Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky kombinované rovnováhy a rychlé chůze u Parkinsonovy choroby

20. června 2023 aktualizováno: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Dlouhodobé účinky kombinované rovnováhy a rychlé chůze na zmírnění motorických a nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované jak klinickými motorickými, tak nemotorickými rysy, stejně jako snížením rovnováhy a vytrvalosti při chůzi. Nemotorické symptomy, jako je deprese, úzkost, poruchy spánku a únavová rána, mají negativní dopad na kvalitu života jedinců s PD. Aerobní vytrvalostní trénink může zlepšit fyzickou kapacitu a snížit nemotorické příznaky, jako jsou poruchy nálady a spánku. Na základě výsledků naší nedávné pilotní studie je rychlá chůze bezpečným cvičením aerobní chůze střední úrovně pro zlepšení schopnosti chůze u populace s PD až 6 týdnů po ukončení léčby. Komunitní balanční trénink by také mohl zlepšit rovnováhu a výkonnost při chůzi se dvěma úkoly až do 12měsíčního sledování u lidí s PD. Primárním účelem této navrhované studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky 6měsíčního programu rovnováhy a rychlé chůze na zmírnění nemotorických a motorických symptomů u lidí s PD. Sekundárním cílem je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky 6měsíčního programu pro rovnováhu a rychlou chůzi na zvýšení kapacity chůze, rovnováhu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Nothing Selected
      • Hong Kong, Nothing Selected, Hongkong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova choroba diagnostikovaná neurologem s Hoehn & Yahr stádium 2 nebo 3
  • Schopnost chůze 30 metrů

Kritéria vyloučení:

  • Významný neurologický stav (jiný než Parkinsonova choroba)
  • Muskuloskeletální stavy ovlivňující chůzi, rovnováhu nebo funkce
  • Podstoupil operaci hluboké mozkové stimulace
  • Kognitivní porucha se skóre Montreal Cognitive Assessment <24
  • Přítomno s kolísáním motoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný trénink rovnováhy a rychlé chůze
1.-6. týden: Školení pod dohledem ve skupinách po 6-8 účastnících, jednou/týden, 90 min/sezení 2. 7.-26. týden: Školení pod dohledem ve skupinách po 6-8 účastnících, jednou/měsíc, 90 min/sezení 3. Účastníci cvičit vlastní balanční cvičení a rychlou chůzi 2-3x týdně (s cílem dosáhnout 150 minut střední intenzity rychlé chůze týdně při 40-60% rezervy tepové frekvence)
Behaviorální: Kombinovaný trénink rovnováhy a rychlé chůze
6 měsíců kombinovaného tréninku rovnováhy a rychlé chůze
Aktivní komparátor: Flexibilní a posilovací cvičení
  1. Týden 1-6: Školení pod dohledem ve skupinách po 6-8 účastnících, jednou/týdně, 90 min/sezení
  2. Týden 7-26: Školení pod dohledem ve skupinách po 6-8 účastnících, jednou/měsíc, 90 min/sezení
  3. Účastníci procvičují vlastní flexibilitu a posilovací cvičení 2-3krát týdně (s cílem 150 minut cvičení týdně)
Behaviorální: Flexibilní a posilovací cvičení
6 měsíců ohebného a posilovacího cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sjednocené hodnotící škály pro Parkinsonovu chorobu podle společnosti MDS-UPDRS-III (MDS-UPDRS-III)
Časové okno: 1 rok
Toto skóre se skládá z 18 položek ve 33 otázkách zkoumajících motorickou a funkční kapacitu osob s Parkinsonovou nemocí posuzovatelem. Každá otázka bude hodnocena od 0 (normální) do 4 (vážná). Skóre MDS-UPDRS-III se pohybuje od 0 do 132, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější motorické a funkční poruchy
1 rok
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti Movement Disorder Society Part I (MDS-UPDRS-I) skóre
Časové okno: 1 rok
Toto skóre hodnotí nemotorické aspekty prožitků každodenního života u lidí s Parkinsonovou nemocí s celkem 13 otázkami. Skóre bude přiděleno hodnotitelem, který se účastníků zeptá na jejich chování a nemotorické symptomy, jako jsou kognitivní poruchy, halucinace, depresivní a úzkostná nálada, spánek, bolest, problémy s močením a zácpou a únava atd. Každá otázka bude hodnocena od 0 (normální) do 4 (vážná). Skóre MDS-UPDRS-I se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nemotorické postižení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6MWT) vzdálenost
Časové okno: 1 rok
Maximální vzdálenost chůze během ověřeného šestiminutového testu chůze (6MWT), který dokumentuje úroveň aerobní vytrvalosti účastníků a kapacitu chůze
1 rok
Skóre škály důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: 1 rok
Skóre ABC bude použito k měření vnímané úrovně sebedůvěry v rovnováhu účastníků v 16 vnitřních a venkovních aktivitách. Každá aktivita je hodnocena od 0 do 100 (0 znamená nedůvěru a 100 znamená plnou důvěru, celkové skóre = 1600). Celkové skóre je převedeno na procentuální skóre v rozsahu od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre ABC znamená vyšší úroveň spolehlivosti rovnováhy.
1 rok
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) souhrnné indexové skóre
Časové okno: 1 rok
Jedná se o ukazatel kvality života související se zdravím, který obsahuje 39 samostatně hlášených položek v osmi doménách, tj.: mobilita [#1-10], aktivity každodenního života [#11-16], emocionální pohoda [ #17-22], stigma [#23-26], sociální podpora [#27-29], kognice [#30-33], komunikace [#34-36] a tělesné nepohodlí [#37-39]. PDQ-39 byl přeložen do čínštiny a ověřen pro místní použití. Každá položka je hodnocena na 5bodových škálách Likertova typu v rozsahu od 0 (nikdy), 1 (občas), 2 (někdy) a 3 (často) až 4 (vždy) na základě jejich vnímání položky za poslední měsíc. . Celkové skóre PDQ-39 je 156 a souhrnný index PDQ-39 je vytvořen sečtením všech osmi domén PDQ-39 a standardizací skóre na stupnici 0-100 %. Nižší skóre souhrnného indexu PDQ-39 odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
1 rok
Riziko pádu
Časové okno: 1 rok
Riziko pádu každé skupiny bude určeno poměrem nepadajících a padajících při ukončení léčby a 6měsíčním sledování. Nižší poměr rizika ukazuje na nižší riziko pádu.
1 rok
Rychlost pádu
Časové okno: 1 rok

