Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En menneskekontrollert infeksjonsstudie med Neisseria Lactamica hos maliske voksne

1. mars 2021 oppdatert av: Center for Vaccine Development - Mali

En menneskekontrollert infeksjonsstudie for å vurdere kolonisering og immunogenisitet etter nasal inokulering av maliske voksne med rekonstituert lyofilisert villtype Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)

Denne studien er en del av en rekke prosjekter for å forbedre beskyttelsen mot hjernehinnebetennelse. Tidligere har forskere gitt nesedråper som inneholder N. lactamica til over 400 frivillige og vist at mange av dem blir kolonisert med N. lactamica uten å forårsake sykdom eller sykdom. Dette har tidligere vist seg å forhindre at folk blir kolonisert med N. meningitidis som kan forårsake hjernehinnebetennelse. Denne studien tar sikte på å gi nesedråper som inneholder N. lactamica til friske voksne i Mali, for å se om de blir trygt kolonisert. I fremtiden ønsker studieteamet å finne ut hvordan N.lactamica hjelper barn å motstå N.meningitidis, og utvikle nye vaksiner som utnytter denne mekanismen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotforskningen vil studieteamet bruke en metodikk for nasal inokulering med rekonstituert lyofilisert N. lactamica (heretter LyoNlac) utviklet i en tidligere, Storbritannia-basert, human challenge-studie. Denne metodikken og vil bli videreutviklet og validert hos friske maliske voksne.

En doseringsstrategi vil bli brukt, som starter med dosen identifisert som standard inokulum hos friske voksne i Storbritannia, som var dosen som kreves for å indusere kolonisering hos omtrent 80 % av de frivillige. Dosen vil bli eskalert til en dose som kan indusere et lignende nivå av kolonisering hos maliske voksne. Denne studien vil informere studieteamet om intranasal inokulering av rekonstituert lyofilisert Nlac (heretter lyoNlac), kan resultere i immuniserende kolonisering av voksne maliske frivillige og den optimale dosen for å oppnå dette. Denne dosen og metodikken vil deretter bli brukt i fremtidige studier som ser på varigheten og immunogenisiteten til kolonisering indusert av LyoNlac i Mali.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Rekruttering
        • CVD Mali
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på registreringsdagen som er bosatt utenfor det demografiske overvåkingsområdet
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å forstå og overholde alle studiekrav, inkludert tilgjengelighet for alle studieoppfølgingsbesøk
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Kun for kvinner, alle følgende:
  • vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon minst til dag 28-besøket er fullført
  • negativ uringraviditetstest på screeningsdagen
  • negativ uringraviditetstest på inokulasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

Kvalifisering Minimumsalder: 18 år Maksimal alder: 45 år Kjønn: Alle Kjønnsbasert: Nei Godtar friske frivillige: Ja

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på registreringsdagen som er bosatt utenfor det demografiske overvåkingsområdet
  • Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å forstå og overholde alle studiekrav, inkludert tilgjengelighet for alle studieoppfølgingsbesøk
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Kun for kvinner, alle følgende:
  • vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon minst til dag 28-besøket er fullført
  • negativ uringraviditetstest på screeningsdagen
  • negativ uringraviditetstest på inokulasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • N. lactamica påvist på en strupeprøve tatt ved screeningbesøket
  • Personer som har en pågående akutt sykdom på tidspunktet for inokulering
  • Personer som har vært involvert i andre kliniske studier som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 12 ukene eller hvis det er planlagt bruk av et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden
  • Bruk av systemiske antibiotika i perioden 30 dager før utfordringen
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner (inkludert orale steroider) i løpet av de siste 6 månedene (aktuelle steroider er tillatt)
  • Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før påmelding.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner på soya.
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved klinisk undersøkelse eller screeningundersøkelser
  • Historie om operasjoner i nesen eller halsen de siste 3 månedene
  • Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
  • Yrkes-, husholdnings- eller intimkontakt med immunsupprimerte personer
  • Positiv graviditetstest eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utfordring
Utfordringsdeltakere vil bli inokulert intranasalt med rekonstituert, tidligere lyofilisert Neisseria lactamica (LyoNlac). Startdosen vil være 10^5 kolonidannende enheter og vil bli eskalert til maksimalt 10^7 kolonidannende enheter for å finne dosen som vellykket koloniserer minst 70 % av frivillige.
Biologisk: Intranasal inokulering med Neisseria lactamica
Lyofilisert Neisseria lactamica vil bli rekonstituert og administrert til deltakerne intranasalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere virkningen av nasal inokulering av friske maliske frivillige med rekonstituert lyofilisert Neisseria lactamica ved å vurdere nasofaryngeal kolonisering med Neisseria-arter
Tidsramme: 6 måneder
Halsprøver vil bli tatt ved standardiserte besøk og analysert for nasofaryngeal kolonisering med Neisseria-arter. Standardtester inkluderer kultur og polymerasekjedereaksjon (PCR)
6 måneder
Etablere effekten av nasal inokulering av friske maliske frivillige med rekonstituert lyofilisert Neisseria lactamica ved å samle informasjon om symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Informasjon om symptomer vil bli samlet inn ved standardiserte besøk. Eventuelle symptomer vil bli registrert og vurdert av en studielege. Hvis studielegen finner det nødvendig, vil ytterligere tester bli bedt om.
6 måneder
Analyser hemoglobinet til friske maliske frivillige inokulert med rekonstituert lyofilisert Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter og sammenlignet med de som ble tatt ved baseline. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil ytterligere tester bli bedt om. Standardtester - hemoglobin - g/dL
3 måneder
Analyser antall hvite blodlegemer til friske maliske frivillige inokulert med rekonstituert frysetørket Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter og sammenlignet med de som ble tatt ved baseline. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil ytterligere tester bli bedt om. Standardtester - antall hvite blodlegemer - x 10^9/L
3 måneder
Analyser blodplateantallet til friske maliske frivillige inokulert med rekonstituert lyofilisert Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter og sammenlignet med de som ble tatt ved baseline. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil ytterligere tester bli bedt om. Standardtester - Blodplateantall x 10^9/L
3 måneder
Analyser biokjemiblodresultatene (ALT) fra friske maliske frivillige inokulert med rekonstituert frysetørket Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter og sammenlignet med de som ble tatt ved baseline. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil ytterligere tester bli bedt om. Standardtester - ALT
3 måneder
Analyser biokjemiblodresultatene (kreatinin) fra friske maliske frivillige inokulert med rekonstituert frysetørket Neisseria lactamica
Tidsramme: 3 måneder
Blodprøver vil bli tatt på spesifiserte tidspunkter og sammenlignet med de som ble tatt ved baseline. Enhver endring i resultatene vil bli registrert og, hvis det anses nødvendig av det medisinske teamet, vil ytterligere tester bli bedt om. Standardtester - Kreatinin (mg/dL)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosen av rekonstituert lyofilisert Neisseria lactamica som kreves for nasofaryngeal kolonisering i minst 70 % av inokulerte
Tidsramme: 6 måneder
Dosen vil bli bekreftet av svelgprøver tatt fra deltakerne og analysert for bakterier ved kultur og polymerasekjedereaksjon. Den ønskede dosen vil bli bekreftet når minst 70 % av inokulerte er kolonisert
6 måneder
For å måle Neisseria lactamica spesifikk immunitet etter nasal inokulering med rekonstituert lyofilisert Neisseria lactamica
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil bli samlet ved standardiserte besøk og antistoffnivåer (mg/dL) vil bli målt for å vurdere om de som er kolonisert med Neisseria lactamica viser en økning i antistoffnivåer sammenlignet med baseline
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Vaccine Development - Mali

Samarbeidspartnere

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Hovedetterforsker: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Hovedetterforsker: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 62190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere