在马里成人中对乳酸奈瑟菌进行人为控制的感染研究
2025年3月24日 更新者：Center for Vaccine Development - Mali
一项人类控制感染研究，以评估马里成年人经鼻接种重组冻干野生型乳酸奈瑟菌（Lactamica Etape 1）后的定植和免疫原性
这项研究是一系列旨在提高对脑膜炎保护的项目的一部分。
此前，研究人员已将含有 N. lactamica 的滴鼻剂给予 400 多名志愿者，结果表明，他们中的许多人被 N. lactamica 定植，而没有引起任何疾病或疾病。
这以前已被证明可以防止人们感染可引起脑膜炎的脑膜炎奈瑟球菌。
本研究旨在向马里的健康成年人提供含有 N. lactamica 的滴鼻液，以观察他们是否安全定植。
未来，研究小组希望了解 N.lactamica 如何帮助儿童抵抗 N.meningitidis，并开发利用该机制的新疫苗。
研究概览
详细说明
在这项试点研究中，研究小组将使用在英国之前的一项人类挑战研究中开发的重组冻干 N. lactamica（以下简称 LyoNlac）进行鼻腔接种的方法。 这种方法将在健康的马里成年人中得到进一步发展和验证。
将使用剂量范围策略，从确定为英国健康成人标准接种的剂量开始，这是在大约 80% 的志愿者中诱导定植所需的剂量。 剂量将增加到能够在马里成年人中诱导相似水平定植的剂量。 这项研究将告知研究小组鼻内接种重组冻干 Nlac（以下简称 lyoNlac）是否会导致成年马里志愿者的免疫定植以及实现这一目标的最佳剂量。 这种剂量和方法将用于未来的研究，研究 LyoNlac 在马里诱导定植的持续时间和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bamako、马里
- CVD Mali
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 居住在人口监测区外的入组当日18岁至45岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）理解并遵守所有研究要求，包括所有研究随访的可用性
- 提供参与试验的书面知情同意书
- 仅限女性，以下所有内容：
- 至少在第 28 天访问完成之前愿意采取持续有效的避孕措施
- 筛查日尿妊娠试验阴性
- 接种日尿妊娠试验阴性
排除标准：
资格 最低年龄：18 岁 最高年龄：45 岁 性别：所有 基于性别：否 接受健康志愿者：是
标准： 纳入标准：
- 居住在人口监测区外的入组当日18岁至45岁的健康成年人
- 能够并愿意（研究者认为）理解并遵守所有研究要求，包括所有研究随访的可用性
- 提供参与试验的书面知情同意书
- 仅限女性，以下所有内容：
- 至少在第 28 天访问完成之前愿意采取持续有效的避孕措施
- 筛查日尿妊娠试验阴性
- 接种日尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 在筛选访视时采集的咽拭子中检测到 N. lactamica
- 接种时患有持续性急性疾病的人
- 在过去 12 周内参与过其他临床试验，涉及接受研究产品的个人，或者计划在研究期间使用研究产品的个人
- 在攻击前 30 天内使用全身性抗生素
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制药物（包括口服类固醇）（允许局部类固醇）
- 入组前 3 个月内使用过免疫球蛋白或血液制品。
- 过敏性疾病史或对大豆的反应。
- 临床检查或筛查调查中任何有临床意义的异常发现
- 过去 3 个月内任何鼻子或喉咙手术史
- 任何其他重大疾病、障碍或发现可能会因参与研究而显着增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释
- 与免疫抑制者的职业、家庭或亲密接触
- 妊娠试验阳性或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：挑战
挑战参与者将鼻内接种重组的、先前冻干的乳酸奈瑟菌 (LyoNlac)。
初始剂量为 10^5 个菌落形成单位，然后逐渐增加至最多 10^7 个菌落形成单位，以找到至少 70% 的志愿者成功定植的剂量。
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冻干的乳酸奈瑟球菌将被重组并鼻内给药给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估奈瑟菌种的鼻咽定植，确定健康马里志愿者鼻腔接种重组冻干乳酸奈瑟菌的影响
大体时间：6个月
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将在标准化访视时采集咽拭子，并分析鼻咽部奈瑟球菌定植情况。
标准测试包括培养和聚合酶链反应 (PCR)
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6个月
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通过收集有关症状的信息，确定健康马里志愿者经鼻接种重组冻干乳酸奈瑟球菌的效果
大体时间：6个月
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有关症状的信息将在标准化访问中收集。
研究医生将记录和评估任何症状。
如果研究医生认为有必要，将要求进行进一步的测试。
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6个月
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分析接种重组冻干乳酸奈瑟菌的健康马里志愿者的血红蛋白
大体时间：3个月
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血液样本将在指定时间点采集，并与基线采集的样本进行比较。
结果的任何变化都将被记录下来，如果医疗团队认为有必要，将要求进行进一步的测试。
标准测试 - 血红蛋白 - g/dL
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3个月
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分析接种重组冻干乳酸奈瑟菌的健康马里志愿者的白细胞计数
大体时间：3个月
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血液样本将在指定时间点采集，并与基线采集的样本进行比较。
结果的任何变化都将被记录下来，如果医疗团队认为有必要，将要求进行进一步的测试。
标准测试 - 白细胞计数 - x 10^9/L
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3个月
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分析接种重组冻干乳酸奈瑟菌的健康马里志愿者的血小板计数
大体时间：3个月
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血液样本将在指定时间点采集，并与基线采集的样本进行比较。
结果的任何变化都将被记录下来，如果医疗团队认为有必要，将要求进行进一步的测试。
标准测试 - 血小板计数 x 10^9/L
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3个月
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分析接种重组冻干乳酸奈瑟菌的健康马里志愿者的生化血液结果 (ALT)
大体时间：3个月
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血液样本将在指定时间点采集，并与基线采集的样本进行比较。
结果的任何变化都将被记录下来，如果医疗团队认为有必要，将要求进行进一步的测试。
标准测试 - ALT
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3个月
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分析接种重组冻干乳酸奈瑟菌的健康马里志愿者的生化血液结果（肌酐）
大体时间：3个月
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血液样本将在指定时间点采集，并与基线采集的样本进行比较。
结果的任何变化都将被记录下来，如果医疗团队认为有必要，将要求进行进一步的测试。
标准测试 - 肌酐 (mg/dL)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在至少 70% 的接种者中鼻咽定植所需的重组冻干乳酸奈瑟球菌的剂量
大体时间：6个月
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剂量将通过从参与者身上采集的咽拭子进行确认，并通过培养和聚合酶链反应对细菌进行分析。
当至少 70%o 的接种体被定殖时，将确认所需剂量
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6个月
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鼻腔接种重组冻干乳酸奈瑟菌后测定乳酸奈瑟菌特异性免疫
大体时间：1年
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将在标准化访视时收集血样，并测量抗体水平 (mg/dL)，以评估那些被乳酸奈瑟菌定植的人与基线相比是否显示抗体水平增加
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Robert C Read, MD FRCP、University of Southampton
- 首席研究员：Samba Sow, MD、Center for Vaccine Development - Mali
- 首席研究员：Milagritos Tapia, MD、University of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2021年10月10日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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