Míra pádů (časy pádu za rok na osobu) každé skupiny po dokončení léčby a 6měsíčním sledování se vypočítá podle následujícího vzorce:

Počet pádových událostí X12 / (počet měsíců strávených sestavováním podzimních dat X počet subjektů)

Nižší pádová frekvence indikuje lepší účinek na redukci pádů.
1 rok
Riziko pádu
Časové okno: 1 rok
Riziko úrazu pádu každé skupiny po ukončení léčby a 6měsíčním sledování bude určeno poměrem zraněných nepadnoucích a zraněných pádů. Nižší poměr rizika zranění znamená nižší riziko pádu.
1 rok
Míra zranění při pádu
Časové okno: 1 rok

Míra úrazu pádem (časy úrazu za rok na osobu) pro každou skupinu po dokončení léčby a 6měsíčním sledování se vypočítá podle následujícího vzorce:

Počet pádů se zraněním X12 / (počet měsíců strávených sběrem údajů o pádech se zraněním X počet subjektů)

Nižší četnost pádů při zranění znamená lepší účinek na snížení počtu pádů při zranění.
1 rok
Celkové skóre testu Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Best).
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit dynamickou rovnováhu ve čtyřech oblastech: anticipační posturální úpravy, posturální reakce, senzorická integrace a stabilita chůze. Celkové skóre mini-BEST se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší dynamickou rovnováhu.
1 rok
Čas na časování jednoho úkolu (TUG).
Časové okno: 1 rok
Výkon při chůzi při jednom úkolu měřený časem potřebným k dokončení 3metrového testu časovaného up-and-go (TUG)
1 rok
Dual-task timed-up-and-go (DTUG) time
Časové okno: 1 rok
Výkon při chůzi při dvou úlohách měřený časem potřebným k dokončení 3metrového testu časovaného up-and-go se sériovým odečítáním
1 rok
Pětkrát čas od sezení do stoje (FTSTS).
Časové okno: 1 rok
Složená síla dolních končetin měřená časem potřebným k dokončení 5 opakování ze sedu do stoje
1 rok
Škála nemotorických symptomů pro Parkinsonovu nemoc (NMSS) celkové skóre
Časové okno: 1 rok
Škála nemotorických příznaků je 30-ti položková škála hodnotitelů pro hodnocení široké škály nemotorických příznaků u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). NMSS měří závažnost a frekvenci nemotorických symptomů v devíti dimenzích. Celkové skóre NMSS se pohybuje od 0 do 360, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší nemotorické symptomy PD.
1 rok
Cyklus chůze měří 2minutovým testem chůze po přístroji pomocí mobilních senzorů při pohodlné i rychlé chůzi
Časové okno: 1 rok
Prostorové proměnné, fáze chůze, časoprostorové a asymetrické proměnné chůze, jako je rychlost chůze, kadence, délka kroku, úhel a rychlost švihu paže a úhel a rychlost pohybu trupu, budou měřeny systémem Mobility Lab.
1 rok
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 rok
Pittsburghský index kvality spánku je účinný nástroj používaný k měření kvality a vzorců spánku u dospělých. Rozlišuje „špatnou“ od „dobré“ kvality spánku měřením sedmi oblastí (složek): subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Celkové skóre „5“ nebo vyšší je známkou špatné kvality spánku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20191206002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit