou s'il y a une utilisation prévue d'un produit expérimental pendant la période d'étude
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques dans la période de 30 jours avant le défi
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficient confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) (y compris les stéroïdes oraux) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes topiques sont autorisés)
  • Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions au soja.
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors d'un examen clinique ou d'investigations de dépistage
  • Antécédents de chirurgie du nez ou de la gorge au cours des 3 derniers mois
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
  • Contact professionnel, domestique ou intime avec des personnes immunodéprimées
  • Test de grossesse ou allaitement positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Défi
Les participants au défi recevront une inoculation intranasale de Neisseria lactamica (LyoNlac) reconstituée et préalablement lyophilisée. La dose initiale sera de 10 ^ 5 unités formant colonies et sera augmentée jusqu'à un maximum de 10 ^ 7 unités formant colonies pour trouver la dose qui colonise avec succès au moins 70 % des volontaires.
Biologique: Inoculation intranasale avec Neisseria lactamica
Neisseria lactamica lyophilisé sera reconstitué et administré aux participants par voie intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir l'impact de l'inoculation nasale de volontaires sains maliens avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué en évaluant la colonisation nasopharyngée avec des espèces de Neisseria
Délai: 6 mois
Des écouvillons de gorge seront prélevés lors de visites standardisées et analysés pour la colonisation nasopharyngée par des espèces de Neisseria. Les tests standard incluent la culture et la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
6 mois
Établir l'effet de l'inoculation nasale de volontaires sains maliens avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué en recueillant des informations sur les symptômes
Délai: 6 mois
Des informations sur les symptômes seront recueillies lors de visites standardisées. Tout symptôme sera enregistré et évalué par un médecin de l'étude. Si cela est jugé nécessaire par le médecin de l'étude, des tests supplémentaires seront demandés.
6 mois
Analyser l'hémoglobine de volontaires sains maliens inoculés avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et comparés à ceux prélevés au départ. Toute modification des résultats sera enregistrée et, si cela est jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Tests standards - hémoglobine - g/dL
3 mois
Analyser le nombre de globules blancs de volontaires sains maliens inoculés avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et comparés à ceux prélevés au départ. Toute modification des résultats sera enregistrée et, si cela est jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Tests standard - nombre de globules blancs - x 10^9/L
3 mois
Analyser la numération plaquettaire de volontaires sains maliens inoculés avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et comparés à ceux prélevés au départ. Toute modification des résultats sera enregistrée et, si cela est jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Tests standards - Numération plaquettaire x 10^9/L
3 mois
Analyser les résultats biochimiques sanguins (ALT) de volontaires sains maliens inoculés avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et comparés à ceux prélevés au départ. Toute modification des résultats sera enregistrée et, si cela est jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Tests standards - ALT
3 mois
Analyser les résultats biochimiques sanguins (Créatinine) de volontaires sains maliens inoculés avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué
Délai: 3 mois
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis et comparés à ceux prélevés au départ. Toute modification des résultats sera enregistrée et, si cela est jugé nécessaire par l'équipe médicale, d'autres tests seront demandés. Tests standards - Créatinine (mg/dL)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose de Neisseria lactamica lyophilisée reconstituée nécessaire à la colonisation nasopharyngée chez au moins 70 % des personnes inoculées
Délai: 6 mois
La dose sera confirmée par des écouvillons de gorge prélevés sur les participants et analysés pour les bactéries par culture et réaction en chaîne par polymérase. La dose souhaitée sera confirmée lorsqu'au moins 70 % des personnes inoculées seront colonisées
6 mois
Pour mesurer l'immunité spécifique de Neisseria lactamica après inoculation nasale avec Neisseria lactamica lyophilisé reconstitué
Délai: 1 an
Des échantillons de sang seront prélevés lors de visites standardisées et les niveaux d'anticorps (mg/dL) seront mesurés pour déterminer si les personnes colonisées par Neisseria lactamica présentent une augmentation des niveaux d'anticorps par rapport au niveau de référence.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center for Vaccine Development - Mali

Collaborateurs

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Chercheur principal: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Chercheur principal: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 62190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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