Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lidské kontrolované infekce s Neisseria Lactamica u dospělých v Mali

1. března 2021 aktualizováno: Center for Vaccine Development - Mali

Studie řízené infekce člověkem k posouzení kolonizace a imunogenicity po nazální inokulaci dospělých z Mali rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria Lactamica divokého typu (Lactamica Etape 1)

Tato studie je součástí řady projektů na zlepšení ochrany proti meningitidě. Dříve vědci podávali nosní kapky obsahující N. lactamica více než 400 dobrovolníkům a prokázali, že mnozí z nich se kolonizují N. lactamica, aniž by způsobili nějaké onemocnění nebo onemocnění. Již dříve bylo prokázáno, že to brání lidem v kolonizaci bakterií N. meningitidis, která může způsobit meningitidu. Tato studie si klade za cíl podávat nosní kapky obsahující N. lactamica zdravým dospělým v Mali, aby se zjistilo, zda jsou bezpečně kolonizováni. V budoucnu by studijní tým rád zjistil, jak N.lactamica pomáhá dětem odolávat N.meningitidis, a vyvinout nové vakcíny, které tento mechanismus využívají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto pilotním výzkumu bude studijní tým používat metodologii nazální inokulace rekonstituovaným lyofilizovaným N. lactamica (dále jen LyoNlac) vyvinutou v předchozí studii zaměřené na člověka ve Spojeném království. Tato metodika bude dále rozvíjena a ověřena u zdravých dospělých Malijců.

Bude použita strategie dávkování, počínaje dávkou identifikovanou jako standardní inokulum u zdravých dospělých ve Spojeném království, což byla dávka potřebná k vyvolání kolonizace u přibližně 80 % dobrovolníků. Dávka bude eskalována na dávku schopnou vyvolat podobnou úroveň kolonizace u dospělých Maliů. Tato studie bude informovat studijní tým o tom, zda intranazální inokulace rekonstituovaného lyofilizovaného Nlac (dále jen lyoNlac) může vést k imunizační kolonizaci dospělých malijských dobrovolníků a k dosažení optimální dávky. Tato dávka a metodologie budou poté použity v budoucích studiích sledujících trvání a imunogenicitu kolonizace indukované LyoNlac v Mali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let včetně v den zápisu pobývající mimo oblast demografického dozoru
  • Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) porozumět a dodržovat všechny požadavky studie, včetně dostupnosti pro všechny následné návštěvy studie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pouze pro ženy všechny následující:
  • ochota používat nepřetržitou účinnou antikoncepci alespoň do dokončení návštěvy 28. dne
  • negativní těhotenský test z moči v den screeningu
  • negativní těhotenský test z moči v den očkování

Kritéria vyloučení:

Způsobilost Minimální věk: 18 let Maximální věk: 45 let Pohlaví: Vše Podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ano

Kritéria: Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let včetně v den zápisu pobývající mimo oblast demografického dozoru
  • Schopný a ochotný (podle názoru zkoušejícího) porozumět a dodržovat všechny požadavky studie, včetně dostupnosti pro všechny následné návštěvy studie
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pouze pro ženy všechny následující:
  • ochota používat nepřetržitou účinnou antikoncepci alespoň do dokončení návštěvy 28. dne
  • negativní těhotenský test z moči v den screeningu
  • negativní těhotenský test z moči v den očkování

Kritéria vyloučení:

  • N. lactamica zjištěna na výtěru z krku odebraném při screeningové návštěvě
  • Jedinci, kteří mají v době očkování probíhající akutní onemocnění
  • Jednotlivci, kteří byli zapojeni do jiných klinických studií zahrnujících příjem hodnoceného přípravku během posledních 12 týdnů nebo pokud se během období studie plánuje použití hodnoceného přípravku
  • Použití systémových antibiotik během období 30 dnů před expozicí
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronické (více než 14 dní) imunosupresivní léky (včetně perorálních steroidů) během posledních 6 měsíců (topické steroidy jsou povoleny)
  • Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením.
  • Alergické onemocnění nebo reakce na sóju v anamnéze.
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při klinickém vyšetření nebo screeningových vyšetřeních
  • Anamnéza jakékoli operace nosu nebo krku v předchozích 3 měsících
  • Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie.
  • Pracovní, domácí nebo intimní kontakt s imunosuprimovanými osobami
  • Pozitivní těhotenský test nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzva
Účastníci výzvy budou intranazálně naočkováni rekonstituovanou, dříve lyofilizovanou Neisseria lactamica (LyoNlac). Počáteční dávka bude 10^5 jednotek tvořících kolonie a bude zvýšena na maximálně 10^7 jednotek tvořících kolonie, aby se našla dávka, která úspěšně kolonizuje alespoň 70 % dobrovolníků.
Biologický: Intranasální očkování Neisseria lactamica
Lyofilizovaná Neisseria lactamica bude rekonstituována a podávána účastníkům intranazálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte dopad nazální inokulace zdravých malijských dobrovolníků rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica posouzením nasofaryngeální kolonizace druhy Neisseria
Časové okno: 6 měsíců
Výtěry z krku budou odebírány při standardizovaných návštěvách a analyzovány na kolonizaci nosohltanu druhem Neisseria. Standardní testy zahrnují kultivaci a polymerázovou řetězovou reakci (PCR)
6 měsíců
Zjistěte účinek nazálního očkování zdravých malijských dobrovolníků rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica sběrem informací o příznacích
Časové okno: 6 měsíců
Informace o symptomech budou shromažďovány při standardizovaných návštěvách. Jakékoli příznaky budou zaznamenány a hodnoceny lékařem studie. Pokud to lékař studie bude považovat za nutné, budou požadovány další testy.
6 měsíců
Analyzujte hemoglobin zdravých malijských dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a porovnány se vzorky odebranými na začátku. Jakákoli změna výsledků bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy. Standardní testy - hemoglobin - g/dl
3 měsíce
Analyzujte počet bílých krvinek u zdravých malijských dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a porovnány se vzorky odebranými na začátku. Jakákoli změna výsledků bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy. Standardní testy - počet bílých krvinek - x 10^9/L
3 měsíce
Analyzujte počet krevních destiček u zdravých malijských dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a porovnány se vzorky odebranými na začátku. Jakákoli změna výsledků bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy. Standardní testy - Počet krevních destiček x 10^9/L
3 měsíce
Analyzujte biochemické krevní výsledky (ALT) zdravých malijských dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a porovnány se vzorky odebranými na začátku. Jakákoli změna výsledků bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy. Standardní testy - ALT
3 měsíce
Analyzujte biochemické výsledky krve (kreatinin) zdravých malijských dobrovolníků naočkovaných rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných časových bodech a porovnány se vzorky odebranými na začátku. Jakákoli změna výsledků bude zaznamenána, a pokud to lékařský tým bude považovat za nutné, budou požadovány další testy. Standardní testy – Kreatinin (mg/dl)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka rekonstituované lyofilizované Neisseria lactamica potřebná pro kolonizaci nosohltanu u nejméně 70 % inokulovaných
Časové okno: 6 měsíců
Dávka bude potvrzena výtěry z krku odebranými účastníkům a analyzována na bakterie kultivací a polymerázovou řetězovou reakcí. Požadovaná dávka bude potvrzena, když bude kolonizováno alespoň 70 % inokulů
6 měsíců
K měření specifické imunity Neisseria lactamica po nazální inokulaci rekonstituovanou lyofilizovanou Neisseria lactamica
Časové okno: 1 rok
Vzorky krve budou odebírány při standardizovaných návštěvách a budou měřeny hladiny protilátek (mg/dl), aby bylo možné posoudit, zda osoby kolonizované Neisseria lactamica vykazují zvýšení hladin protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Vaccine Development - Mali

Spolupracovníci

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Vrchní vyšetřovatel: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Vrchní vyšetřovatel: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 62190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningitida, meningokoková

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit