Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En menneskelig kontrolleret infektionsundersøgelse med Neisseria Lactamica i maliske voksne

1. marts 2021 opdateret af: Center for Vaccine Development - Mali

Et menneskeligt kontrolleret infektionsstudie for at vurdere kolonisering og immunogenicitet efter nasal inokulering af maliske voksne med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)

Denne undersøgelse er en del af en række projekter, der skal forbedre beskyttelsen mod meningitis. Tidligere har forskere givet næsedråber indeholdende N. lactamica til over 400 frivillige og vist, at mange af dem bliver koloniseret med N. lactamica uden at forårsage sygdom eller sygdom. Dette har tidligere vist sig at forhindre folk i at blive koloniseret med N. meningitidis, som kan forårsage meningitis. Denne undersøgelse har til formål at give næsedråber indeholdende N. lactamica til raske voksne i Mali for at se, om de bliver sikkert koloniseret. I fremtiden vil undersøgelsesholdet gerne finde ud af, hvordan N.lactamica hjælper børn med at modstå N.meningitidis, og udvikle nye vacciner, der udnytter denne mekanisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotforskning vil undersøgelsesholdet bruge en metode til nasal inokulering med rekonstitueret frysetørret N. lactamica (herefter LyoNlac) udviklet i et tidligere, UK-baseret, human challenge-studie. Denne metode og vil blive videreudviklet og valideret hos raske maliske voksne.

Der vil blive brugt en dosis-interval strategi, startende med den dosis, der er identificeret som standard inokulum hos raske voksne i Storbritannien, hvilket var den dosis, der kræves for at inducere kolonisering hos ca. 80 % af de frivillige. Dosis vil blive eskaleret til en dosis, der er i stand til at inducere et lignende niveau af kolonisering hos maliske voksne. Denne undersøgelse vil informere undersøgelsesteamet om, hvorvidt intranasal podning af rekonstitueret frysetørret Nlac (herefter lyoNlac), kan resultere i immuniserende kolonisering af voksne maliske frivillige og den optimale dosis til at opnå dette. Denne dosis og metode vil derefter blive brugt i fremtidige undersøgelser, der ser på varigheden og immunogeniciteten af ​​kolonisering induceret af LyoNlac i Mali.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på tilmeldingsdagen, bosat uden for det demografiske overvågningsområde
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav, herunder tilgængelighed for alle undersøgelsesopfølgningsbesøg
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Kun for kvinder, alle følgende:
  • vilje til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention i det mindste indtil dag 28 besøget er afsluttet
  • negativ uringraviditetstest på screeningsdagen
  • negativ uringraviditetstest på inokulationsdagen

Ekskluderingskriterier:

Berettigelse Minimumsalder: 18 år Maksimalalder: 45 år Køn: Alle Kønsbaseret: Nej Accepterer raske frivillige: Ja

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på tilmeldingsdagen, bosat uden for det demografiske overvågningsområde
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at forstå og overholde alle undersøgelseskrav, herunder tilgængelighed for alle undersøgelsesopfølgningsbesøg
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Kun for kvinder, alle følgende:
  • vilje til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention i det mindste indtil dag 28 besøget er afsluttet
  • negativ uringraviditetstest på screeningsdagen
  • negativ uringraviditetstest på inokulationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • N. lactamica påvist på en halspodning taget ved screeningsbesøget
  • Personer, der har en igangværende akut sygdom på tidspunktet for podning
  • Personer, der har været involveret i andre kliniske forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 12 uger, eller hvis der er planlagt brug af et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for perioden 30 dage før udfordringen
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin (inklusive orale steroider) inden for de seneste 6 måneder (aktuelle steroider er tilladt)
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner på soja.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved klinisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser
  • Anamnese med enhver operation i næse eller hals i de foregående 3 måneder
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, der kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  • Erhvervsmæssig, husholdnings- eller intim kontakt med immunsupprimerede personer
  • Positiv graviditetstest eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfordring
Challenge-deltagere vil blive inokuleret intranasalt med rekonstitueret, tidligere frysetørret Neisseria lactamica (LyoNlac). Den indledende dosis vil være 10^5 kolonidannende enheder og vil blive eskaleret til maksimalt 10^7 kolonidannende enheder for at finde den dosis, som med succes koloniserer mindst 70 % af de frivillige.
Biologisk: Intranasal podning med Neisseria lactamica
Lyofiliseret Neisseria lactamica vil blive rekonstitueret og indgivet til deltagerne intranasalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler virkningen af ​​nasal inokulering af raske maliske frivillige med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica ved at vurdere nasopharyngeal kolonisering med Neisseria-arter
Tidsramme: 6 måneder
Halsprøver vil blive taget ved standardiserede besøg og analyseret for nasopharyngeal kolonisering med Neisseria-arter. Standardtest omfatter kultur og polymerasekædereaktion (PCR)
6 måneder
Etabler effekten af ​​næsepodningen af ​​raske maliske frivillige med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica ved at indsamle information om symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Oplysninger om symptomer vil blive indsamlet ved standardiserede besøg. Eventuelle symptomer vil blive registreret og vurderet af en undersøgelseslæge. Hvis undersøgelseslægen skønner det nødvendigt, vil der blive anmodet om yderligere undersøgelser.
6 måneder
Analyser hæmoglobinet fra raske maliske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter og sammenlignet med dem, der er indsamlet ved baseline. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis det skønnes nødvendigt af lægeholdet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests - hæmoglobin - g/dL
3 måneder
Analyser antallet af hvide blodlegemer hos raske maliske frivillige inokuleret med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter og sammenlignet med dem, der er indsamlet ved baseline. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis det skønnes nødvendigt af lægeholdet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests - antal hvide blodlegemer - x 10^9/L
3 måneder
Analyser blodpladetallet hos raske maliske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter og sammenlignet med dem, der er indsamlet ved baseline. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis det skønnes nødvendigt af lægeholdet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests - Blodpladeantal x 10^9/L
3 måneder
Analyser biokemiske blodresultater (ALT) fra raske maliske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter og sammenlignet med dem, der er indsamlet ved baseline. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis det skønnes nødvendigt af lægeholdet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests - ALT
3 måneder
Analyser de biokemiske blodresultater (kreatinin) fra raske maliske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil blive taget på bestemte tidspunkter og sammenlignet med dem, der er indsamlet ved baseline. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis det skønnes nødvendigt af lægeholdet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests - Kreatinin (mg/dL)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis af rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica, der kræves til nasopharyngeal kolonisering i mindst 70 % af podet
Tidsramme: 6 måneder
Dosis vil blive bekræftet af svælgprøver taget fra deltagerne og analyseret for bakterier ved dyrkning og polymerasekædereaktion. Den ønskede dosis vil blive bekræftet, når mindst 70 % af podet er koloniseret
6 måneder
At måle Neisseria lactamica specifik immunitet efter nasal podning med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive indsamlet ved standardiserede besøg, og antistofniveauer (mg/dL) vil blive målt for at vurdere, om de koloniserede med Neisseria lactamica viser en stigning i antistofniveauer i forhold til baseline
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Vaccine Development - Mali

Samarbejdspartnere

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Ledende efterforsker: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Ledende efterforsker: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 62190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok

Kliniske forsøg med Intranasal podning med Neisseria lactamica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner