- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04665791
Eine vom Menschen kontrollierte Infektionsstudie mit Neisseria Lactamica bei malischen Erwachsenen
Eine humankontrollierte Infektionsstudie zur Bewertung der Kolonisierung und Immunogenität nach nasaler Inokulation malischer Erwachsener mit rekonstituiertem lyophilisiertem Wildtyp Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotforschung wird das Studienteam eine Methode zur nasalen Inokulation mit rekonstituiertem lyophilisiertem N. lactamica (im Folgenden LyoNlac) anwenden, die in einer früheren Provokationsstudie im Vereinigten Königreich entwickelt wurde. Diese Methodik wird weiterentwickelt und an gesunden malischen Erwachsenen validiert.
Es wird eine Dosisfindungsstrategie angewendet, beginnend mit der Dosis, die als Standard-Inokulum bei gesunden Erwachsenen im Vereinigten Königreich identifiziert wurde, was die Dosis war, die erforderlich war, um bei etwa 80 % der Freiwilligen eine Kolonisierung zu induzieren. Die Dosis wird auf eine Dosis eskaliert, die in der Lage ist, bei malischen Erwachsenen ein ähnliches Besiedlungsniveau zu induzieren. Diese Studie wird das Studienteam darüber informieren, ob die intranasale Inokulation von rekonstituiertem lyophilisiertem Nlac (im Folgenden lyoNlac) zu einer immunisierenden Kolonisierung von erwachsenen malischen Freiwilligen führen kann und welche optimale Dosis dafür bestimmt wird. Diese Dosis und Methodik werden dann in zukünftigen Studien verwendet, die sich mit der Dauer und Immunogenität der durch LyoNlac induzierten Besiedlung in Mali befassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diane F Gbesemete, BM MRCPCH
- Telefonnummer: +44 2381204956
- E-Mail: d.gbesemete@soton.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrutierung
- CVD Mali
-
Kontakt:
- Diane F Gbesemete, BM
- Telefonnummer: 02381204956
- E-Mail: d.gbesemete@soton.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am Tag der Registrierung, die außerhalb des demografischen Überwachungsbereichs wohnen
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
- Nur für Frauen, alle folgenden:
- Bereitschaft, eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung mindestens bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28 zu praktizieren
- negativer Urin-Schwangerschaftstest am Screening-Tag
- negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Impfung
Ausschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigung Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 45 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsabhängig: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Ja
Kriterien: Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am Tag der Registrierung, die außerhalb des demografischen Überwachungsbereichs wohnen
- In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
- Nur für Frauen, alle folgenden:
- Bereitschaft, eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung mindestens bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28 zu praktizieren
- negativer Urin-Schwangerschaftstest am Screening-Tag
- negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Impfung
Ausschlusskriterien:
- N. lactamica im Rachenabstrich nachgewiesen, der beim Screening-Besuch genommen wurde
- Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung an einer akuten Erkrankung leiden
- Personen, die in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den Erhalt eines Prüfpräparats beinhalteten, oder bei denen die Verwendung eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums geplant ist
- Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der Provokation
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation (einschließlich oraler Steroide) innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt)
- Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Geschichte der allergischen Erkrankung oder Reaktionen auf Soja.
- Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei klinischen Untersuchungen oder Screening-Untersuchungen
- Anamnese einer Nasen- oder Rachenoperation in den letzten 3 Monaten
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
- Beruflicher, häuslicher oder intimer Kontakt mit immunsupprimierten Personen
- Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Herausforderung
Challenge-Teilnehmer werden intranasal mit rekonstituiertem, zuvor lyophilisiertem Neisseria lactamica (LyoNlac) geimpft.
Die Anfangsdosis beträgt 10^5 koloniebildende Einheiten und wird auf maximal 10^7 koloniebildende Einheiten eskaliert, um die Dosis zu finden, die mindestens 70 % der Freiwilligen erfolgreich kolonisiert.
|
Lyophilisiertes Neisseria lactamica wird rekonstituiert und den Teilnehmern intranasal verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stellen Sie die Auswirkungen der nasalen Impfung gesunder malischer Freiwilliger mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica fest, indem Sie die nasopharyngeale Besiedlung mit Neisseria-Arten bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rachenabstriche werden bei standardisierten Visiten entnommen und auf eine nasopharyngeale Besiedlung mit Neisseria-Arten untersucht.
Standardtests umfassen Kultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
|
6 Monate
|
Stellen Sie die Wirkung der nasalen Impfung von gesunden malischen Freiwilligen mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica fest, indem Sie Informationen über Symptome sammeln
Zeitfenster: 6 Monate
|
Informationen zu Symptomen werden bei standardisierten Visiten erhoben.
Alle Symptome werden von einem Studienarzt erfasst und beurteilt.
Falls vom Prüfarzt als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
|
6 Monate
|
Analysieren Sie das Hämoglobin von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
Standardtests - Hämoglobin - g/dL
|
3 Monate
|
Analysieren Sie die Leukozytenzahl von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
Standardtests – Leukozytenzahl – x 10^9/l
|
3 Monate
|
Analysieren Sie die Thrombozytenzahl von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
Standardtests – Thrombozytenzahl x 10^9/l
|
3 Monate
|
Analysieren Sie die biochemischen Blutergebnisse (ALT) von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
Standardtests - ALT
|
3 Monate
|
Analysieren Sie die biochemischen Blutergebnisse (Kreatinin) von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden.
Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
Standardtests - Kreatinin (mg/dL)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Dosis an rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica, die für eine nasopharyngeale Besiedelung bei mindestens 70 % der Impflinge erforderlich ist
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Dosis wird durch Rachenabstriche bestätigt, die den Teilnehmern entnommen und durch Kultur und Polymerase-Kettenreaktion auf Bakterien analysiert werden.
Die gewünschte Dosis wird bestätigt, wenn mindestens 70 % der Inokulums besiedelt sind
|
6 Monate
|
Zur Messung der Neisseria lactamica-spezifischen Immunität nach nasaler Inokulation mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen und die Antikörperspiegel (mg/dL) werden gemessen, um zu beurteilen, ob die mit Neisseria lactamica kolonisierten Personen einen Anstieg der Antikörperspiegel im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
- Hauptermittler: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
- Hauptermittler: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 62190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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