パーキンソン病における複合バランスと早歩きの長期的効果
2023年6月20日 更新者：Margaret Kit Yi Mak、The Hong Kong Polytechnic University
パーキンソン病の運動症状および非運動症状の緩和に対するバランスと早歩きの組み合わせの長期的効果：ランダム化比較試験
パーキンソン病 (PD) は、臨床的な運動機能と非運動機能の両方を特徴とする進行性の神経変性疾患であり、バランス能力と歩行持久力の低下も特徴です。
うつ病、不安、睡眠障害、疲労創傷などの非運動症状は、PD 患者の生活の質に悪影響を及ぼします。
有酸素持久力トレーニングは、身体能力を向上させ、気分障害や睡眠障害などの非運動症状を軽減します。
最近のパイロット研究の結果に基づいて、早歩きは、治療終了後 6 週間まで PD 集団の歩行能力を改善するための安全で適度なレベルの有酸素運動です。
コミュニティベースのバランストレーニングは、PD を持つ人々の最大 12 か月のフォローアップまで、バランスパフォーマンスとデュアルタスク歩行パフォーマンスも向上させる可能性があります。
この提案された研究の主な目的は、PD患者の非運動症状と運動症状の緩和における6か月間のバランスと活発なウォーキングプログラムの短期的および長期的な効果を調査することです.
二次的な目的は、6 か月間のバランスと活発なウォーキング プログラムが歩行能力、バランス パフォーマンス、および生活の質を向上させる短期的および長期的な効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong、Nothing Selected、香港、0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Hoehn & Yahr ステージ 2 または 3 の神経内科医によって診断されたパーキンソン病
- 30メートルの歩行能力を持つ
除外基準:
- -重大な神経学的状態（パーキンソン病以外）
- 歩行、バランス、または機能に影響を与える筋骨格の状態
- 脳深部刺激療法を受けていた
- モントリオール認知評価スコアが 24 未満の認知障害
- オンオフモーターの変動を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バランスと早歩きの複合トレーニング
第 1 ～ 6 週: 6 ～ 8 人の参加者のグループでの監督付きトレーニング、週 1 回、90 分/セッション 2. 第 7 ～ 26 週: 6 ～ 8 人の参加者のグループでの監督付きトレーニング、月に 1 回、90 分/セッション 3. 参加者週に 2 ～ 3 回、独自のバランス運動と早歩きを練習します (心拍数予備力の 40 ～ 60% で、週に 150 分間の中程度の強さの早歩きを目指します)。
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6 か月間のバランスと早歩きのトレーニングの組み合わせ
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アクティブコンパレータ：柔軟性と強化運動
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6 か月間の柔軟性と強化のエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) スコア
時間枠：1年
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このスコアは、評価者がパーキンソン病患者の運動能力と機能能力を調べる 33 の質問の 18 項目で構成されています。
各質問は、0 (通常) から 4 (重大) まで評価されます。
MDS-UPDRS-III スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど運動障害と機能障害が深刻であることを示します。
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1年
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Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) スコア
時間枠：1年
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このスコアは、パーキンソン病患者の日常生活における運動以外の側面を合計 13 の質問で評価します。
スコアは、評価者が参加者の行動や、認知障害、幻覚、抑うつや不安な気分、睡眠、痛み、排尿や便秘の問題、疲労などの非運動症状について質問することによって管理されます。
各質問は、0 (通常) から 4 (重大) まで評価されます。
MDS-UPDRS-I スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、より重度の非運動障害を示します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間歩行テスト (6MWT) 距離
時間枠：1年
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参加者の有酸素持久力レベルと歩行能力を記録するための、検証済みの 6 分間歩行テスト (6MWT) でカバーされる最大歩行距離
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1年
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール スコア
時間枠：1年
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ABC スコアは、16 の屋内および屋外活動における参加者の知覚されるバランスの自信のレベルを測定するために使用されます。
各アクティビティは 0 ～ 100 で評価されます (0 は信頼がないことを示し、100 は完全な信頼であることを示し、合計スコア = 1600)。
合計スコアは、0 ～ 100% の範囲のパーセンテージ スコアに変換されます。ABC スコアが高いほど、バランスの信頼度が高いことを示します。
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1年
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パーキンソン病アンケート 39 (PDQ-39) の要約インデックス スコア
時間枠：1年
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これは、健康に関連する生活の質のアウトカム指標であり、8 つの領域、すなわち移動性 [#1-10]、日常生活動作 [#11-16]、情緒的幸福 [ #17-22]、スティグマ [#23-26]、ソーシャル サポート [#27-29]、認知 [#30-33]、コミュニケーション [#34-36]、身体の不快感 [#37-39]。
PDQ-39 は中国語に翻訳され、ローカルでの使用が検証されています。
各項目は、過去 1 か月間の項目に対する認識に基づいて、0 (まったくない)、1 (ときどき)、2 (ときどき)、3 (よくある) から 4 (常に) の範囲の 5 段階のリッカート型尺度で採点されます。 .
PDQ-39 の合計スコアは 156 であり、PDQ-39 の要約インデックスは、8 つの PDQ-39 ドメインすべてを合計し、スコアを 0 ～ 100% のスケールで標準化することによって作成されます。
PDQ-39 サマリー インデックス スコアが低いほど、健康関連の生活の質が高いことを示しています。
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1年
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転倒リスク
時間枠：1年
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各グループの転倒リスクは、治療完了時と6か月後のフォローアップ時の非転倒者と転倒者の比率によって決定されます。
リスク比が低いほど、転倒のリスクが低いことを示します。
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1年
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落下率
時間枠：1年
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治療終了時および6ヶ月経過時の各群の転倒率（1人当たりの年間転倒回数）は、以下の式で算出します。 転倒回数×12÷（転倒データ収集月数×被験者数） 落下率が低いほど、落下軽減の効果が高いことを示します。 |
1年
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転倒による怪我の危険
時間枠：1年
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治療完了時および6か月後のフォローアップ時の各グループの転倒事故のリスクは、転倒事故のある人と転倒した人の比率によって決定されます。
傷害リスク率が低いほど、転倒による傷害のリスクが低いことを示します。
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1年
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落下傷害率
時間枠：1年
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治療終了時および6か月後のフォローアップ時の各グループの転倒事故率（1人あたりの年間転倒事故回数）は、次の式で計算されます。 転倒受傷件数×12/（転倒受傷データ収集月数×被験者数） 墜落事故率が低いほど、墜落事故の減少効果が高いことを示します。 |
1年
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ミニバランス評価システム検定（ミニベスト）総合得点
時間枠：1年
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予測姿勢調整、姿勢反応、感覚統合、歩行安定性の 4 つの領域における動的バランスを評価します。
mini-BEST の合計スコアは 0 ～ 28 で、スコアが高いほどダイナミック バランスが優れていることを示します。
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1年
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シングルタスクのタイムアップ アンド ゴー (TUG) 時間
時間枠：1年
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3 メートルの Timed-Up-and-Go (TUG) テストを完了するのにかかった時間によって測定される単一タスクの歩行パフォーマンス
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1年
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デュアルタスクのタイムアップ アンド ゴー (DTUG) 時間
時間枠：1年
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シリアル減算による 3 メートルのタイムアップ アンド ゴー テストを完了するのにかかる時間によって測定されるデュアルタスクの歩行パフォーマンス
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1年
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5回の立位（FTSTS）時間
時間枠：1年
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座位から立位を 5 回繰り返すのにかかる時間で測定した複合下肢筋力
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1年
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パーキンソン病の非運動症状スケール (NMSS) 合計スコア
時間枠：1年
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非運動症状スケールは、パーキンソン病 (PD) 患者の幅広い非運動症状を評価するための 30 項目の評価者ベースのスケールです。
NMSS は、9 つの次元にわたって非運動症状の重症度と頻度を測定します。
NMSS 合計スコアの範囲は 0 ～ 360 で、スコアが高いほど PD の非運動症状が悪化していることを示します。
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1年
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モバイルセンサーを使用した快適な歩行速度と速い歩行速度の両方での2分間のInstrument Walk Testによる歩行周期測定
時間枠：1年
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歩行速度、ケイデンス、ストライドの長さ、腕の振り角度と速度、体幹の動きの角度と速度などの空間的、歩行フェーズ、時空間的および非対称歩行変数は、モビリティ ラボ システムによって測定されます。
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1年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：1年
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。
過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することにより、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。
合計スコアが「5」以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示しています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret K Mak, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
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- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。