Un estudio de infección humana controlada con Neisseria Lactamica en adultos de Malí
24 de marzo de 2025 actualizado por: Center for Vaccine Development - Mali
Un estudio de infección humana controlada para evaluar la colonización y la inmunogenicidad después de la inoculación nasal de adultos malienses con Neisseria lactamica de tipo salvaje liofilizada reconstituida (Lactamica Etape 1)
Este estudio es parte de una serie de proyectos para mejorar la protección contra la meningitis.
Anteriormente, los investigadores administraron gotas nasales que contenían N. lactamica a más de 400 voluntarios y demostraron que muchos de ellos se colonizaron con N. lactamica sin causar ninguna enfermedad.
Anteriormente se ha demostrado que esto evita que las personas se colonicen con N. meningitidis, que puede causar meningitis.
Este estudio tiene como objetivo administrar gotas nasales que contienen N. lactamica a adultos sanos en Mali, para ver si se colonizan de manera segura.
En el futuro, al equipo de estudio le gustaría saber cómo N.lactamica ayuda a los niños a resistir a N.meningitidis y desarrollar nuevas vacunas que aprovechen ese mecanismo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En esta investigación piloto, el equipo de estudio utilizará una metodología de inoculación nasal con N. lactamica liofilizada reconstituida (en adelante, LyoNlac) desarrollada en un estudio anterior de provocación humana en el Reino Unido. Esta metodología se seguirá desarrollando y validando en adultos sanos de Malí.
Se utilizará una estrategia de rango de dosis, comenzando con la dosis identificada como el inóculo estándar en adultos sanos en el Reino Unido, que fue la dosis requerida para inducir la colonización en aproximadamente el 80 % de los voluntarios. La dosis se incrementará a una dosis capaz de inducir un nivel similar de colonización en adultos de Malí. Este estudio informará al equipo de estudio si la inoculación intranasal de Nlac liofilizado reconstituido (en adelante, lyoNlac) puede resultar en la colonización inmunitaria de voluntarios adultos de Malí y la dosis óptima para lograrlo. Esta dosis y metodología se usarán luego en estudios futuros que analicen la duración y la inmunogenicidad de la colonización inducida por LyoNlac en Malí.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- CVD Mali
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 45 años inclusive el día de la inscripción que residen fuera del área de vigilancia demográfica
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) a comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la disponibilidad para todas las visitas de seguimiento del estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Solo para mujeres, todo lo siguiente:
- voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos al menos hasta que se complete la visita del día 28
- prueba de embarazo en orina negativa el día de la selección
- prueba de embarazo en orina negativa el día de la inoculación
Criterio de exclusión:
Elegibilidad Edad mínima: 18 años Edad máxima: 45 años Sexo: Todos Según el género: No Acepta voluntarios saludables: Sí
Criterios: Criterios de Inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 45 años inclusive el día de la inscripción que residen fuera del área de vigilancia demográfica
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) a comprender y cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la disponibilidad para todas las visitas de seguimiento del estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- Solo para mujeres, todo lo siguiente:
- voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos al menos hasta que se complete la visita del día 28
- prueba de embarazo en orina negativa el día de la selección
- prueba de embarazo en orina negativa el día de la inoculación
Criterio de exclusión:
- N. lactamica detectada en un frotis de garganta tomado en la visita de selección
- Individuos que tienen una enfermedad aguda en curso en el momento de la inoculación
- Individuos que hayan participado en otros ensayos clínicos que impliquen la recepción de un producto en investigación durante las últimas 12 semanas o si hay un uso planificado de un producto en investigación durante el período de estudio
- Uso de antibióticos sistémicos dentro de los 30 días previos al desafío
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) (incluidos los esteroides orales) en los últimos 6 meses (se permiten los esteroides tópicos)
- Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones a la soja.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen clínico o en las investigaciones de detección.
- Antecedentes de cualquier cirugía de nariz o garganta en los últimos 3 meses
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Contacto ocupacional, doméstico o íntimo con personas inmunodeprimidas
- Prueba de embarazo o lactancia positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desafío
Los participantes del desafío serán inoculados por vía intranasal con Neisseria lactamica reconstituida y previamente liofilizada (LyoNlac).
La dosis inicial será de 10 ^ 5 unidades formadoras de colonias y se aumentará a un máximo de 10 ^ 7 unidades formadoras de colonias para encontrar la dosis que colonice con éxito al menos el 70 % de los voluntarios.
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La Neisseria lactamica liofilizada se reconstituirá y se administrará a los participantes por vía intranasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer el impacto de la inoculación nasal de voluntarios sanos de Malí con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida evaluando la colonización nasofaríngea con especies de Neisseria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se tomarán hisopos de garganta en visitas estandarizadas y se analizarán para determinar la colonización nasofaríngea con especies de Neisseria.
Las pruebas estándar incluyen cultivo y reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
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6 meses
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Establecer el efecto de la inoculación nasal de voluntarios sanos de Malí con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida mediante la recopilación de información sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La información sobre los síntomas se recopilará en visitas estandarizadas.
Cualquier síntoma será registrado y evaluado por un médico del estudio.
Si el médico del estudio lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
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6 meses
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Analizar la hemoglobina de voluntarios malienses sanos inoculados con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo específicos y se compararán con las recolectadas al inicio del estudio.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Pruebas estándar - hemoglobina - g/dL
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3 meses
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Analizar el recuento de glóbulos blancos de voluntarios sanos de Malí inoculados con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo específicos y se compararán con las recolectadas al inicio del estudio.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Pruebas estándar - recuento de glóbulos blancos - x 10^9/L
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3 meses
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Analizar el recuento de plaquetas de voluntarios sanos de Malí inoculados con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo específicos y se compararán con las recolectadas al inicio del estudio.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Pruebas estándar - Recuento de plaquetas x 10^9/L
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3 meses
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Analizar los resultados bioquímicos en sangre (ALT) de voluntarios sanos de Malí inoculados con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo específicos y se compararán con las recolectadas al inicio del estudio.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Pruebas estándar - ALT
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3 meses
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Analizar los resultados bioquímicos en sangre (creatinina) de voluntarios sanos de Malí inoculados con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomarán muestras de sangre en puntos de tiempo específicos y se compararán con las recolectadas al inicio del estudio.
Cualquier cambio en los resultados se registrará y, si el equipo médico lo considera necesario, se solicitarán más pruebas.
Pruebas estándar - Creatinina (mg/dL)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La dosis de Neisseria lactamica liofilizada reconstituida requerida para la colonización nasofaríngea en al menos el 70% de los inóculos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La dosis se confirmará mediante hisopos faríngeos tomados de los participantes y analizados en busca de bacterias mediante cultivo y reacción en cadena de la polimerasa.
La dosis deseada se confirmará cuando al menos el 70% de los inoculados estén colonizados.
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6 meses
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Para medir la inmunidad específica de Neisseria lactamica después de la inoculación nasal con Neisseria lactamica liofilizada reconstituida
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recolectarán muestras de sangre en visitas estandarizadas y se medirán los niveles de anticuerpos (mg/dL) para evaluar si las personas colonizadas con Neisseria lactamica muestran un aumento en los niveles de anticuerpos en comparación con la línea de base.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
- Investigador principal: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
- Investigador principal: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por Neisseriaceae
- Meningitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas del sistema nervioso central
- Infecciones meningocócicas
- Infecciones
- Meningitis
- Meningitis Meningocócica
Otros números de identificación del estudio
- 62190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .