Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mänsklig kontrollerad infektionsstudie med Neisseria Lactamica i maliska vuxna

24 mars 2025 uppdaterad av: Center for Vaccine Development - Mali

En mänsklig kontrollerad infektionsstudie för att bedöma kolonisering och immunogenicitet efter nasal inokulering av maliska vuxna med rekonstituerad lyofiliserad vildtyp Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)

Denna studie är en del av en serie projekt för att förbättra skyddet mot hjärnhinneinflammation. Tidigare har forskare gett näsdroppar innehållande N. lactamica till över 400 frivilliga och visat att många av dem blir koloniserade med N. lactamica utan att orsaka någon sjukdom eller sjukdom. Detta har tidigare visat sig förhindra att människor blir koloniserade med N. meningitidis som kan orsaka hjärnhinneinflammation. Denna studie syftar till att ge näsdroppar som innehåller N. lactamica till friska vuxna i Mali, för att se om de blir säkert koloniserade. I framtiden skulle studiegruppen vilja ta reda på hur N.lactamica hjälper barn att motstå N.meningitidis och utveckla nya vacciner som utnyttjar den mekanismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pilotforskning kommer studiegruppen att använda en metod för nasal inokulering med rekonstituerad frystorkad N. lactamica (hädanefter LyoNlac) utvecklad i en tidigare, Storbritannien-baserad, mänsklig utmaningsstudie. Denna metod och kommer att utvecklas vidare och valideras hos friska maliska vuxna.

En strategi för dosintervall kommer att användas, med början med den dos som identifierats som standardympningen hos friska vuxna i Storbritannien, vilket var den dos som krävdes för att framkalla kolonisering hos cirka 80 % av de frivilliga. Dosen kommer att eskaleras till en dos som kan inducera en liknande nivå av kolonisering hos vuxna maliska. Denna studie kommer att informera studiegruppen om intranasal inokulering av rekonstituerad frystorkad Nlac (hädanefter lyoNlac) kan resultera i immuniserande kolonisering av vuxna maliska frivilliga och den optimala dosen för att uppnå detta. Denna dos och metod kommer sedan att användas i framtida studier som tittar på varaktigheten och immunogeniciteten av kolonisering inducerad av LyoNlac i Mali.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • CVD Mali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 45 år inklusive dagen för inskrivningen som bor utanför det demografiska övervakningsområdet
  • Kan och vill (enligt utredarens åsikt) förstå och följa alla studiekrav inklusive tillgänglighet för alla studieuppföljningsbesök
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
  • Endast för kvinnor, alla följande:
  • villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod åtminstone tills besöket dag 28 är avslutat
  • negativt uringraviditetstest på undersökningsdagen
  • negativt uringraviditetstest på inokulationsdagen

Exklusions kriterier:

Behörighet Minimiålder: 18 år Maximal ålder: 45 år Kön: Alla Könsbaserad: Nej Accepterar friska volontärer: Ja

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna i åldern 18 till 45 år inklusive dagen för inskrivningen som bor utanför det demografiska övervakningsområdet
  • Kan och vill (enligt utredarens åsikt) förstå och följa alla studiekrav inklusive tillgänglighet för alla studieuppföljningsbesök
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
  • Endast för kvinnor, alla följande:
  • villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod åtminstone tills besöket dag 28 är avslutat
  • negativt uringraviditetstest på undersökningsdagen
  • negativt uringraviditetstest på inokulationsdagen

Exklusions kriterier:

  • N. lactamica upptäcktes på en svalgpinne som togs vid screeningbesöket
  • Individer som har en pågående akut sjukdom vid tidpunkten för ympningen
  • Individer som har varit involverade i andra kliniska prövningar som involverat mottagande av en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna eller om det finns planerad användning av en prövningsprodukt under studieperioden
  • Användning av systemiska antibiotika inom perioden 30 dagar före utmaningen
  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicin (inklusive orala steroider) under de senaste 6 månaderna (aktuella steroider är tillåtna)
  • Användning av immunglobuliner eller blodprodukter inom 3 månader före registrering.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner på soja.
  • Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid klinisk undersökning eller screeningundersökningar
  • Historik om operationer i näsa eller hals under de senaste 3 månaderna
  • Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  • Yrkes-, hushålls- eller intimkontakt med immunsupprimerade personer
  • Positivt graviditetstest eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utmaning
Utmaningsdeltagare kommer att inokuleras intranasalt med rekonstituerad, tidigare lyofiliserad Neisseria lactamica (LyoNlac). Den initiala dosen kommer att vara 10^5 kolonibildande enheter och kommer att eskaleras till maximalt 10^7 kolonibildande enheter för att hitta den dos som framgångsrikt koloniserar minst 70 % av frivilliga.
Biologisk: Intranasal ympning med Neisseria lactamica
Lyofiliserad Neisseria lactamica kommer att rekonstitueras och administreras till deltagarna intranasalt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastställ effekten av nasal inokulering av friska maliska frivilliga med rekonstituerad frystorkad Neisseria lactamica genom att utvärdera nasofaryngeal kolonisering med Neisseria-arter
Tidsram: 6 månader
Halsprover kommer att tas vid standardiserade besök och analyseras med avseende på nasofaryngeal kolonisering med Neisseria-arter. Standardtester inkluderar odling och polymeraskedjereaktion (PCR)
6 månader
Fastställ effekten av den nasala inokuleringen av friska maliska frivilliga med rekonstituerad frystorkad Neisseria lactamica genom att samla information om symtom
Tidsram: 6 månader
Information om symtom kommer att samlas in vid standardiserade besök. Eventuella symtom kommer att registreras och bedömas av en studieläkare. Om studieläkaren anser det nödvändigt kommer ytterligare tester att begäras.
6 månader
Analysera hemoglobinet hos friska maliska frivilliga inokulerade med rekonstituerad frystorkad Neisseria lactamica
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och jämföras med de som samlas in vid baslinjen. Alla förändringar i resultat kommer att registreras och, om det bedöms nödvändigt av det medicinska teamet, kommer ytterligare tester att begäras. Standardtester - hemoglobin - g/dL
3 månader
Analysera antalet vita blodkroppar hos friska maliska frivilliga inokulerade med rekonstituerad lyofiliserad Neisseria lactamica
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och jämföras med de som samlas in vid baslinjen. Alla förändringar i resultat kommer att registreras och, om det bedöms nödvändigt av det medicinska teamet, kommer ytterligare tester att begäras. Standardtester - antal vita blodkroppar - x 10^9/L
3 månader
Analysera trombocytantalet hos friska maliska frivilliga inokulerade med rekonstituerad lyofiliserad Neisseria lactamica
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och jämföras med de som samlas in vid baslinjen. Alla förändringar i resultat kommer att registreras och, om det bedöms nödvändigt av det medicinska teamet, kommer ytterligare tester att begäras. Standardtester - Trombocytantal x 10^9/L
3 månader
Analysera biokemiblodresultaten (ALT) från friska maliska frivilliga inokulerade med rekonstituerad lyofiliserad Neisseria lactamica
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och jämföras med de som samlas in vid baslinjen. Alla förändringar i resultat kommer att registreras och, om det bedöms nödvändigt av det medicinska teamet, kommer ytterligare tester att begäras. Standardtester - ALT
3 månader
Analysera biokemiska blodresultat (kreatinin) från friska maliska frivilliga inokulerade med rekonstituerad frystorkad Neisseria lactamica
Tidsram: 3 månader
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter och jämföras med de som samlas in vid baslinjen. Alla förändringar i resultat kommer att registreras och, om det bedöms nödvändigt av det medicinska teamet, kommer ytterligare tester att begäras. Standardtester - Kreatinin (mg/dL)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den dos av rekonstituerad frystorkad Neisseria lactamica som krävs för nasofaryngeal kolonisering i minst 70 % av inokulerade
Tidsram: 6 månader
Dosen kommer att bekräftas av halsprover som tas från deltagarna och analyseras med avseende på bakterier genom odling och polymeraskedjereaktion. Den önskade dosen kommer att bekräftas när minst 70 % av de inokulerade är koloniserade
6 månader
För att mäta Neisseria lactamica specifik immunitet efter nasal inokulering med rekonstituerad frystorkad Neisseria lactamica
Tidsram: 1 år
Blodprover kommer att samlas in vid standardiserade besök och antikroppsnivåer (mg/dL) kommer att mätas för att bedöma om de som koloniserats med Neisseria lactamica visar en ökning av antikroppsnivåer jämfört med baseline
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Vaccine Development - Mali

Samarbetspartners

University of Maryland
University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton

Utredare

  • Huvudutredare: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Huvudutredare: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Huvudutredare: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 62190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera