Uno studio sull'infezione controllata dall'uomo con Neisseria Lactamica negli adulti maliani
24 marzo 2025 aggiornato da: Center for Vaccine Development - Mali
Uno studio sull'infezione controllata dall'uomo per valutare la colonizzazione e l'immunogenicità dopo l'inoculazione nasale di adulti maliani con Neisseria Lactamica di tipo selvatico liofilizzato ricostituito (Lactamica Etape 1)
Questo studio fa parte di una serie di progetti per migliorare la protezione contro la meningite.
In precedenza, i ricercatori hanno somministrato gocce nasali contenenti N. lactamica a oltre 400 volontari e hanno dimostrato che molti di loro vengono colonizzati da N. lactamica senza causare alcuna malattia o malattia.
È stato precedentemente dimostrato che ciò impedisce alle persone di essere colonizzate da N. meningitidis che può causare meningite.
Questo studio mira a somministrare gocce nasali contenenti N. lactamica ad adulti sani in Mali, per vedere se diventano colonizzati in modo sicuro.
In futuro il team di studio vorrebbe scoprire in che modo N.lactamica aiuta i bambini a resistere a N.meningitidis e sviluppare nuovi vaccini che sfruttano tale meccanismo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questa ricerca pilota, il team di studio utilizzerà una metodologia di inoculazione nasale con N. lactamica liofilizzata ricostituita (di seguito LyoNlac) sviluppata in un precedente studio di sfida umana con sede nel Regno Unito. Questa metodologia sarà ulteriormente sviluppata e convalidata negli adulti sani del Mali.
Verrà utilizzata una strategia di dosaggio, a partire dalla dose identificata come inoculo standard negli adulti sani nel Regno Unito, che era la dose necessaria per indurre la colonizzazione in circa l'80% dei volontari. La dose sarà aumentata a una dose in grado di indurre un livello simile di colonizzazione negli adulti del Mali. Questo studio informerà il team dello studio se l'inoculazione intranasale di Nlac liofilizzato ricostituito (di seguito, lyoNlac), può provocare la colonizzazione immunizzante di volontari maliani adulti e la dose ottimale per raggiungere questo obiettivo. Questa dose e metodologia saranno poi utilizzate in studi futuri che esamineranno la durata e l'immunogenicità della colonizzazione indotta da LyoNlac in Mali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- CVD Mali
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi il giorno dell'iscrizione residenti al di fuori dell'area di sorveglianza demografica
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite di follow-up dello studio
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- Solo per le donne, tutto quanto segue:
- disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua almeno fino al completamento della visita del giorno 28
- test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dello screening
- test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'inoculazione
Criteri di esclusione:
Eleggibilità Età minima: 18 anni Età massima: 45 anni Sesso: tutti Basato sul genere: No Accetta volontari sani: Sì
Criteri: Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi il giorno dell'iscrizione residenti al di fuori dell'area di sorveglianza demografica
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a comprendere e rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la disponibilità per tutte le visite di follow-up dello studio
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- Solo per le donne, tutto quanto segue:
- disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua almeno fino al completamento della visita del giorno 28
- test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dello screening
- test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'inoculazione
Criteri di esclusione:
- N. lactamica rilevata su tampone faringeo prelevato durante la visita di screening
- Individui che hanno una malattia acuta in corso al momento dell'inoculazione
- Individui che sono stati coinvolti in altri studi clinici che comportano la ricezione di un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane o se è previsto l'uso di un prodotto sperimentale durante il periodo di studio
- Uso di antibiotici sistemici entro il periodo di 30 giorni prima della provocazione
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti, gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) (compresi gli steroidi orali) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti gli steroidi topici)
- Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Storia di malattie allergiche o reazioni alla soia.
- Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all'esame clinico o alle indagini di screening
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico al naso o alla gola nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
- Contatto professionale, familiare o intimo con persone immunodepresse
- Test di gravidanza o allattamento positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sfida
I partecipanti alla sfida saranno inoculati per via intranasale con Neisseria lactamica (LyoNlac) ricostituita e precedentemente liofilizzata.
La dose iniziale sarà di 10^5 unità formanti colonie e verrà aumentata fino a un massimo di 10^7 unità formanti colonie per trovare la dose che colonizzi con successo almeno il 70% dei volontari.
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La Neisseria lactamica liofilizzata sarà ricostituita e somministrata ai partecipanti per via intranasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'impatto dell'inoculazione nasale di volontari maliani sani con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita valutando la colonizzazione nasofaringea con specie Neisseria
Lasso di tempo: 6 mesi
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I tamponi faringei verranno prelevati durante le visite standardizzate e analizzati per la colonizzazione nasofaringea con specie Neisseria.
I test standard includono la coltura e la reazione a catena della polimerasi (PCR)
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6 mesi
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Stabilire l'effetto dell'inoculazione nasale di Neisseria lactamica liofilizzata di volontari sani del Mali raccogliendo informazioni sui sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le informazioni sui sintomi saranno raccolte durante le visite standardizzate.
Eventuali sintomi saranno registrati e valutati da un medico dello studio.
Se ritenuto necessario dal medico dello studio, saranno richiesti ulteriori test.
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6 mesi
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Analizzare l'emoglobina di volontari maliani sani inoculati con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati e confrontati con quelli raccolti al basale.
Qualsiasi variazione dei risultati verrà registrata e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
Test standard - emoglobina - g/dL
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3 mesi
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Analizzare la conta leucocitaria di volontari maliani sani inoculati con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati e confrontati con quelli raccolti al basale.
Qualsiasi variazione dei risultati verrà registrata e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
Test standard - conteggio dei globuli bianchi - x 10^9/L
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3 mesi
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Analizzare la conta piastrinica di volontari maliani sani inoculati con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati e confrontati con quelli raccolti al basale.
Qualsiasi variazione dei risultati verrà registrata e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
Test standard - Conta piastrinica x 10^9/L
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3 mesi
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Analizzare i risultati biochimici del sangue (ALT) di volontari maliani sani inoculati con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati e confrontati con quelli raccolti al basale.
Qualsiasi variazione dei risultati verrà registrata e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
Prove standard - ALT
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3 mesi
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Analizzare i risultati biochimici del sangue (creatinina) di volontari maliani sani inoculati con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali specificati e confrontati con quelli raccolti al basale.
Qualsiasi variazione dei risultati verrà registrata e, se ritenuto necessario dall'equipe medica, verranno richiesti ulteriori test.
Test standard - Creatinina (mg/dL)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose di Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita necessaria per la colonizzazione nasofaringea in almeno il 70% degli inoculati
Lasso di tempo: 6 mesi
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La dose sarà confermata da tamponi faringei prelevati dai partecipanti e analizzati per i batteri mediante coltura e reazione a catena della polimerasi.
La dose desiderata sarà confermata quando almeno il 70%o degli inoculati sarà colonizzato
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6 mesi
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Per misurare l'immunità specifica di Neisseria lactamica dopo l'inoculazione nasale con Neisseria lactamica liofilizzata ricostituita
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di sangue verranno raccolti durante visite standardizzate e verranno misurati i livelli di anticorpi (mg/dL) per valutare se quelli colonizzati con Neisseria lactamica mostrano un aumento dei livelli di anticorpi rispetto al basale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
- Investigatore principale: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
- Investigatore principale: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da Neisseriacee
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni
- Meningite
- Meningite, meningococco
Altri numeri di identificazione dello studio
- 62190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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