말리 성인에서 Neisseria Lactamica를 사용한 인간 통제 감염 연구
2021년 3월 1일 업데이트: Center for Vaccine Development - Mali
재구성된 동결 건조된 야생형 Neisseria Lactamica(Lactamica Etape 1)로 말리 성인의 비강 접종 후 식민지화 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 제어 감염 연구
이 연구는 수막염에 대한 보호를 개선하기 위한 일련의 프로젝트의 일부입니다.
이전에 연구자들은 400명이 넘는 지원자에게 N. lactamica가 함유된 점안액을 제공했으며, 그들 중 많은 사람들이 질병이나 질병을 일으키지 않고 N. lactamica로 집락화되는 것을 보여주었습니다.
이것은 이전에 사람들이 수막염을 일으킬 수 있는 N. meningitidis로 집락화되는 것을 방지하는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 말리의 건강한 성인에게 N. lactamica가 함유된 점안액을 제공하여 그들이 안전하게 집락화되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
앞으로 연구 팀은 N.lactamica가 어린이가 N.meningitidis에 저항하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보고 그 메커니즘을 이용하는 새로운 백신을 개발하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구에서 연구 팀은 영국 기반의 이전 인간 챌린지 연구에서 개발된 재구성된 동결건조된 N. 락타미카(이하 LyoNlac)로 비강 접종 방법론을 사용할 것입니다. 이 방법론은 건강한 말리 성인에서 더욱 발전되고 검증될 것입니다.
영국의 건강한 성인에서 표준 접종으로 확인된 용량(지원자의 약 80%에서 집락 형성을 유도하는 데 필요한 용량)부터 시작하여 용량 범위 전략이 사용될 것입니다. 복용량은 Malian 성인에서 유사한 수준의 집락 형성을 유도할 수 있는 복용량으로 확대됩니다. 이 연구는 재구성된 동결건조된 Nlac(이하, lyoNlac)의 비강내 접종이 성인 말리 지원자의 면역 집락화를 초래할 수 있는지 여부와 이를 달성하기 위한 최적 용량을 연구 팀에 알려줄 것입니다. 이 용량과 방법론은 말리에서 LyoNlac에 의해 유도된 집락 형성의 기간과 면역원성을 조사하는 향후 연구에 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diane F Gbesemete, BM MRCPCH
- 전화번호: +44 2381204956
- 이메일: d.gbesemete@soton.ac.uk
연구 장소
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Bamako, 말리
- 모병
- CVD Mali
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연락하다:
- Diane F Gbesemete, BM
- 전화번호: 02381204956
- 이메일: d.gbesemete@soton.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록일 기준으로 인구통계학적 감시 지역 밖에 거주하는 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인
- 모든 연구 후속 방문에 대한 가용성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견에 따름)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성에 한해 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 적어도 28일차 방문이 완료될 때까지 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지
- 스크리닝 당일 소변 임신 검사 음성
- 접종 당일 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
자격 최소 연령: 18세 최대 연령: 45세 성별: 모든 성별 기반: 아니요 건강한 자원 봉사자 수락: 예
기준: 포함 기준:
- 등록일 기준으로 인구통계학적 감시 지역 밖에 거주하는 18세 이상 45세 이하의 건강한 성인
- 모든 연구 후속 방문에 대한 가용성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있고 의향이 있음(조사관의 의견에 따름)
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 여성에 한해 다음 사항을 모두 충족해야 합니다.
- 적어도 28일차 방문이 완료될 때까지 지속적으로 효과적인 피임을 실천하려는 의지
- 스크리닝 당일 소변 임신 검사 음성
- 접종 당일 소변 임신 검사 음성
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 채취한 인후 면봉에서 검출된 N. lactamica
- 접종 당시 급성 질환이 진행 중인 개인
- 지난 12주 동안 임상시험용 제품의 수령과 관련된 다른 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 임상시험용 제품의 사용이 계획된 개인
- 챌린지 전 30일 이내에 전신 항생제 사용
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역 억제 또는 면역 결핍 상태; 무비증; 지난 6개월 이내에 재발성, 중증 감염 및 만성(14일 이상) 면역억제제(경구 스테로이드 포함)(국소 스테로이드 허용)
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용.
- 알레르기 질환의 병력 또는 콩에 대한 반응.
- 임상 검사 또는 스크리닝 조사에서 임상적으로 유의한 이상 소견
- 지난 3개월 동안 코나 인후에 대한 수술 이력
- 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견은 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킵니다.
- 면역억제자와의 직업적, 가정적 또는 친밀한 접촉
- 긍정적인 임신 테스트 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도전
챌린지 참가자는 이전에 동결 건조된 재구성된 Neisseria lactamica(LyoNlac)를 비강 내로 접종합니다.
초기 용량은 10^5 집락 형성 단위가 될 것이며 지원자의 70% 이상을 성공적으로 집락화하는 용량을 찾기 위해 최대 10^7 집락 형성 단위로 확대될 것입니다.
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동결건조된 Neisseria lactamica는 재구성되어 참가자에게 비강으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neisseria 종으로 비인두 집락을 평가하여 재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 건강한 말리 지원자의 비강 접종의 영향을 확립합니다.
기간: 6 개월
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표준화된 방문 시 인후 면봉을 채취하여 Neisseria 종의 비인두 집락화에 대해 분석합니다.
표준 검사에는 배양 및 PCR(중합 효소 연쇄 반응)이 포함됩니다.
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6 개월
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증상에 대한 정보를 수집하여 재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 건강한 Malian 지원자의 비강 접종 효과를 확립합니다.
기간: 6 개월
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증상에 대한 정보는 표준화된 방문 시 수집됩니다.
연구 의사가 모든 증상을 기록하고 평가합니다.
연구 의사가 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
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6 개월
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재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 Malian 지원자의 헤모글로빈 분석
기간: 3 개월
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혈액 샘플은 지정된 시점에서 채취되고 기준선에서 수집된 샘플과 비교됩니다.
결과의 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 검사 - 헤모글로빈 - g/dL
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3 개월
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재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 Malian 지원자의 백혈구 수를 분석합니다.
기간: 3 개월
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혈액 샘플은 지정된 시점에서 채취되고 기준선에서 수집된 샘플과 비교됩니다.
결과의 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 테스트 - 백혈구 수 - x 10^9/L
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3 개월
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재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 Malian 지원자의 혈소판 수를 분석합니다.
기간: 3 개월
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혈액 샘플은 지정된 시점에서 채취되고 기준선에서 수집된 샘플과 비교됩니다.
결과의 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 검사 - 혈소판 수 x 10^9/L
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3 개월
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재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 Malian 지원자의 생화학 혈액 결과(ALT) 분석
기간: 3 개월
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혈액 샘플은 지정된 시점에서 채취되고 기준선에서 수집된 샘플과 비교됩니다.
결과의 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 테스트 - ALT
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3 개월
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재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica로 접종된 건강한 Malian 지원자의 생화학 혈액 결과(크레아티닌) 분석
기간: 3 개월
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혈액 샘플은 지정된 시점에서 채취되고 기준선에서 수집된 샘플과 비교됩니다.
결과의 변화는 기록되며 의료진이 필요하다고 판단하는 경우 추가 검사가 요청됩니다.
표준 검사 - 크레아티닌(mg/dL)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 70%의 접종자에서 비인두 집락 형성에 필요한 재구성된 동결건조된 Neisseria lactamica의 용량
기간: 6 개월
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복용량은 참가자로부터 채취한 인후 면봉으로 확인하고 배양 및 중합 효소 연쇄 반응을 통해 박테리아를 분석합니다.
접종자의 70% 이상이 집락화되면 원하는 용량이 확인됩니다.
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6 개월
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재구성된 동결건조된 나이세리아 락타미카로 비강 접종 후 나이세리아 락타미카 특이 면역을 측정하기 위해
기간: 일년
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표준화된 방문 시 혈액 샘플을 수집하고 항체 수준(mg/dL)을 측정하여 나이세리아 락타미카로 콜로니화된 사람들이 기준선과 비교하여 항체 수준의 증가를 나타내는지 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
- 수석 연구원: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
- 수석 연구원: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 62190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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