Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bij mensen gecontroleerde infectiestudie met Neisseria Lactamica bij Malinese volwassenen

1 maart 2021 bijgewerkt door: Center for Vaccine Development - Mali

Een bij mensen gecontroleerde infectiestudie om kolonisatie en immunogeniciteit te beoordelen na nasale inoculatie van Malinese volwassenen met gereconstitueerde gelyofiliseerde wildtype Neisseria Lactamica (Lactamica Etape 1)

Deze studie maakt deel uit van een reeks projecten om de bescherming tegen meningitis te verbeteren. Eerder hebben onderzoekers neusdruppels met N. lactamica aan meer dan 400 vrijwilligers gegeven en aangetoond dat velen van hen gekoloniseerd raken met N. lactamica zonder enige ziekte of ziekte te veroorzaken. Eerder is aangetoond dat dit voorkomt dat mensen gekoloniseerd raken met N. meningitidis, wat meningitis kan veroorzaken. Deze studie heeft tot doel neusdruppels met N. lactamica te geven aan gezonde volwassenen in Mali, om te zien of ze veilig gekoloniseerd worden. In de toekomst wil het onderzoeksteam uitzoeken hoe N.lactamica kinderen helpt om N.meningitidis te weerstaan, en nieuwe vaccins ontwikkelen die dat mechanisme benutten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit pilootonderzoek zal het onderzoeksteam een ​​methodologie gebruiken van nasale inoculatie met gereconstitueerde gelyofiliseerde N. lactamica (hierna LyoNlac genoemd) die is ontwikkeld in een eerdere, in het VK gevestigde human challenge-studie. Deze methodologie zal verder worden ontwikkeld en gevalideerd bij gezonde Malinese volwassenen.

Er zal een doseringsstrategie worden gebruikt, te beginnen met de dosis die werd geïdentificeerd als de standaard inoculum bij gezonde volwassenen in het VK, de dosis die nodig was om kolonisatie te induceren bij ongeveer 80% van de vrijwilligers. De dosis zal worden verhoogd tot een dosis die in staat is een vergelijkbaar niveau van kolonisatie te induceren bij Malinese volwassenen. Deze studie zal het onderzoeksteam informeren of intranasale inoculatie van gereconstitueerde gelyofiliseerde Nlac (hierna lyoNlac) kan resulteren in immuniserende kolonisatie van volwassen Malinese vrijwilligers en de optimale dosis om dit te bereiken. Deze dosis en methodologie zullen vervolgens worden gebruikt in toekomstige onderzoeken naar de duur en immunogeniciteit van kolonisatie veroorzaakt door LyoNlac in Mali.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 45 jaar op de dag van inschrijving die buiten het demografische toezichtsgebied wonen
  • In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om alle studievereisten te begrijpen en na te leven, inclusief beschikbaarheid voor alle follow-upbezoeken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Alleen voor vrouwen, al het volgende:
  • bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen, in ieder geval tot het bezoek van dag 28 is voltooid
  • negatieve zwangerschapstest in urine op de screeningsdag
  • negatieve urine-zwangerschapstest op inentingsdag

Uitsluitingscriteria:

Verkiesbaarheid Minimumleeftijd: 18 jaar Maximumleeftijd: 45 jaar Geslacht: alle Op basis van geslacht: nee Accepteert gezonde vrijwilligers: ja

Criteria: Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 45 jaar op de dag van inschrijving die buiten het demografische toezichtsgebied wonen
  • In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om alle studievereisten te begrijpen en na te leven, inclusief beschikbaarheid voor alle follow-upbezoeken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Alleen voor vrouwen, al het volgende:
  • bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen, in ieder geval tot het bezoek van dag 28 is voltooid
  • negatieve zwangerschapstest in urine op de screeningsdag
  • negatieve urine-zwangerschapstest op inentingsdag

Uitsluitingscriteria:

  • N. lactamica gedetecteerd op keeluitstrijkje genomen bij het screeningsbezoek
  • Personen die een aanhoudende acute ziekte hebben op het moment van inenting
  • Personen die betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken waarbij een onderzoeksproduct is ontvangen in de afgelopen 12 weken of als er gepland gebruik van een onderzoeksproduct is tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van systemische antibiotica binnen de periode 30 dagen voorafgaand aan de challenge
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuundeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie (inclusief orale steroïden) in de afgelopen 6 maanden (plaatselijke steroïden zijn toegestaan)
  • Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van allergische aandoeningen of reacties op soja.
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij klinisch onderzoek of screeningsonderzoeken
  • Geschiedenis van een operatie aan de neus of keel in de afgelopen 3 maanden
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  • Beroepsmatig, huishoudelijk of intiem contact met personen met een onderdrukt immuunsysteem
  • Positieve zwangerschapstest of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitdaging
Challenge-deelnemers zullen intranasaal worden geïnoculeerd met gereconstitueerde, eerder gelyofiliseerde Neisseria lactamica (LyoNlac). De initiële dosis zal 10^5 kolonievormende eenheden zijn en zal worden verhoogd tot een maximum van 10^7 kolonievormende eenheden om de dosis te vinden die met succes ten minste 70% van de vrijwilligers koloniseert.
Biologisch: Intranasale inenting met Neisseria lactamica
Gelyofiliseerde Neisseria lactamica zal worden gereconstitueerd en intranasaal aan de deelnemers worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van nasale inoculatie van gezonde Malinese vrijwilligers met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica door nasofaryngeale kolonisatie met Neisseria-soorten te beoordelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij gestandaardiseerde bezoeken zullen keeluitstrijkjes worden genomen en geanalyseerd op nasofaryngeale kolonisatie met Neisseria-soorten. Standaardtests omvatten kweek en polymerasekettingreactie (PCR)
6 maanden
Stel het effect vast van de nasale inenting van gezonde Malinese vrijwilligers met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica door informatie over symptomen te verzamelen
Tijdsspanne: 6 maanden
Informatie over symptomen zal worden verzameld tijdens gestandaardiseerde bezoeken. Eventuele symptomen worden geregistreerd en beoordeeld door een onderzoeksarts. Indien de onderzoeksarts dit nodig acht, zullen verdere tests worden aangevraagd.
6 maanden
Analyseer de hemoglobine van gezonde Malinese vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Tijdsspanne: 3 maanden
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters genomen en vergeleken met de monsters die bij baseline zijn verzameld. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten - hemoglobine - g/dL
3 maanden
Analyseer het aantal witte bloedcellen van gezonde Malinese vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Tijdsspanne: 3 maanden
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters genomen en vergeleken met de monsters die bij baseline zijn verzameld. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten - aantal witte bloedcellen - x 10^9/L
3 maanden
Analyseer het aantal bloedplaatjes van gezonde Malinese vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Tijdsspanne: 3 maanden
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters genomen en vergeleken met de monsters die bij baseline zijn verzameld. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten - Aantal bloedplaatjes x 10^9/L
3 maanden
Analyseer de biochemische bloedresultaten (ALT) van gezonde Malinese vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Tijdsspanne: 3 maanden
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters genomen en vergeleken met de monsters die bij baseline zijn verzameld. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten - ALT
3 maanden
Analyseer de biochemische bloedresultaten (creatinine) van gezonde Malinese vrijwilligers die zijn geïnoculeerd met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Tijdsspanne: 3 maanden
Op gespecificeerde tijdstippen worden bloedmonsters genomen en vergeleken met de monsters die bij baseline zijn verzameld. Elke wijziging in de resultaten zal worden geregistreerd en, indien nodig geacht door het medische team, zullen verdere tests worden aangevraagd. Standaardtesten - Creatinine (mg/dL)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dosis van gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica die nodig is voor nasofaryngeale kolonisatie bij ten minste 70% van de gevaccineerden
Tijdsspanne: 6 maanden
De dosis wordt bevestigd door middel van keeluitstrijkjes die bij de deelnemers worden afgenomen en worden geanalyseerd op bacteriën door kweek en polymerasekettingreactie. De gewenste dosis wordt bevestigd wanneer ten minste 70%o van de inoculeën is gekoloniseerd
6 maanden
Voor het meten van de specifieke immuniteit van Neisseria lactamica na nasale inoculatie met gereconstitueerde gelyofiliseerde Neisseria lactamica
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen bij gestandaardiseerde bezoeken en de antilichaamniveaus (mg/dL) zullen worden gemeten om te beoordelen of degenen die zijn gekoloniseerd met Neisseria lactamica een toename in antilichaamniveaus vertonen in vergelijking met de uitgangswaarde
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Vaccine Development - Mali

Medewerkers

University College, London
University of Oxford
Public Health England
University of Southampton
University of Maryland, College Park

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert C Read, MD FRCP, University of Southampton
  • Hoofdonderzoeker: Samba Sow, MD, Center for Vaccine Development - Mali
  • Hoofdonderzoeker: Milagritos Tapia, MD, University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 62190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningitis, meningokokken

Klinische onderzoeken op Intranasale inenting met Neisseria lactamica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren