Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vom Menschen kontrollierte Infektionsstudie mit Neisseria Lactamica bei malischen Erwachsenen

1. März 2021 aktualisiert von: Center for Vaccine Development - Mali

Eine humankontrollierte Infektionsstudie zur Bewertung der Kolonisierung und Immunogenität nach nasaler Inokulation malischer Erwachsener mit rekonstituiertem lyophilisiertem Wildtyp Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)

Diese Studie ist Teil einer Reihe von Projekten zur Verbesserung des Schutzes vor Meningitis. Zuvor haben Forscher über 400 Freiwilligen Nasentropfen mit N. lactamica verabreicht und gezeigt, dass viele von ihnen mit N. lactamica besiedelt werden, ohne dass sie irgendwelche Krankheiten oder Krankheiten verursachen. Es wurde zuvor gezeigt, dass dies verhindert, dass Menschen mit N. meningitidis kolonisiert werden, was Meningitis verursachen kann. Diese Studie zielt darauf ab, gesunden Erwachsenen in Mali Nasentropfen mit N. lactamica zu verabreichen, um zu sehen, ob sie sicher besiedelt werden. In Zukunft möchte das Studienteam herausfinden, wie N.lactamica Kindern hilft, N.meningitidis zu widerstehen, und neue Impfstoffe entwickeln, die sich diesen Mechanismus zunutze machen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotforschung wird das Studienteam eine Methode zur nasalen Inokulation mit rekonstituiertem lyophilisiertem N. lactamica (im Folgenden LyoNlac) anwenden, die in einer früheren Provokationsstudie im Vereinigten Königreich entwickelt wurde. Diese Methodik wird weiterentwickelt und an gesunden malischen Erwachsenen validiert.

Es wird eine Dosisfindungsstrategie angewendet, beginnend mit der Dosis, die als Standard-Inokulum bei gesunden Erwachsenen im Vereinigten Königreich identifiziert wurde, was die Dosis war, die erforderlich war, um bei etwa 80 % der Freiwilligen eine Kolonisierung zu induzieren. Die Dosis wird auf eine Dosis eskaliert, die in der Lage ist, bei malischen Erwachsenen ein ähnliches Besiedlungsniveau zu induzieren. Diese Studie wird das Studienteam darüber informieren, ob die intranasale Inokulation von rekonstituiertem lyophilisiertem Nlac (im Folgenden lyoNlac) zu einer immunisierenden Kolonisierung von erwachsenen malischen Freiwilligen führen kann und welche optimale Dosis dafür bestimmt wird. Diese Dosis und Methodik werden dann in zukünftigen Studien verwendet, die sich mit der Dauer und Immunogenität der durch LyoNlac induzierten Besiedlung in Mali befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am Tag der Registrierung, die außerhalb des demografischen Überwachungsbereichs wohnen
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Nur für Frauen, alle folgenden:
  • Bereitschaft, eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung mindestens bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28 zu praktizieren
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest am Screening-Tag
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Impfung

Ausschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigung Mindestalter: 18 Jahre Höchstalter: 45 Jahre Geschlecht: Alle Geschlechtsabhängig: Nein Akzeptiert gesunde Freiwillige: Ja

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren am Tag der Registrierung, die außerhalb des demografischen Überwachungsbereichs wohnen
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Nachsorgeuntersuchungen der Studie
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Nur für Frauen, alle folgenden:
  • Bereitschaft, eine kontinuierliche wirksame Empfängnisverhütung mindestens bis zum Abschluss des Besuchs an Tag 28 zu praktizieren
  • negativer Urin-Schwangerschaftstest am Screening-Tag
  • negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Impfung

Ausschlusskriterien:

  • N. lactamica im Rachenabstrich nachgewiesen, der beim Screening-Besuch genommen wurde
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung an einer akuten Erkrankung leiden
  • Personen, die in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den Erhalt eines Prüfpräparats beinhalteten, oder bei denen die Verwendung eines Prüfpräparats während des Studienzeitraums geplant ist
  • Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der Provokation
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation (einschließlich oraler Steroide) innerhalb der letzten 6 Monate (topische Steroide sind erlaubt)
  • Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Geschichte der allergischen Erkrankung oder Reaktionen auf Soja.
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei klinischen Untersuchungen oder Screening-Untersuchungen
  • Anamnese einer Nasen- oder Rachenoperation in den letzten 3 Monaten
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  • Beruflicher, häuslicher oder intimer Kontakt mit immunsupprimierten Personen
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herausforderung
Challenge-Teilnehmer werden intranasal mit rekonstituiertem, zuvor lyophilisiertem Neisseria lactamica (LyoNlac) geimpft. Die Anfangsdosis beträgt 10^5 koloniebildende Einheiten und wird auf maximal 10^7 koloniebildende Einheiten eskaliert, um die Dosis zu finden, die mindestens 70 % der Freiwilligen erfolgreich kolonisiert.
Lyophilisiertes Neisseria lactamica wird rekonstituiert und den Teilnehmern intranasal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie die Auswirkungen der nasalen Impfung gesunder malischer Freiwilliger mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica fest, indem Sie die nasopharyngeale Besiedlung mit Neisseria-Arten bewerten
Zeitfenster: 6 Monate
Rachenabstriche werden bei standardisierten Visiten entnommen und auf eine nasopharyngeale Besiedlung mit Neisseria-Arten untersucht. Standardtests umfassen Kultur und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
6 Monate
Stellen Sie die Wirkung der nasalen Impfung von gesunden malischen Freiwilligen mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica fest, indem Sie Informationen über Symptome sammeln
Zeitfenster: 6 Monate
Informationen zu Symptomen werden bei standardisierten Visiten erhoben. Alle Symptome werden von einem Studienarzt erfasst und beurteilt. Falls vom Prüfarzt als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert.
6 Monate
Analysieren Sie das Hämoglobin von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert. Standardtests - Hämoglobin - g/dL
3 Monate
Analysieren Sie die Leukozytenzahl von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert. Standardtests – Leukozytenzahl – x 10^9/l
3 Monate
Analysieren Sie die Thrombozytenzahl von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert. Standardtests – Thrombozytenzahl x 10^9/l
3 Monate
Analysieren Sie die biochemischen Blutergebnisse (ALT) von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert. Standardtests - ALT
3 Monate
Analysieren Sie die biochemischen Blutergebnisse (Kreatinin) von gesunden malischen Freiwilligen, die mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica geimpft wurden
Zeitfenster: 3 Monate
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten entnommen und mit denen verglichen, die zu Studienbeginn entnommen wurden. Jede Änderung der Ergebnisse wird aufgezeichnet und, falls vom medizinischen Team als notwendig erachtet, werden weitere Tests angefordert. Standardtests - Kreatinin (mg/dL)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dosis an rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica, die für eine nasopharyngeale Besiedelung bei mindestens 70 % der Impflinge erforderlich ist
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dosis wird durch Rachenabstriche bestätigt, die den Teilnehmern entnommen und durch Kultur und Polymerase-Kettenreaktion auf Bakterien analysiert werden. Die gewünschte Dosis wird bestätigt, wenn mindestens 70 % der Inokulums besiedelt sind
6 Monate
Zur Messung der Neisseria lactamica-spezifischen Immunität nach nasaler Inokulation mit rekonstituiertem lyophilisiertem Neisseria lactamica
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutproben werden bei standardisierten Besuchen entnommen und die Antikörperspiegel (mg/dL) werden gemessen, um zu beurteilen, ob die mit Neisseria lactamica kolonisierten Personen einen Anstieg der Antikörperspiegel im Vergleich zum Ausgangswert aufweisen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Hauptermittler: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Hauptermittler: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Meningitis, Meningokokken

Klinische Studien zur Intranasale Inokulation mit Neisseria lactamica

3
Abonnieren