Um estudo de infecção humana controlada com Neisseria Lactamica em adultos do Mali
24 de março de 2025 atualizado por: Center for Vaccine Development - Mali
Um estudo de infecção humana controlada para avaliar a colonização e a imunogenicidade após a inoculação nasal de adultos do Mali com Neisseria Lactamica tipo selvagem liofilizada reconstituída (Lactamica Etape 1)
Este estudo faz parte de uma série de projetos para melhorar a proteção contra a meningite.
Anteriormente, os pesquisadores administraram gotas nasais contendo N. lactamica a mais de 400 voluntários e mostraram que muitos deles foram colonizados com N. lactamica sem causar nenhuma doença ou enfermidade.
Foi demonstrado anteriormente que isso evita que as pessoas sejam colonizadas com N. meningitidis, que pode causar meningite.
Este estudo visa administrar gotas nasais contendo N. lactamica a adultos saudáveis no Mali, para verificar se eles são colonizados com segurança.
No futuro, a equipe de estudo gostaria de descobrir como a N.lactamica ajuda as crianças a resistir à N.meningitidis e desenvolver novas vacinas que explorem esse mecanismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nesta pesquisa piloto, a equipe de estudo usará uma metodologia de inoculação nasal com N. lactamica liofilizada reconstituída (doravante LyoNlac) desenvolvida em um estudo de desafio humano anterior, baseado no Reino Unido. Esta metodologia será desenvolvida e validada em adultos saudáveis do Mali.
Será utilizada uma estratégia de variação da dose, começando com a dose identificada como o inóculo padrão em adultos saudáveis no Reino Unido, que foi a dose necessária para induzir a colonização em aproximadamente 80% dos voluntários. A dose será aumentada para uma dose capaz de induzir um nível semelhante de colonização em adultos do Mali. Este estudo informará à equipe de estudo se a inoculação intranasal de Nlac liofilizado reconstituído (doravante, lyoNlac) pode resultar na colonização imunizante de voluntários malianos adultos e a dose ideal para isso. Essa dose e metodologia serão usadas em estudos futuros que analisam a duração e a imunogenicidade da colonização induzida por LyoNlac no Mali.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- CVD Mali
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no dia da inscrição, residentes fora da área de vigilância demográfica
- Capaz e disposto (na opinião do investigador) a entender e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo disponibilidade para todas as visitas de acompanhamento do estudo
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Apenas para mulheres, todos os seguintes:
- vontade de praticar contracepção eficaz contínua pelo menos até a visita do dia 28 estar completa
- teste de gravidez de urina negativo no dia da triagem
- teste de gravidez de urina negativo no dia da inoculação
Critério de exclusão:
Elegibilidade Idade Mínima: 18 Anos Idade Máxima: 45 Anos Sexo: Todos Baseado no Gênero: Não Aceita Voluntários Saudáveis: Sim
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, no dia da inscrição, residentes fora da área de vigilância demográfica
- Capaz e disposto (na opinião do investigador) a entender e cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo disponibilidade para todas as visitas de acompanhamento do estudo
- Forneça consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Apenas para mulheres, todos os seguintes:
- vontade de praticar contracepção eficaz contínua pelo menos até a visita do dia 28 estar completa
- teste de gravidez de urina negativo no dia da triagem
- teste de gravidez de urina negativo no dia da inoculação
Critério de exclusão:
- N. lactamica detectada em esfregaço de garganta coletado na visita de triagem
- Indivíduos que tenham uma doença aguda em curso no momento da inoculação
- Indivíduos que estiveram envolvidos em outros ensaios clínicos envolvendo o recebimento de um produto experimental nas últimas 12 semanas ou se houver uso planejado de um produto experimental durante o período do estudo
- Uso de antibióticos sistêmicos no período de 30 dias antes do desafio
- Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) (incluindo esteroides orais) nos últimos 6 meses (esteróides tópicos são permitidos)
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição.
- História de doença alérgica ou reações à soja.
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame clínico ou nas investigações de triagem
- Histórico de qualquer cirurgia no nariz ou garganta nos últimos 3 meses
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
- Contato ocupacional, doméstico ou íntimo com pessoas imunossuprimidas
- Teste de gravidez ou lactação positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desafio
Os participantes do desafio serão inoculados por via intranasal com Neisseria lactamica (LyoNlac) reconstituída e previamente liofilizada.
A dose inicial será de 10^5 unidades formadoras de colônias e será aumentada para um máximo de 10^7 unidades formadoras de colônias para encontrar a dose que coloniza com sucesso pelo menos 70% dos voluntários.
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A Neisseria lactamica liofilizada será reconstituída e administrada aos participantes por via intranasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer o impacto da inoculação nasal de voluntários saudáveis do Mali com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída avaliando a colonização nasofaríngea com espécies de Neisseria
Prazo: 6 meses
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Swabs de garganta serão coletados em visitas padronizadas e analisados quanto à colonização nasofaríngea com espécies de Neisseria.
Os testes padrão incluem cultura e reação em cadeia da polimerase (PCR)
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6 meses
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Estabelecer o efeito da inoculação nasal de voluntários saudáveis do Mali com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída, coletando informações sobre os sintomas
Prazo: 6 meses
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Informações sobre os sintomas serão coletadas em visitas padronizadas.
Quaisquer sintomas serão registrados e avaliados por um médico do estudo.
Se considerado necessário pelo médico do estudo, outros exames serão solicitados.
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6 meses
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Analisar a hemoglobina de voluntários saudáveis do Mali inoculados com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e comparadas com as coletadas na linha de base.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, novos exames serão solicitados.
Testes padrão - hemoglobina - g/dL
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3 meses
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Analisar a contagem de glóbulos brancos de voluntários malianos saudáveis inoculados com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e comparadas com as coletadas na linha de base.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, novos exames serão solicitados.
Testes padrão - contagem de células brancas - x 10^9/L
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3 meses
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Analisar a contagem de plaquetas de voluntários saudáveis do Mali inoculados com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e comparadas com as coletadas na linha de base.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, novos exames serão solicitados.
Testes padrão - Contagem de plaquetas x 10^9/L
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3 meses
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Analisar os resultados bioquímicos do sangue (ALT) de voluntários malianos saudáveis inoculados com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e comparadas com as coletadas na linha de base.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, novos exames serão solicitados.
Testes padrão - ALT
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3 meses
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Analisar os resultados bioquímicos do sangue (Creatinina) de voluntários saudáveis do Mali inoculados com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída
Prazo: 3 meses
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Amostras de sangue serão coletadas em pontos de tempo especificados e comparadas com as coletadas na linha de base.
Qualquer alteração nos resultados será registrada e, caso julgado necessário pela equipe médica, novos exames serão solicitados.
Testes padrão - Creatinina (mg/dL)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dose de Neisseria lactamica liofilizada reconstituída necessária para colonização nasofaríngea em pelo menos 70% dos inoculados
Prazo: 6 meses
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A dose será confirmada por swabs da garganta retirados dos participantes e analisados para bactérias por cultura e reação em cadeia da polimerase.
A dose desejada será confirmada quando pelo menos 70% dos inóculos estiverem colonizados
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6 meses
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Para medir a imunidade específica da Neisseria lactamica após inoculação nasal com Neisseria lactamica liofilizada reconstituída
Prazo: 1 ano
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Amostras de sangue serão coletadas em visitas padronizadas e os níveis de anticorpos (mg/dL) serão medidos para avaliar se aqueles colonizados com Neisseria lactamica apresentam um aumento nos níveis de anticorpos em comparação com a linha de base
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
- Investigador principal: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
- Investigador principal: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções
- Meningite
- Meningite Meningocócica
Outros números de identificação do estudo
- 62190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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