Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen hallitsema infektiotutkimus Neisseria Lactamicalla malilaisilla aikuisilla

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Center for Vaccine Development - Mali

Ihmisen kontrolloima infektiotutkimus kolonisaation ja immunogeenisyyden arvioimiseksi malilaisten aikuisten nenärokotuksen jälkeen rekonstituoidulla kylmäkuivatulla villityypin Neisseria Lactamicalla (Lactamica Etape 1)

Tämä tutkimus on osa sarjaa hankkeita, joilla parannetaan suojaa aivokalvontulehdukselta. Aiemmin tutkijat ovat antaneet N. lactamicaa sisältäviä nenätippoja yli 400 vapaaehtoiselle ja osoittaneet, että monet heistä kolonisoivat N. lactamica -bakteeria aiheuttamatta mitään sairautta tai sairautta. Tämän on aiemmin osoitettu estävän ihmisiä kolonisoitumasta N. meningitidis -bakteeriin, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa N. lactamicaa sisältäviä nenätippoja terveille aikuisille Malissa, jotta nähdään, pääsevätkö he turvallisesti siirtokuntiin. Jatkossa tutkimusryhmä haluaisi selvittää, kuinka N.lactamica auttaa lapsia vastustamaan N.meningitidistä, ja kehittää uusia rokotteita, jotka hyödyntävät tätä mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää menetelmää nenän inokulaatiosta rekonstituoidulla lyofilisoidulla N. lactamica -bakteerilla (jäljempänä LyoNlac), joka on kehitetty aikaisemmassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuvassa ihmishaastetutkimuksessa. Tätä menetelmää kehitetään edelleen ja validoidaan terveillä malilaisilla aikuisilla.

Käytetään annoksen vaihtelustrategiaa alkaen annoksesta, joka on tunnistettu tavanomaiseksi siirrosteeksi terveille aikuisille Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja joka oli annos, joka vaadittiin kolonisaation indusoimiseen noin 80 %:lla vapaaehtoisista. Annos suurennetaan annokseen, joka pystyy indusoimaan samanlaisen kolonisaation tason malilaisilla aikuisilla. Tämä tutkimus kertoo tutkimusryhmälle, voiko liuotetun lyofilisoidun Nlac:n (jäljempänä lyoNlac) inokulointi johtaa aikuisten malilaisten vapaaehtoisten immunisoivaan kolonisaatioon ja optimaaliseen annokseen tämän saavuttamiseksi. Tätä annosta ja menetelmää käytetään sitten tulevissa tutkimuksissa, joissa tarkastellaan LyoNlacin Malissa aiheuttaman kolonisaation kestoa ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekrytointi
        • CVD Mali
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset, joiden ikä on 18-45 vuotta mukaan lukien ilmoittautumispäivänä, asuvat väestönseuranta-alueen ulkopuolella
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien saatavuus kaikille tutkimuksen seurantakäynneille
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Vain naisille kaikki seuraavat:
  • halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä ainakin 28. päivän käyntiin saakka
  • negatiivinen virtsan raskaustesti seulontapäivänä
  • negatiivinen virtsaraskaustesti rokotepäivänä

Poissulkemiskriteerit:

Kelpoisuuden vähimmäisikä: 18 vuotta Enimmäisikä: 45 vuotta Sukupuoli: Kaikki sukupuoleen perustuvat: Ei Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Kyllä

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

  • Terveet aikuiset, joiden ikä on 18-45 vuotta mukaan lukien ilmoittautumispäivänä, asuvat väestönseuranta-alueen ulkopuolella
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) ymmärtää ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien saatavuus kaikille tutkimuksen seurantakäynneille
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Vain naisille kaikki seuraavat:
  • halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä ainakin 28. päivän käyntiin saakka
  • negatiivinen virtsan raskaustesti seulontapäivänä
  • negatiivinen virtsaraskaustesti rokotepäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • N. lactamica havaittiin seulontakäynnillä otetussa kurkkunäppäimessä
  • Henkilöt, joilla on rokotushetkellä jatkuva akuutti sairaus
  • Henkilöt, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on saatu tutkimusvalmistetta viimeisten 12 viikon aikana tai jos tutkimusvalmistetta on tarkoitus käyttää tutkimusjakson aikana
  • Systeemisten antibioottien käyttö 30 päivää ennen altistusta
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit (mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit) viimeisen 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio soijaan.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös kliinisissä tutkimuksissa tai seulontatutkimuksissa
  • Kaikki nenä- tai kurkkuleikkaukset edellisten 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  • Ammatti-, koti- tai intiimi kosketus immuunivastetta heikenneiden henkilöiden kanssa
  • Positiivinen raskaustesti tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haaste
Haasteen osallistujat inokuloidaan intranasaalisesti käyttökuntoon saatetulla, aiemmin kylmäkuivatulla Neisseria lactamicalla (LyoNlac). Alkuannos on 10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä, ja se nostetaan enintään 10^7 pesäkettä muodostavaan yksikköön, jotta löydetään annos, joka kolonisoi onnistuneesti vähintään 70 % vapaaehtoisista.
Biologinen: Intranasaalinen inokulaatio Neisseria lactamica -bakteerilla
Kylmäkuivattu Neisseria lactamica liuotetaan käyttövalmiiksi ja annetaan osallistujille intranasaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä terveiden malilaisten vapaaehtoisten nenärokotuksen vaikutus liuotettuun kylmäkuivattuun Neisseria lactamica -kasveihin arvioimalla nenänielun kolonisaatiota Neisseria-lajilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kurkusta otetaan vanupuikkoja standardoiduilla käynneillä ja analysoidaan nenänielun kolonisoitumisen varalta Neisseria-lajien kanssa. Vakiotesteihin kuuluvat viljely ja polymeraasiketjureaktio (PCR)
6 kuukautta
Selvitä terveiden malilaisten vapaaehtoisten nenärokotuksen vaikutus käyttövalmiiksi lyofilisoidulla Neisseria lactamica -bakteerilla keräämällä tietoja oireista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tietoja oireista kerätään vakiokäynneillä. Tutkimuslääkäri kirjaa ja arvioi kaikki oireet. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hän pyytää lisätutkimuksia.
6 kuukautta
Analysoi terveiden malilaisten vapaaehtoisten hemoglobiini, joille on inokuloitu kylmäkuivattu Neisseria lactamica
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina ja niitä verrataan lähtötilanteessa kerättyihin näytteisiin. Kaikki tulosten muutokset kirjataan ja jos lääkintäryhmä katsoo tarpeelliseksi, lisätutkimuksia pyydetään. Vakiotutkimukset - hemoglobiini - g/dl
3 kuukautta
Analysoi terveiden malilaisten vapaaehtoisten valkosolumäärä, joille on inokuloitu kylmäkuivattu Neisseria lactamica
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina ja niitä verrataan lähtötilanteessa kerättyihin näytteisiin. Kaikki tulosten muutokset kirjataan ja jos lääkintäryhmä katsoo tarpeelliseksi, lisätutkimuksia pyydetään. Vakiotestit - valkosolujen määrä - x 10^9/l
3 kuukautta
Analysoi terveiden malilaisten vapaaehtoisten verihiutaleiden määrä, joille on inokuloitu kylmäkuivattu Neisseria lactamica
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina ja niitä verrataan lähtötilanteessa kerättyihin näytteisiin. Kaikki tulosten muutokset kirjataan ja jos lääkintäryhmä katsoo tarpeelliseksi, lisätutkimuksia pyydetään. Vakiokokeet - Verihiutaleiden määrä x 10^9/l
3 kuukautta
Analysoi terveiden malilaisten vapaaehtoisten biokemialliset veritulokset (ALT), joihin on inokuloitu kylmäkuivattu Neisseria lactamica
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina ja niitä verrataan lähtötilanteessa kerättyihin näytteisiin. Kaikki tulosten muutokset kirjataan ja jos lääkintäryhmä katsoo tarpeelliseksi, lisätutkimuksia pyydetään. Vakiotestit - ALT
3 kuukautta
Analysoi terveiden malilaisten vapaaehtoisten biokemialliset veritulokset (kreatiniini), joihin on inokuloitu kylmäkuivattu Neisseria lactamica
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina ja niitä verrataan lähtötilanteessa kerättyihin näytteisiin. Kaikki tulosten muutokset kirjataan ja jos lääkintäryhmä katsoo tarpeelliseksi, lisätutkimuksia pyydetään. Vakiotestit – kreatiniini (mg/dl)
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttövalmiiksi saatetun lyofilisoidun Neisseria lactamica -annos, joka tarvitaan nenänielun kolonisaatioon vähintään 70 %:lla inokuloiduista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Annos vahvistetaan osallistujilta otetuilla kaulapuikoilla ja analysoidaan bakteerien varalta viljelmällä ja polymeraasiketjureaktiolla. Haluttu annos vahvistetaan, kun vähintään 70 % siirrosteista on kolonisoitunut
6 kuukautta
Neisseria lactamica -spesifisen immuniteetin mittaamiseksi nenän kautta liuotetun kylmäkuivatun Neisseria lactamica -bakteerin inokuloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verinäytteet otetaan standardoiduilla käynneillä ja vasta-ainetasot (mg/dl) mitataan sen arvioimiseksi, osoittavatko Neisseria lactamica -bakteerin kolonisoidut vasta-ainetasot nousua lähtötasoon verrattuna.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Vaccine Development - Mali

Yhteistyökumppanit

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Päätutkija: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Päätutkija: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 62190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meningiitti, meningokokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa