Исследование контролируемой инфекции человека Neisseria Lactamica у взрослых малийцев
24 марта 2025 г. обновлено: Center for Vaccine Development - Mali
Исследование контролируемых инфекций человека для оценки колонизации и иммуногенности после назальной инокуляции взрослых малийцев восстановленной лиофилизированной дикой разновидностью Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)
Это исследование является частью серии проектов по улучшению защиты от менингита.
Ранее исследователи давали капли в нос, содержащие N. lactamica, более чем 400 добровольцам и показали, что многие из них становятся колониями N. lactamica, не вызывая каких-либо заболеваний или заболеваний.
Ранее было показано, что это предотвращает колонизацию людей N. meningitidis, которые могут вызывать менингит.
Это исследование направлено на то, чтобы давать капли в нос, содержащие N. lactamica, здоровым взрослым в Мали, чтобы увидеть, безопасно ли они становятся колониями.
В будущем исследовательская группа хотела бы выяснить, как N.lactamica помогает детям противостоять N.meningitidis, и разработать новые вакцины, использующие этот механизм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании исследовательская группа будет использовать методологию назальной инокуляции восстановленного лиофилизированного N. lactamica (далее LyoNlac), разработанную в предыдущем исследовании на людях в Великобритании. Эта методология будет доработана и проверена на здоровых взрослых малийцах.
Будет использоваться стратегия дозирования, начиная с дозы, определенной в качестве стандартной инокулята для здоровых взрослых в Великобритании, которая была дозой, необходимой для индукции колонизации примерно у 80% добровольцев. Доза будет увеличена до дозы, способной вызвать аналогичный уровень колонизации у взрослых малийцев. Это исследование проинформирует исследовательскую группу о том, может ли интраназальная инокуляция восстановленного лиофилизированного Nlac (далее lyoNlac) привести к иммунизирующей колонизации взрослых малийских добровольцев, а также об оптимальной дозе для достижения этого. Эта доза и методология затем будут использоваться в будущих исследованиях, посвященных продолжительности и иммуногенности колонизации, вызванной LyoNlac в Мали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- CVD Mali
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет включительно на день включения, проживающие вне зоны демографического наблюдения
- Способен и желает (по мнению исследователя) понимать и соблюдать все требования исследования, включая доступность для всех последующих посещений исследования.
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Только для женщин, все нижеперечисленное:
- готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию, по крайней мере, до завершения визита на 28-й день
- отрицательный тест мочи на беременность в день скрининга
- отрицательный тест мочи на беременность в день прививки
Критерий исключения:
Соответствие требованиям Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 45 лет Пол: все В зависимости от пола: нет Принимаются здоровые волонтеры: да
Критерии: Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет включительно на день включения, проживающие вне зоны демографического наблюдения
- Способен и желает (по мнению исследователя) понимать и соблюдать все требования исследования, включая доступность для всех последующих посещений исследования.
- Дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Только для женщин, все нижеперечисленное:
- готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию, по крайней мере, до завершения визита на 28-й день
- отрицательный тест мочи на беременность в день скрининга
- отрицательный тест мочи на беременность в день прививки
Критерий исключения:
- N. lactamica обнаружена в мазке из зева, взятом во время скринингового визита
- Лица, у которых на момент прививки имеется продолжающееся острое заболевание
- Лица, участвовавшие в других клинических исследованиях, связанных с получением исследуемого продукта в течение последних 12 недель, или если планируется использование исследуемого продукта в течение периода исследования.
- Использование системных антибиотиков в течение 30 дней до заражения
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты (в том числе пероральные стероиды) в течение последних 6 месяцев (местные стероиды разрешены)
- Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
- История аллергических заболеваний или реакций на сою.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы, обнаруженные при клиническом осмотре или скрининговых исследованиях.
- История любой операции на носу или горле в предыдущие 3 месяца
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
- Профессиональный, бытовой или интимный контакт с лицами с ослабленным иммунитетом
- Положительный тест на беременность или период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание
Участникам испытания будет интраназально привита восстановленная, предварительно лиофилизированная Neisseria lactamica (LyoNlac).
Начальная доза будет составлять 10 ^ 5 колониеобразующих единиц и будет увеличена до максимальной 10 ^ 7 колониеобразующих единиц, чтобы найти дозу, которая успешно колонизирует не менее 70% добровольцев.
|
Лиофилизированная Neisseria lactamica будет восстановлена и введена участникам интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить влияние назальной инокуляции здоровых малийских добровольцев восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica путем оценки колонизации носоглотки видами Neisseria.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мазки из горла будут браться во время стандартных посещений и анализироваться на предмет колонизации носоглотки видами Neisseria.
Стандартные тесты включают посев и полимеразную цепную реакцию (ПЦР).
|
6 месяцев
|
|
Установить эффект назальной инокуляции здоровых малийских добровольцев восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica путем сбора информации о симптомах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Информация о симптомах будет собираться во время стандартных посещений.
Любые симптомы будут зарегистрированы и оценены врачом-исследователем.
Если врач-исследователь сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
|
6 месяцев
|
|
Анализ гемоглобина здоровых малийских добровольцев, которым была привита восстановленная лиофилизированная Neisseria lactamica.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут взяты в определенные моменты времени и сравнены с образцами, собранными на исходном уровне.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты - гемоглобин - г/дл
|
3 месяца
|
|
Проанализируйте количество лейкоцитов у здоровых малийских добровольцев, которым была привита восстановленная лиофилизированная Neisseria lactamica.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут взяты в определенные моменты времени и сравнены с образцами, собранными на исходном уровне.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты - количество лейкоцитов - x 10^9/л
|
3 месяца
|
|
Проанализируйте количество тромбоцитов у здоровых малийских добровольцев, которым была привита восстановленная лиофилизированная Neisseria lactamica.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут взяты в определенные моменты времени и сравнены с образцами, собранными на исходном уровне.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты - количество тромбоцитов x 10^9/л
|
3 месяца
|
|
Проанализируйте результаты биохимии крови (АЛТ) здоровых малийских добровольцев, привитых восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут взяты в определенные моменты времени и сравнены с образцами, собранными на исходном уровне.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты - ALT
|
3 месяца
|
|
Проанализируйте результаты биохимии крови (креатинин) здоровых малийских добровольцев, привитых восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Образцы крови будут взяты в определенные моменты времени и сравнены с образцами, собранными на исходном уровне.
Любое изменение результатов будет зарегистрировано, и, если медицинская бригада сочтет это необходимым, будут запрошены дополнительные анализы.
Стандартные тесты - креатинин (мг/дл)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica, необходимая для колонизации носоглотки не менее чем у 70% инокулятов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доза будет подтверждена мазками из горла, взятыми у участников, и проанализированы на наличие бактерий с помощью посева и полимеразной цепной реакции.
Желаемая доза будет подтверждена, когда будет колонизировано не менее 70% инокулятов.
|
6 месяцев
|
|
Для измерения специфического иммунитета к Neisseria lactamica после назальной инокуляции восстановленной лиофилизированной Neisseria lactamica.
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы крови будут собираться во время стандартных посещений, и будут измеряться уровни антител (мг/дл), чтобы оценить, показывают ли колонии Neisseria lactamica повышение уровней антител по сравнению с исходным уровнем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
- Главный следователь: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
- Главный следователь: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейссериевые инфекции
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Инфекции
- Менингит
- Менингит, менингококковая
Другие идентификационные номера исследования
- 62190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .